Evaluación del Test Oncoral® en Carcinomas Epidermoides del Tracto Aerodigestivo Superior
1 de octubre de 2012 actualizado por: Centre Leon Berard
Este es un estudio de factibilidad multicéntrico destinado a evaluar la prueba Oncoral®. El estudio incluye 2 pasos. El primero tiene como objetivo validar el algoritmo definido en el momento en que se desarrolló la prueba en pacientes con diferentes estadios tumorales. Los pacientes serán inscritos antes de cualquier tratamiento. Inmediatamente se someterán a la prueba. No se realizará ningún seguimiento. En total, 100 pacientes serán incluidos en este primer paso. El periodo estimado de inclusión es de 6 meses.
Si se valida el algoritmo, se iniciará el segundo paso del estudio. El propósito es determinar las características de la prueba. La inscripción se referirá a fumadores y bebedores de alcohol con alto riesgo de desarrollar un carcinoma epidermoide del tracto aerodigestivo superior. El seguimiento del paciente variará tanto en función del resultado de la prueba como de la biopsia, hasta un máximo de un año. En total, 385 pacientes participarán en este paso durante un período estimado de 18 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
485
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Investigador principal:
- Erwan DE MONES DEL PUJOL, MD
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Sub-Investigador:
- Alban PASQUIES, MD
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Caen, Francia, 14076
- Aún no reclutando
- Centre François Baclesse
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Investigador principal:
- Marie-Yolande LOUIS, MD
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU Caen Côte de Nacre
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Investigador principal:
- Emmanuel BABIN, MD Ph.D
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Sub-Investigador:
- Hervé BENATEAU, MD Ph.D
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Sub-Investigador:
- Vincent PATRON, MD
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Sub-Investigador:
- Martin HITIER, MD
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Sub-Investigador:
- David BLANCHARD, MD
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Sub-Investigador:
- Abdellali ZAKHAR, MD
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
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Investigador principal:
- Yann MALLET, MD
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Sub-Investigador:
- Jean-Louis LEFEBVRE, MD Ph.D
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Sub-Investigador:
- Marian DEGARDIN, MD
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Sub-Investigador:
- Sophie EL BEDOUI, MD
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Sub-Investigador:
- Eric LARTIGAU, MD Ph.D
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Sub-Investigador:
- Jean TON VAN, MD
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Sub-Investigador:
- Luis SCHIAPPACASSE, MD
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Sub-Investigador:
- Gauthier LEFEBVRE, MD
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Investigador principal:
- Philippe ZROUNBA, MD
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Sub-Investigador:
- Didier GIRODET, MD
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Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie
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Investigador principal:
- Angélique GIROD, MD
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Paris, Francia, 75005
- Aún no reclutando
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Investigador principal:
- Lofti BEN SLAMA, MD
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Centre Alexis Vautrin
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Investigador principal:
- Gilles DOLIVET, MD
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Sub-Investigador:
- Sophie CORTESE, MD
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Sub-Investigador:
- Ramina MASTRONICOLA, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Primer paso:
- Hombre o mujer mayor de 40 años
- Con intoxicación frecuente por alcohol y/o tabaquismo
- Con carcinoma epidermoide del tracto aerodigestivo superior confirmado histológicamente
- No se entrega tratamiento para esta enfermedad.
- Consentimiento informado por escrito y firmado
- Afiliación obligatoria a un sistema de seguro de salud
Segundo paso:
- Hombre o mujer mayor de 40 años
- Con intoxicación frecuente por alcohol y/o tabaquismo
- Sin signos de carcinoma epidermoide del tracto aerodigestivo superior
- Consentimiento informado por escrito y firmado
- Afiliación obligatoria a un sistema de seguro de salud
Criterio de exclusión:
Primer paso:
- Historia previa de cáncer excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma basocelular de piel tratado con intención curativa
- Gingivorragia cuando se realiza la prueba
- Hipersensibilidad a la aspirina o al benzoato
- Pacientes asmáticos, diabéticos o con bronquitis crónica que requieran oxigenoterapia
- Pacientes que toman antibióticos en el momento de la inscripción o durante la semana anterior
Segundo paso:
- Historia previa de cáncer excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma basocelular de piel tratado con intención curativa
- Paciente ya tratado por un cáncer
- Gingivorragia cuando se realiza la prueba
- Hipersensibilidad a la aspirina o al benzoato
- Pacientes asmáticos, diabéticos o con bronquitis crónica que requieran oxigenoterapia
- Pacientes con antibióticos en el momento de la inscripción o durante la semana anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba oncoral
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El paciente enjuaga su cavidad bucal durante 2 minutos.
