Vyhodnocení testu Oncoral® u epidermoidních karcinomů horního aerodigestivního traktu
1. října 2012 aktualizováno: Centre Leon Berard
Toto je multicentrická studie proveditelnosti zaměřená na vyhodnocení testu Oncoral®. Studie obsahuje 2 kroky. První z nich si klade za cíl validovat algoritmus definovaný v době, kdy byl test vyvíjen, u pacientů s různým stadiem nádoru. Pacienti budou zapsáni před jakoukoli léčbou. Okamžitě podstoupí test. Žádné navazování nebude realizováno. Celkem bude do tohoto prvního kroku zařazeno 100 pacientů. Předpokládaná doba zařazení je 6 měsíců.
Pokud je algoritmus validován, začne druhý krok studie. Účelem je určit vlastnosti testu. Zápis se bude týkat kuřáků a pijáků alkoholu s vysokým rizikem vzniku epidermoidního karcinomu horního aerodigestivního traktu. Sledování pacienta se bude lišit podle výsledku testu i biopsie, maximálně však po dobu jednoho roku. Celkem bude do tohoto kroku zařazeno 385 pacientů během odhadovaného období 18 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
485
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erwan DE MONES DEL PUJOL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alban PASQUIES, MD
-
Caen, Francie, 14076
- Zatím nenabíráme
- Centre François Baclesse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Yolande LOUIS, MD
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuel BABIN, MD Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hervé BENATEAU, MD Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent PATRON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin HITIER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David BLANCHARD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdellali ZAKHAR, MD
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yann MALLET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Louis LEFEBVRE, MD Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marian DEGARDIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie EL BEDOUI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric LARTIGAU, MD Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean TON VAN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luis SCHIAPPACASSE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gauthier LEFEBVRE, MD
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe ZROUNBA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Didier GIRODET, MD
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Institut Curie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angélique GIROD, MD
-
Paris, Francie, 75005
- Zatím nenabíráme
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lofti BEN SLAMA, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Centre Alexis Vautrin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles DOLIVET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie CORTESE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ramina MASTRONICOLA, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
První krok:
- Muž nebo žena starší 40 let
- S častou intoxikací alkoholem a/nebo kouřením
- S histologicky potvrzeným epidermoidním karcinomem horního aerodigestivního traktu
- Pro toto onemocnění nebyla poskytnuta žádná léčba
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas
- Povinná účast v systému zdravotního pojištění
Druhý krok:
- Muž nebo žena starší 40 let
- S častou intoxikací alkoholem a/nebo kouřením
- Bez známek epidermoidního karcinomu horního aerodigestivního traktu
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas
- Povinná účast v systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
První krok:
- Předchozí rakovina v anamnéze kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo kožního bazocelulárního karcinomu léčeného s kurativním záměrem
- Gingivorrhagie, když je test realizován
- Hypersenzitivita na aspirin nebo na benzoát
- Astmatici, diabetici nebo pacienti s chronickou bronchitidou vyžadující oxygenoterapii
- Pacienti užívající antibiotika při zápisu nebo během předchozího týdne
Druhý krok:
- Předchozí rakovina v anamnéze kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo kožního bazocelulárního karcinomu léčeného s kurativním záměrem
- Pacient se již léčí s rakovinou
- Gingivorrhagie, když je test realizován
- Hypersenzitivita na aspirin nebo na benzoát
- Astmatici, diabetici nebo pacienti s chronickou bronchitidou vyžadující oxygenoterapii
- Pacienti užívající antibiotika při zápisu nebo během předchozího týdne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oncoral test
|
Pacient si vyplachuje dutinu ústní po dobu 2 minut.
Potom našroubuje víko zpět na kádinku.
Vyšetřovatel drží kádinku rovně tak, aby byl konec aspiračního ústí ponořen do kapaliny.
Poté vyšetřovatelé vezmou 2 zkumavky a posouvají je jednu po druhé dolů na otvor kádinky.
Trubky by se měly plnit samy.
Zkumavky nelze uchovávat déle než jedenáct dní a jsou odeslány do Clinident Institute k analýze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První krok: Potvrďte, že parametry použité pro vývoj testu pro jeho kvalifikaci jako pozitivní nebo negativní vedou ke stejné úrovni citlivosti (98 %)
Časové okno: 1 rok po začátku zápisu
|
Algoritmus byl poprvé definován, když byl test vyvinut u pacientů v různých stadiích nádoru.
|
1 rok po začátku zápisu
|
|
Druhý krok: Určete charakteristiky testu Oncoral®
Časové okno: 2 roky po začátku zápisu do druhého stupně
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota.
|
2 roky po začátku zápisu do druhého stupně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První krok: Odhad citlivosti testu
Časové okno: 1 rok po začátku zápisu
|
Citlivost bude posouzena výpočtem: skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně negativní)
|
1 rok po začátku zápisu
|
|
Druhý krok: Odhad proveditelnosti testu
Časové okno: 2 roky po začátku zápisu do druhého stupně
|
Proveditelnost posoudí:
|
2 roky po začátku zápisu do druhého stupně
|
|
Druhý krok: Odhad prevalence epidermoidního karcinomu horního aerodigestivního traktu v cílové populaci
Časové okno: 3 roky po začátku zápisu do druhého stupně
|
3 roky po začátku zápisu do druhého stupně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe ZROUNBA, MD, Centre Léon Bérard
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Castellsague X, Quintana MJ, Martinez MC, Nieto A, Sanchez MJ, Juan A, Monner A, Carrera M, Agudo A, Quer M, Munoz N, Herrero R, Franceschi S, Bosch FX. The role of type of tobacco and type of alcoholic beverage in oral carcinogenesis. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):741-9. doi: 10.1002/ijc.11627.
- Lingen MW, Kalmar JR, Karrison T, Speight PM. Critical evaluation of diagnostic aids for the detection of oral cancer. Oral Oncol. 2008 Jan;44(1):10-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2007.06.011. Epub 2007 Sep 6.
- Nagler R, Bahar G, Shpitzer T, Feinmesser R. Concomitant analysis of salivary tumor markers--a new diagnostic tool for oral cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3979-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2412.
- Tavassoli M, Brunel N, Maher R, Johnson NW, Soussi T. p53 antibodies in the saliva of patients with squamous cell carcinoma of the oral cavity. Int J Cancer. 1998 Oct 29;78(3):390-1. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19981029)78:33.0.CO;2-9. No abstract available.
- Peng G, Hakim M, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Tisch U, Haick H. Detection of lung, breast, colorectal, and prostate cancers from exhaled breath using a single array of nanosensors. Br J Cancer. 2010 Aug 10;103(4):542-51. doi: 10.1038/sj.bjc.6605810. Epub 2010 Jul 20.
- Mager DL, Haffajee AD, Devlin PM, Norris CM, Posner MR, Goodson JM. The salivary microbiota as a diagnostic indicator of oral cancer: a descriptive, non-randomized study of cancer-free and oral squamous cell carcinoma subjects. J Transl Med. 2005 Jul 7;3:27. doi: 10.1186/1479-5876-3-27.
- Li Y, St John MA, Zhou X, Kim Y, Sinha U, Jordan RC, Eisele D, Abemayor E, Elashoff D, Park NH, Wong DT. Salivary transcriptome diagnostics for oral cancer detection. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8442-50. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1167.
- El-Naggar AK, Mao L, Staerkel G, Coombes MM, Tucker SL, Luna MA, Clayman GL, Lippman S, Goepfert H. Genetic heterogeneity in saliva from patients with oral squamous carcinomas: implications in molecular diagnosis and screening. J Mol Diagn. 2001 Nov;3(4):164-70. doi: 10.1016/S1525-1578(10)60668-X.
- Liao PH, Chang YC, Huang MF, Tai KW, Chou MY. Mutation of p53 gene codon 63 in saliva as a molecular marker for oral squamous cell carcinomas. Oral Oncol. 2000 May;36(3):272-6. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00005-1.
- Anker P, Lyautey J, Lederrey C, Stroun M. Circulating nucleic acids in plasma or serum. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):143-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00666-0.
- Li Y, Zhou X, St John MA, Wong DT. RNA profiling of cell-free saliva using microarray technology. J Dent Res. 2004 Mar;83(3):199-203. doi: 10.1177/154405910408300303.
- Rieger-Christ KM, Mourtzinos A, Lee PJ, Zagha RM, Cain J, Silverman M, Libertino JA, Summerhayes IC. Identification of fibroblast growth factor receptor 3 mutations in urine sediment DNA samples complements cytology in bladder tumor detection. Cancer. 2003 Aug 15;98(4):737-44. doi: 10.1002/cncr.11536. Erratum In: Cancer. 2003 Nov 1;98(9):2000.
- Phillips M, Gleeson K, Hughes JM, Greenberg J, Cataneo RN, Baker L, McVay WP. Volatile organic compounds in breath as markers of lung cancer: a cross-sectional study. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1930-3. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07552-7.
- Miekisch W, Schubert JK, Noeldge-Schomburg GF. Diagnostic potential of breath analysis--focus on volatile organic compounds. Clin Chim Acta. 2004 Sep;347(1-2):25-39. doi: 10.1016/j.cccn.2004.04.023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONCORAL
- ET 2010-015 (Identifikátor registru: Sponsor's number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .