Ocena testu Oncoral® w raku naskórkowym górnego odcinka przewodu pokarmowego
1 października 2012 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Jest to wieloośrodkowe studium wykonalności mające na celu ocenę testu Oncoral®. Badanie obejmuje 2 etapy. Pierwszy z nich ma na celu walidację algorytmu zdefiniowanego w momencie opracowywania testu u pacjentów z różnymi stadiami nowotworu. Pacjenci będą rejestrowani przed jakimkolwiek zabiegiem. Natychmiast przejdą test. Żadna kontynuacja nie zostanie zrealizowana. W sumie 100 pacjentów zostanie włączonych do tego pierwszego etapu. Szacowany okres włączenia wynosi 6 miesięcy.
Jeśli algorytm zostanie zatwierdzony, rozpocznie się drugi etap badania. Celem jest określenie charakterystyki testu. Rekrutacja będzie dotyczyć osób palących i pijących alkohol z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka naskórkowego górnego odcinka przewodu pokarmowego. Obserwacja pacjenta będzie się różnić zarówno w zależności od wyniku testu, jak i biopsji, maksymalnie do jednego roku. W sumie 385 pacjentów zostanie włączonych do tego etapu w szacowanym okresie 18 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
485
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Główny śledczy:
- Erwan DE MONES DEL PUJOL, MD
-
Pod-śledczy:
- Alban PASQUIES, MD
-
Caen, Francja, 14076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre François Baclesse
-
Główny śledczy:
- Marie-Yolande LOUIS, MD
-
Caen, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Główny śledczy:
- Emmanuel BABIN, MD Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Hervé BENATEAU, MD Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Vincent PATRON, MD
-
Pod-śledczy:
- Martin HITIER, MD
-
Pod-śledczy:
- David BLANCHARD, MD
-
Pod-śledczy:
- Abdellali ZAKHAR, MD
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Główny śledczy:
- Yann MALLET, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean-Louis LEFEBVRE, MD Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Marian DEGARDIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Sophie EL BEDOUI, MD
-
Pod-śledczy:
- Eric LARTIGAU, MD Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Jean TON VAN, MD
-
Pod-śledczy:
- Luis SCHIAPPACASSE, MD
-
Pod-śledczy:
- Gauthier LEFEBVRE, MD
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Główny śledczy:
- Philippe ZROUNBA, MD
-
Pod-śledczy:
- Didier GIRODET, MD
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Główny śledczy:
- Angélique GIROD, MD
-
Paris, Francja, 75005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Główny śledczy:
- Lofti BEN SLAMA, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- Centre Alexis Vautrin
-
Główny śledczy:
- Gilles DOLIVET, MD
-
Pod-śledczy:
- Sophie CORTESE, MD
-
Pod-śledczy:
- Ramina MASTRONICOLA, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwszy krok:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat
- Z częstym zatruciem alkoholem i/lub paleniem
- Z potwierdzonym histologicznie rakiem naskórkowym górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Brak leczenia tej choroby
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda
- Obowiązkowa przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego
Drugi krok:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat
- Z częstym zatruciem alkoholem i/lub paleniem
- Bez śladu raka naskórkowego górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda
- Obowiązkowa przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
Pierwszy krok:
- Wcześniejsza historia raka, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry leczonego z zamiarem wyleczenia
- Krwotok z dziąseł po wykonaniu testu
- Nadwrażliwość na aspirynę lub benzoesan
- Pacjenci z astmą, cukrzycą lub chorzy z przewlekłym zapaleniem oskrzeli wymagającym tlenoterapii
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki podczas rejestracji lub w poprzednim tygodniu
Drugi krok:
- Wcześniejsza historia raka, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry leczonego z zamiarem wyleczenia
- Pacjent już leczony na raka
- Krwotok z dziąseł po wykonaniu testu
- Nadwrażliwość na aspirynę lub benzoesan
- Pacjenci z astmą, cukrzycą lub pacjenci z przewlekłym zapaleniem oskrzeli wymagający tlenoterapii
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki podczas rejestracji lub w poprzednim tygodniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test oncoralny
|
Pacjent płucze jamę ustną przez 2 minuty.
Następnie przykręca pokrywkę z powrotem do zlewki.
Badacz trzyma zlewkę prosto, tak aby końcówka otworu aspiracyjnego była zanurzona w płynie.
Następnie badacz bierze 2 probówki i wciska je jedna po drugiej w otwór zlewki.
Probówki powinny napełnić się same.
Probówki nie mogą być przechowywane dłużej niż jedenaście dni i są wysyłane do Clinident Institute w celu analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy krok: potwierdź, że parametry użyte do opracowania testu w celu zakwalifikowania go jako dodatniego lub ujemnego prowadzą do tego samego poziomu czułości (98%)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu rekrutacji
|
Algorytm został po raz pierwszy zdefiniowany podczas opracowywania testu u pacjentów w różnych stadiach nowotworu.
|
1 rok po rozpoczęciu rekrutacji
|
|
Krok drugi: Określ charakterystykę testu Oncoral®
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu drugiego etapu rejestracji
|
Czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna.
|
2 lata po rozpoczęciu drugiego etapu rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy krok: oszacowanie czułości testu
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu rekrutacji
|
Czułość zostanie oceniona za pomocą obliczeń: prawdziwie pozytywne / (prawdziwie pozytywne + fałszywie negatywne)
|
1 rok po rozpoczęciu rekrutacji
|
|
Krok drugi: oszacowanie wykonalności testu
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu drugiego etapu rejestracji
|
Wykonalność zostanie oceniona przez:
|
2 lata po rozpoczęciu drugiego etapu rejestracji
|
|
Krok drugi: Oszacowanie częstości występowania raka naskórkowego górnego odcinka przewodu pokarmowego w populacji docelowej
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu drugiego etapu rejestracji
|
3 lata po rozpoczęciu drugiego etapu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe ZROUNBA, MD, Centre Léon Bérard
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Castellsague X, Quintana MJ, Martinez MC, Nieto A, Sanchez MJ, Juan A, Monner A, Carrera M, Agudo A, Quer M, Munoz N, Herrero R, Franceschi S, Bosch FX. The role of type of tobacco and type of alcoholic beverage in oral carcinogenesis. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):741-9. doi: 10.1002/ijc.11627.
- Lingen MW, Kalmar JR, Karrison T, Speight PM. Critical evaluation of diagnostic aids for the detection of oral cancer. Oral Oncol. 2008 Jan;44(1):10-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2007.06.011. Epub 2007 Sep 6.
- Nagler R, Bahar G, Shpitzer T, Feinmesser R. Concomitant analysis of salivary tumor markers--a new diagnostic tool for oral cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3979-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2412.
- Tavassoli M, Brunel N, Maher R, Johnson NW, Soussi T. p53 antibodies in the saliva of patients with squamous cell carcinoma of the oral cavity. Int J Cancer. 1998 Oct 29;78(3):390-1. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19981029)78:33.0.CO;2-9. No abstract available.
- Peng G, Hakim M, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Tisch U, Haick H. Detection of lung, breast, colorectal, and prostate cancers from exhaled breath using a single array of nanosensors. Br J Cancer. 2010 Aug 10;103(4):542-51. doi: 10.1038/sj.bjc.6605810. Epub 2010 Jul 20.
- Mager DL, Haffajee AD, Devlin PM, Norris CM, Posner MR, Goodson JM. The salivary microbiota as a diagnostic indicator of oral cancer: a descriptive, non-randomized study of cancer-free and oral squamous cell carcinoma subjects. J Transl Med. 2005 Jul 7;3:27. doi: 10.1186/1479-5876-3-27.
- Li Y, St John MA, Zhou X, Kim Y, Sinha U, Jordan RC, Eisele D, Abemayor E, Elashoff D, Park NH, Wong DT. Salivary transcriptome diagnostics for oral cancer detection. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8442-50. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1167.
- El-Naggar AK, Mao L, Staerkel G, Coombes MM, Tucker SL, Luna MA, Clayman GL, Lippman S, Goepfert H. Genetic heterogeneity in saliva from patients with oral squamous carcinomas: implications in molecular diagnosis and screening. J Mol Diagn. 2001 Nov;3(4):164-70. doi: 10.1016/S1525-1578(10)60668-X.
- Liao PH, Chang YC, Huang MF, Tai KW, Chou MY. Mutation of p53 gene codon 63 in saliva as a molecular marker for oral squamous cell carcinomas. Oral Oncol. 2000 May;36(3):272-6. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00005-1.
- Anker P, Lyautey J, Lederrey C, Stroun M. Circulating nucleic acids in plasma or serum. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):143-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00666-0.
- Li Y, Zhou X, St John MA, Wong DT. RNA profiling of cell-free saliva using microarray technology. J Dent Res. 2004 Mar;83(3):199-203. doi: 10.1177/154405910408300303.
- Rieger-Christ KM, Mourtzinos A, Lee PJ, Zagha RM, Cain J, Silverman M, Libertino JA, Summerhayes IC. Identification of fibroblast growth factor receptor 3 mutations in urine sediment DNA samples complements cytology in bladder tumor detection. Cancer. 2003 Aug 15;98(4):737-44. doi: 10.1002/cncr.11536. Erratum In: Cancer. 2003 Nov 1;98(9):2000.
- Phillips M, Gleeson K, Hughes JM, Greenberg J, Cataneo RN, Baker L, McVay WP. Volatile organic compounds in breath as markers of lung cancer: a cross-sectional study. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1930-3. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07552-7.
- Miekisch W, Schubert JK, Noeldge-Schomburg GF. Diagnostic potential of breath analysis--focus on volatile organic compounds. Clin Chim Acta. 2004 Sep;347(1-2):25-39. doi: 10.1016/j.cccn.2004.04.023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONCORAL
- ET 2010-015 (Identyfikator rejestru: Sponsor's number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .