Valutazione del test Oncoral® nei carcinomi epidermoidi del tratto aerodigestivo superiore
1 ottobre 2012 aggiornato da: Centre Leon Berard
Si tratta di uno studio di fattibilità multicentrico finalizzato alla valutazione del test Oncoral®. Lo studio comprende 2 fasi. Il primo mira a convalidare l'algoritmo definito al momento in cui il test è stato sviluppato in pazienti con diversi stadi tumorali. I pazienti saranno arruolati prima di qualsiasi trattamento. Verranno immediatamente sottoposti al test. Non verrà realizzato alcun seguito. In totale, in questa prima fase saranno inclusi 100 pazienti. Il periodo stimato di inclusione è di 6 mesi.
Se l'algoritmo viene convalidato, inizierà la seconda fase dello studio. Lo scopo è quello di determinare le caratteristiche del test. L'arruolamento riguarderà fumatori e alcolisti ad alto rischio di sviluppare un carcinoma epidermoide delle alte vie aerodigestive. Il follow-up del paziente varierà sia con il risultato del test che con la biopsia, fino a un massimo di un anno. In totale, 385 pazienti saranno arruolati in questa fase durante un periodo stimato di 18 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
485
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Investigatore principale:
- Erwan DE MONES DEL PUJOL, MD
-
Sub-investigatore:
- Alban PASQUIES, MD
-
Caen, Francia, 14076
- Non ancora reclutamento
- Centre Francois Baclesse
-
Investigatore principale:
- Marie-Yolande LOUIS, MD
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Investigatore principale:
- Emmanuel BABIN, MD Ph.D
-
Sub-investigatore:
- Hervé BENATEAU, MD Ph.D
-
Sub-investigatore:
- Vincent PATRON, MD
-
Sub-investigatore:
- Martin HITIER, MD
-
Sub-investigatore:
- David BLANCHARD, MD
-
Sub-investigatore:
- Abdellali ZAKHAR, MD
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Centre Oscar Lambret
-
Investigatore principale:
- Yann MALLET, MD
-
Sub-investigatore:
- Jean-Louis LEFEBVRE, MD Ph.D
-
Sub-investigatore:
- Marian DEGARDIN, MD
-
Sub-investigatore:
- Sophie EL BEDOUI, MD
-
Sub-investigatore:
- Eric LARTIGAU, MD Ph.D
-
Sub-investigatore:
- Jean TON VAN, MD
-
Sub-investigatore:
- Luis SCHIAPPACASSE, MD
-
Sub-investigatore:
- Gauthier LEFEBVRE, MD
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
-
Investigatore principale:
- Philippe ZROUNBA, MD
-
Sub-investigatore:
- Didier GIRODET, MD
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamento
- Institut Curie
-
Investigatore principale:
- Angélique GIROD, MD
-
Paris, Francia, 75005
- Non ancora reclutamento
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Investigatore principale:
- Lofti BEN SLAMA, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- Centre Alexis Vautrin
-
Investigatore principale:
- Gilles DOLIVET, MD
-
Sub-investigatore:
- Sophie CORTESE, MD
-
Sub-investigatore:
- Ramina MASTRONICOLA, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Primo passo:
- Uomo o donna di età superiore ai 40 anni
- Con frequenti intossicazioni alcoliche e/o fumo
- Con carcinoma epidermoide istologicamente confermato del tratto aerodigestivo superiore
- Nessun trattamento fornito per questa malattia
- Consenso informato scritto e firmato
- Affiliazione obbligatoria a un sistema di assicurazione sanitaria
Secondo passo:
- Uomo o donna di età superiore ai 40 anni
- Con frequenti intossicazioni alcoliche e/o fumo
- Senza alcun segno di carcinoma epidermoide del tratto aerodigestivo superiore
- Consenso informato scritto e firmato
- Affiliazione obbligatoria a un sistema di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
Primo passo:
- Storia precedente di cancro ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina o del carcinoma a cellule basali della pelle trattato con intento curativo
- Gengivorragia quando il test è realizzato
- Ipersensibilità all'aspirina o al benzoato
- Pazienti asmatici, diabetici o pazienti con bronchite cronica che richiedono ossigenoterapia
- Pazienti che assumono antibiotici all'arruolamento o durante la settimana precedente
Secondo passo:
- Storia precedente di cancro ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina o del carcinoma a cellule basali della pelle trattato con intento curativo
- Paziente già curato per un cancro
- Gengivorragia quando il test è realizzato
- Ipersensibilità all'aspirina o al benzoato
- Pazienti asmatici, diabetici o pazienti con bronchite cronica che richiedono ossigenoterapia
- Pazienti in terapia antibiotica all'arruolamento o durante la settimana precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prova Oncoral
|
Il paziente si risciacqua la cavità orale per 2 minuti.
Quindi riavvita il coperchio su un bicchiere.
L'investigatore tiene il becher dritto in modo che l'estremità della bocca di aspirazione sia immersa nel liquido.
Quindi, gli investigatori prendono 2 tubi e li spingono uno dopo l'altro sull'apertura del bicchiere.
I tubi dovrebbero riempirsi da soli.
I tubi non possono essere conservati più di undici giorni e vengono inviati all'Istituto Clinident per le analisi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primo passo: confermare che i parametri utilizzati per lo sviluppo del test per qualificarlo come positivo o negativo portino allo stesso livello di sensibilità (98%)
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio dell'immatricolazione
|
L'algoritmo è stato definito per la prima volta quando il test è stato sviluppato in pazienti con diversi stadi tumorali.
|
1 anno dall'inizio dell'immatricolazione
|
|
Secondo passo: determinare le caratteristiche del test Oncoral®
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'immatricolazione al secondo step
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo.
|
2 anni dall'inizio dell'immatricolazione al secondo step
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primo passo: stima della sensibilità del test
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio dell'immatricolazione
|
La sensibilità sarà valutata dal calcolo: veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)
|
1 anno dall'inizio dell'immatricolazione
|
|
Seconda fase: stima della fattibilità del test
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'immatricolazione al secondo step
|
La fattibilità sarà valutata da:
|
2 anni dall'inizio dell'immatricolazione al secondo step
|
|
Seconda fase: stima della prevalenza del carcinoma epidermoide del tratto aerodigestivo superiore nella popolazione target
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio dell'immatricolazione al secondo step
|
3 anni dall'inizio dell'immatricolazione al secondo step
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe ZROUNBA, MD, Centre Léon Bérard
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Castellsague X, Quintana MJ, Martinez MC, Nieto A, Sanchez MJ, Juan A, Monner A, Carrera M, Agudo A, Quer M, Munoz N, Herrero R, Franceschi S, Bosch FX. The role of type of tobacco and type of alcoholic beverage in oral carcinogenesis. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):741-9. doi: 10.1002/ijc.11627.
- Lingen MW, Kalmar JR, Karrison T, Speight PM. Critical evaluation of diagnostic aids for the detection of oral cancer. Oral Oncol. 2008 Jan;44(1):10-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2007.06.011. Epub 2007 Sep 6.
- Nagler R, Bahar G, Shpitzer T, Feinmesser R. Concomitant analysis of salivary tumor markers--a new diagnostic tool for oral cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3979-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2412.
- Tavassoli M, Brunel N, Maher R, Johnson NW, Soussi T. p53 antibodies in the saliva of patients with squamous cell carcinoma of the oral cavity. Int J Cancer. 1998 Oct 29;78(3):390-1. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19981029)78:33.0.CO;2-9. No abstract available.
- Peng G, Hakim M, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Tisch U, Haick H. Detection of lung, breast, colorectal, and prostate cancers from exhaled breath using a single array of nanosensors. Br J Cancer. 2010 Aug 10;103(4):542-51. doi: 10.1038/sj.bjc.6605810. Epub 2010 Jul 20.
- Mager DL, Haffajee AD, Devlin PM, Norris CM, Posner MR, Goodson JM. The salivary microbiota as a diagnostic indicator of oral cancer: a descriptive, non-randomized study of cancer-free and oral squamous cell carcinoma subjects. J Transl Med. 2005 Jul 7;3:27. doi: 10.1186/1479-5876-3-27.
- Li Y, St John MA, Zhou X, Kim Y, Sinha U, Jordan RC, Eisele D, Abemayor E, Elashoff D, Park NH, Wong DT. Salivary transcriptome diagnostics for oral cancer detection. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8442-50. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1167.
- El-Naggar AK, Mao L, Staerkel G, Coombes MM, Tucker SL, Luna MA, Clayman GL, Lippman S, Goepfert H. Genetic heterogeneity in saliva from patients with oral squamous carcinomas: implications in molecular diagnosis and screening. J Mol Diagn. 2001 Nov;3(4):164-70. doi: 10.1016/S1525-1578(10)60668-X.
- Liao PH, Chang YC, Huang MF, Tai KW, Chou MY. Mutation of p53 gene codon 63 in saliva as a molecular marker for oral squamous cell carcinomas. Oral Oncol. 2000 May;36(3):272-6. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00005-1.
- Anker P, Lyautey J, Lederrey C, Stroun M. Circulating nucleic acids in plasma or serum. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):143-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00666-0.
- Li Y, Zhou X, St John MA, Wong DT. RNA profiling of cell-free saliva using microarray technology. J Dent Res. 2004 Mar;83(3):199-203. doi: 10.1177/154405910408300303.
- Rieger-Christ KM, Mourtzinos A, Lee PJ, Zagha RM, Cain J, Silverman M, Libertino JA, Summerhayes IC. Identification of fibroblast growth factor receptor 3 mutations in urine sediment DNA samples complements cytology in bladder tumor detection. Cancer. 2003 Aug 15;98(4):737-44. doi: 10.1002/cncr.11536. Erratum In: Cancer. 2003 Nov 1;98(9):2000.
- Phillips M, Gleeson K, Hughes JM, Greenberg J, Cataneo RN, Baker L, McVay WP. Volatile organic compounds in breath as markers of lung cancer: a cross-sectional study. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1930-3. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07552-7.
- Miekisch W, Schubert JK, Noeldge-Schomburg GF. Diagnostic potential of breath analysis--focus on volatile organic compounds. Clin Chim Acta. 2004 Sep;347(1-2):25-39. doi: 10.1016/j.cccn.2004.04.023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONCORAL
- ET 2010-015 (Identificatore di registro: Sponsor's number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .