Bewertung des Oncoral®-Tests bei epidermoiden Karzinomen des oberen Aerodigestivtraktes
1. Oktober 2012 aktualisiert von: Centre Leon Berard
Dies ist eine multizentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Oncoral®-Tests. Die Studie umfasst 2 Schritte. Der erste zielt darauf ab, den zur Zeit der Testentwicklung definierten Algorithmus bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorstadien zu validieren. Die Patienten werden vor jeder Behandlung aufgenommen. Sie werden sofort dem Test unterzogen. Es erfolgt keine Nachverfolgung. Insgesamt werden in diesem ersten Schritt 100 Patienten eingeschlossen. Die voraussichtliche Aufnahmedauer beträgt 6 Monate.
Wenn der Algorithmus validiert ist, beginnt der zweite Schritt der Studie. Der Zweck besteht darin, die Eigenschaften des Tests zu bestimmen. Die Aufnahme betrifft Raucher und Alkoholtrinker mit hohem Risiko, ein epidermoides Karzinom des oberen Aerodigestivtraktes zu entwickeln. Die Nachsorge der Patienten variiert sowohl mit dem Ergebnis des Tests als auch mit der Biopsie bis zu einem Maximum von einem Jahr. Insgesamt werden 385 Patienten in diesem Schritt über einen geschätzten Zeitraum von 18 Monaten aufgenommen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
485
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Hauptermittler:
- Erwan DE MONES DEL PUJOL, MD
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Unterermittler:
- Alban PASQUIES, MD
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Caen, Frankreich, 14076
- Noch keine Rekrutierung
- Centre François Baclesse
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Hauptermittler:
- Marie-Yolande LOUIS, MD
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Caen, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- CHU Caen Côte de Nacre
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Hauptermittler:
- Emmanuel BABIN, MD Ph.D
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Unterermittler:
- Hervé BENATEAU, MD Ph.D
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Unterermittler:
- Vincent PATRON, MD
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Unterermittler:
- Martin HITIER, MD
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Unterermittler:
- David BLANCHARD, MD
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Unterermittler:
- Abdellali ZAKHAR, MD
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Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
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Hauptermittler:
- Yann MALLET, MD
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Unterermittler:
- Jean-Louis LEFEBVRE, MD Ph.D
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Unterermittler:
- Marian DEGARDIN, MD
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Unterermittler:
- Sophie EL BEDOUI, MD
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Unterermittler:
- Eric LARTIGAU, MD Ph.D
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Unterermittler:
- Jean TON VAN, MD
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Unterermittler:
- Luis SCHIAPPACASSE, MD
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Unterermittler:
- Gauthier LEFEBVRE, MD
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
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Hauptermittler:
- Philippe ZROUNBA, MD
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Unterermittler:
- Didier GIRODET, MD
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Paris, Frankreich, 75005
- Rekrutierung
- Institut CURIE
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Hauptermittler:
- Angélique GIROD, MD
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Paris, Frankreich, 75005
- Noch keine Rekrutierung
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Hauptermittler:
- Lofti BEN SLAMA, MD
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- Centre Alexis Vautrin
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Hauptermittler:
- Gilles DOLIVET, MD
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Unterermittler:
- Sophie CORTESE, MD
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Unterermittler:
- Ramina MASTRONICOLA, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erster Schritt:
- Mann oder Frau über 40 Jahre
- Bei häufiger Alkoholvergiftung und/oder Rauchen
- Bei histologisch gesichertem epidermoidem Karzinom des oberen Aerodigestivtraktes
- Keine Behandlung für diese Krankheit
- Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung
- Obligatorischer Anschluss an eine Krankenkasse
Zweiter Schritt:
- Mann oder Frau über 40 Jahre
- Bei häufiger Alkoholvergiftung und/oder Rauchen
- Ohne Anzeichen eines epidermoiden Karzinoms des oberen Aerodigestivtraktes
- Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung
- Obligatorischer Anschluss an eine Krankenkasse
Ausschlusskriterien:
Erster Schritt:
- Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut, das mit kurativer Absicht behandelt wurde
- Gingivorrhagie, wenn der Test durchgeführt wird
- Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Benzoate
- Asthmatiker, Diabetiker oder Patienten mit chronischer Bronchitis, die eine Sauerstofftherapie benötigen
- Patienten, die bei der Einschreibung oder in der Vorwoche Antibiotika einnehmen
Zweiter Schritt:
- Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut, das mit kurativer Absicht behandelt wurde
- Patient, der bereits wegen einer Krebserkrankung behandelt wurde
- Gingivorrhagie, wenn der Test durchgeführt wird
- Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Benzoate
- Asthmatiker, Diabetiker oder Patienten mit chronischer Bronchitis, die eine Sauerstofftherapie benötigen
- Patienten, die bei der Einschreibung oder in der Vorwoche Antibiotika erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Onkorallentest
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Der Patient spült seine Mundhöhle 2 Minuten lang.
Dann schraubt er den Deckel wieder auf einen Becher.
Der Untersucher hält den Becher gerade, so dass das Ende des Ansaugmundes in die Flüssigkeit eingetaucht ist.
Dann nehmen die Ermittler 2 Röhrchen und schieben sie nacheinander auf die Öffnung des Bechers.
Die Röhrchen sollten sich von selbst füllen.
Die Röhrchen sind nicht länger als elf Tage haltbar und werden zur Analyse an das Clinident Institute geschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erster Schritt: Bestätigen Sie, dass die Parameter, die für die Entwicklung des Tests verwendet wurden, um ihn als positiv oder negativ zu qualifizieren, zu demselben Sensitivitätsniveau führen (98 %).
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Immatrikulation
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Der Algorithmus wurde erstmals definiert, als der Test für Patienten in verschiedenen Tumorstadien entwickelt wurde.
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1 Jahr nach Beginn der Immatrikulation
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Zweiter Schritt: Bestimmen Sie die Eigenschaften des Oncoral®-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der zweiten Stufe Immatrikulation
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert.
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2 Jahre nach Beginn der zweiten Stufe Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erster Schritt: Schätzung der Testsensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Immatrikulation
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Die Sensitivität wird durch die Berechnung bewertet: richtig positiv / (richtig positiv + falsch negativ)
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1 Jahr nach Beginn der Immatrikulation
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Zweiter Schritt: Abschätzung der Testdurchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der zweiten Stufe Immatrikulation
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Die Machbarkeit wird bewertet durch:
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2 Jahre nach Beginn der zweiten Stufe Immatrikulation
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Zweiter Schritt: Schätzung der Prävalenz des epidermoiden Karzinoms des oberen Aerodigestivtraktes in der Zielpopulation
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der zweiten Stufe Immatrikulation
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3 Jahre nach Beginn der zweiten Stufe Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe ZROUNBA, MD, Centre Léon Bérard
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Castellsague X, Quintana MJ, Martinez MC, Nieto A, Sanchez MJ, Juan A, Monner A, Carrera M, Agudo A, Quer M, Munoz N, Herrero R, Franceschi S, Bosch FX. The role of type of tobacco and type of alcoholic beverage in oral carcinogenesis. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):741-9. doi: 10.1002/ijc.11627.
- Lingen MW, Kalmar JR, Karrison T, Speight PM. Critical evaluation of diagnostic aids for the detection of oral cancer. Oral Oncol. 2008 Jan;44(1):10-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2007.06.011. Epub 2007 Sep 6.
- Nagler R, Bahar G, Shpitzer T, Feinmesser R. Concomitant analysis of salivary tumor markers--a new diagnostic tool for oral cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3979-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2412.
- Tavassoli M, Brunel N, Maher R, Johnson NW, Soussi T. p53 antibodies in the saliva of patients with squamous cell carcinoma of the oral cavity. Int J Cancer. 1998 Oct 29;78(3):390-1. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19981029)78:33.0.CO;2-9. No abstract available.
- Peng G, Hakim M, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Tisch U, Haick H. Detection of lung, breast, colorectal, and prostate cancers from exhaled breath using a single array of nanosensors. Br J Cancer. 2010 Aug 10;103(4):542-51. doi: 10.1038/sj.bjc.6605810. Epub 2010 Jul 20.
- Mager DL, Haffajee AD, Devlin PM, Norris CM, Posner MR, Goodson JM. The salivary microbiota as a diagnostic indicator of oral cancer: a descriptive, non-randomized study of cancer-free and oral squamous cell carcinoma subjects. J Transl Med. 2005 Jul 7;3:27. doi: 10.1186/1479-5876-3-27.
- Li Y, St John MA, Zhou X, Kim Y, Sinha U, Jordan RC, Eisele D, Abemayor E, Elashoff D, Park NH, Wong DT. Salivary transcriptome diagnostics for oral cancer detection. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8442-50. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1167.
- El-Naggar AK, Mao L, Staerkel G, Coombes MM, Tucker SL, Luna MA, Clayman GL, Lippman S, Goepfert H. Genetic heterogeneity in saliva from patients with oral squamous carcinomas: implications in molecular diagnosis and screening. J Mol Diagn. 2001 Nov;3(4):164-70. doi: 10.1016/S1525-1578(10)60668-X.
- Liao PH, Chang YC, Huang MF, Tai KW, Chou MY. Mutation of p53 gene codon 63 in saliva as a molecular marker for oral squamous cell carcinomas. Oral Oncol. 2000 May;36(3):272-6. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00005-1.
- Anker P, Lyautey J, Lederrey C, Stroun M. Circulating nucleic acids in plasma or serum. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):143-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00666-0.
- Li Y, Zhou X, St John MA, Wong DT. RNA profiling of cell-free saliva using microarray technology. J Dent Res. 2004 Mar;83(3):199-203. doi: 10.1177/154405910408300303.
- Rieger-Christ KM, Mourtzinos A, Lee PJ, Zagha RM, Cain J, Silverman M, Libertino JA, Summerhayes IC. Identification of fibroblast growth factor receptor 3 mutations in urine sediment DNA samples complements cytology in bladder tumor detection. Cancer. 2003 Aug 15;98(4):737-44. doi: 10.1002/cncr.11536. Erratum In: Cancer. 2003 Nov 1;98(9):2000.
- Phillips M, Gleeson K, Hughes JM, Greenberg J, Cataneo RN, Baker L, McVay WP. Volatile organic compounds in breath as markers of lung cancer: a cross-sectional study. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1930-3. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07552-7.
- Miekisch W, Schubert JK, Noeldge-Schomburg GF. Diagnostic potential of breath analysis--focus on volatile organic compounds. Clin Chim Acta. 2004 Sep;347(1-2):25-39. doi: 10.1016/j.cccn.2004.04.023.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
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- ONCORAL
- ET 2010-015 (Registrierungskennung: Sponsor's number)
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