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上部気道消化管の類表皮癌におけるOncoral®テストの評価

2012年10月1日 更新者:Centre Leon Berard

これは、Oncoral® テストを評価することを目的とした多中心の実行可能性調査です。 調査には 2 つのステップが含まれます。 最初のものは、さまざまな腫瘍の病期を持つ患者でテストが開発されたときに定義されたアルゴリズムを検証することを目的としています。 患者は治療前に登録されます。 彼らはすぐにテストを受けます。 フォローアップは実現しません。 合計で、100 人の患者がこの最初のステップに含まれます。 含まれる推定期間は 6 か月です。

アルゴリズムが検証されると、研究の第 2 ステップが開始されます。 目的は、テストの特性を決定することです。 登録は、上部気道消化管の類表皮癌を発症するリスクが高い喫煙者および飲酒者に関係します。 患者のフォローアップは、検査と生検の結果によって異なりますが、最長で 1 年間です。 合計で、推定 18 か月間で 385 人の患者がこのステップに登録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

485

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • 主任研究者:
          • Erwan DE MONES DEL PUJOL, MD
        • 副調査官:
          • Alban PASQUIES, MD
      • Caen、フランス、14076
        • まだ募集していません
        • Centre François Baclesse
        • 主任研究者:
          • Marie-Yolande LOUIS, MD
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • CHU Caen Côte de Nacre
        • 主任研究者:
          • Emmanuel BABIN, MD Ph.D
        • 副調査官:
          • Hervé BENATEAU, MD Ph.D
        • 副調査官:
          • Vincent PATRON, MD
        • 副調査官:
          • Martin HITIER, MD
        • 副調査官:
          • David BLANCHARD, MD
        • 副調査官:
          • Abdellali ZAKHAR, MD
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • 主任研究者:
          • Yann MALLET, MD
        • 副調査官:
          • Jean-Louis LEFEBVRE, MD Ph.D
        • 副調査官:
          • Marian DEGARDIN, MD
        • 副調査官:
          • Sophie EL BEDOUI, MD
        • 副調査官:
          • Eric LARTIGAU, MD Ph.D
        • 副調査官:
          • Jean TON VAN, MD
        • 副調査官:
          • Luis SCHIAPPACASSE, MD
        • 副調査官:
          • Gauthier LEFEBVRE, MD
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • 主任研究者:
          • Philippe ZROUNBA, MD
        • 副調査官:
          • Didier GIRODET, MD
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie
        • 主任研究者:
          • Angélique GIROD, MD
      • Paris、フランス、75005
        • まだ募集していません
        • Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • 主任研究者:
          • Lofti BEN SLAMA, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • Centre Alexis Vautrin
        • 主任研究者:
          • Gilles DOLIVET, MD
        • 副調査官:
          • Sophie CORTESE, MD
        • 副調査官:
          • Ramina MASTRONICOLA, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

最初の一歩:

  • 40歳以上の男女
  • 頻繁なアルコール中毒および/または喫煙
  • 組織学的に確認された上部気道消化管の類表皮癌を有する
  • この病気に対して提供される治療はありません
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 健康保険制度への強制加入

第二段階:

  • 40歳以上の男女
  • 頻繁なアルコール中毒および/または喫煙
  • 上部気道消化管の類表皮癌の徴候がない
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 健康保険制度への強制加入

除外基準:

最初の一歩:

  • -子宮頸部の上皮内癌または治癒目的で治療された皮膚基底細胞癌を除く癌の既往歴
  • テストが実現したときの歯肉出血
  • アスピリンまたは安息香酸に対する過敏症
  • 喘息患者、糖尿病患者、または酸素療法を必要とする慢性気管支炎の患者
  • -登録時または前の週に抗生物質を服用している患者

第二段階:

  • -子宮頸部の上皮内癌または治癒目的で治療された皮膚基底細胞癌を除く癌の既往歴
  • すでにがん治療を受けている患者
  • テストが実現したときの歯肉出血
  • アスピリンまたは安息香酸に対する過敏症
  • 喘息患者、糖尿病患者、または酸素療法を必要とする慢性気管支炎患者
  • -登録時または前の週に抗生物質を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンサンゴ試験
患者は口腔内を 2 分間すすぐ。 次に、ふたをビーカーにねじ込みます。 研究者は、吸引口の端が液体に浸るようにビーカーをまっすぐに保持します。 次に、調査員は 2 つのチューブを取り、ビーカーの開口部に次々と押し込みます。 チューブは自然に満たされるはずです。 チューブは 11 日以上保管することはできず、分析のためにクリニデント研究所に送られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のステップ: テストの開発に使用されたパラメータが陽性または陰性であることを確認することで、同じレベルの感度 (98%) が得られることを確認します。
時間枠:入学から1年
アルゴリズムは、さまざまな腫瘍の病期にある患者でテストが開発されたときに最初に定義されました。
入学から1年
第 2 ステップ: Oncoral® テストの特性を決定する
時間枠:第二段階入学開始から2年後
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率。
第二段階入学開始から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のステップ: テスト感度の推定
時間枠:入学から1年
感度は次の計算によって評価されます: 真陽性 / (真陽性 + 偽陰性)
入学から1年
第二段階 : 試験の実現可能性の推定
時間枠:第二段階入学開始から2年後

実現可能性は以下によって評価されます。

  • 実感できなかった患者の割合(口腔内のすすぎが困難)
  • 分析できない検査の割合 (不十分な検査、安定性の問題、揮発性分子、DNA または mRNA の抽出の難しさ...)将来このテストを使用するため。 これらのアクションは、問題の種類 (テストの調整、輸送など) に応じて考慮されます。
第二段階入学開始から2年後
第二段階:対象集団における上部気道消化管の類表皮癌の有病率の推定
時間枠:第二段階入学開始から3年後
第二段階入学開始から3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philippe ZROUNBA, MD、Centre Léon Bérard

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月1日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ONCORAL
  • ET 2010-015 (レジストリ識別子:Sponsor's number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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