Luego vuelve a enroscar la tapa en un vaso de precipitados.
El investigador sostiene el vaso de precipitados de manera que el extremo de la boca de aspiración quede sumergido en el líquido.
Luego, los investigadores toman 2 tubos y los empujan uno tras otro hacia abajo en la abertura del vaso de precipitados.
Los tubos deben llenarse solos.
Los tubos no pueden conservarse más de once días y se envían al Instituto Clinident para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primer paso: Confirmar que los parámetros utilizados para el desarrollo de la prueba para calificarla como positiva o negativa conducen al mismo nivel de sensibilidad (98%)
Periodo de tiempo: 1 año después del comienzo de la inscripción
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El algoritmo se definió por primera vez cuando la prueba se desarrolló en pacientes en diferentes estadios tumorales.
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1 año después del comienzo de la inscripción
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Segundo paso: Determinar las características del ensayo Oncoral®
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de la matrícula del segundo paso
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo.
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2 años después del inicio de la matrícula del segundo paso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primer paso: estimación de la sensibilidad de la prueba
Periodo de tiempo: 1 año después del comienzo de la inscripción
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La sensibilidad se evaluará mediante el cálculo: verdaderos positivos / (verdaderos positivos + falsos negativos)
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1 año después del comienzo de la inscripción
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Segundo paso: Estimación de la viabilidad de la prueba
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de la matrícula del segundo paso
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La viabilidad será evaluada por:
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2 años después del inicio de la matrícula del segundo paso
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Segundo paso: Estimación de la prevalencia del carcinoma epidermoide del tracto aerodigestivo superior en la población diana
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio de la matrícula del segundo escalón
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3 años después del inicio de la matrícula del segundo escalón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ZROUNBA, MD, Centre Léon Bérard
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Castellsague X, Quintana MJ, Martinez MC, Nieto A, Sanchez MJ, Juan A, Monner A, Carrera M, Agudo A, Quer M, Munoz N, Herrero R, Franceschi S, Bosch FX. The role of type of tobacco and type of alcoholic beverage in oral carcinogenesis. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):741-9. doi: 10.1002/ijc.11627.
- Lingen MW, Kalmar JR, Karrison T, Speight PM. Critical evaluation of diagnostic aids for the detection of oral cancer. Oral Oncol. 2008 Jan;44(1):10-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2007.06.011. Epub 2007 Sep 6.
- Nagler R, Bahar G, Shpitzer T, Feinmesser R. Concomitant analysis of salivary tumor markers--a new diagnostic tool for oral cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3979-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2412.
- Tavassoli M, Brunel N, Maher R, Johnson NW, Soussi T. p53 antibodies in the saliva of patients with squamous cell carcinoma of the oral cavity. Int J Cancer. 1998 Oct 29;78(3):390-1. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19981029)78:33.0.CO;2-9. No abstract available.
- Peng G, Hakim M, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Tisch U, Haick H. Detection of lung, breast, colorectal, and prostate cancers from exhaled breath using a single array of nanosensors. Br J Cancer. 2010 Aug 10;103(4):542-51. doi: 10.1038/sj.bjc.6605810. Epub 2010 Jul 20.
- Mager DL, Haffajee AD, Devlin PM, Norris CM, Posner MR, Goodson JM. The salivary microbiota as a diagnostic indicator of oral cancer: a descriptive, non-randomized study of cancer-free and oral squamous cell carcinoma subjects. J Transl Med. 2005 Jul 7;3:27. doi: 10.1186/1479-5876-3-27.
- Li Y, St John MA, Zhou X, Kim Y, Sinha U, Jordan RC, Eisele D, Abemayor E, Elashoff D, Park NH, Wong DT. Salivary transcriptome diagnostics for oral cancer detection. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8442-50. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1167.
- El-Naggar AK, Mao L, Staerkel G, Coombes MM, Tucker SL, Luna MA, Clayman GL, Lippman S, Goepfert H. Genetic heterogeneity in saliva from patients with oral squamous carcinomas: implications in molecular diagnosis and screening. J Mol Diagn. 2001 Nov;3(4):164-70. doi: 10.1016/S1525-1578(10)60668-X.
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- Rieger-Christ KM, Mourtzinos A, Lee PJ, Zagha RM, Cain J, Silverman M, Libertino JA, Summerhayes IC. Identification of fibroblast growth factor receptor 3 mutations in urine sediment DNA samples complements cytology in bladder tumor detection. Cancer. 2003 Aug 15;98(4):737-44. doi: 10.1002/cncr.11536. Erratum In: Cancer. 2003 Nov 1;98(9):2000.
- Phillips M, Gleeson K, Hughes JM, Greenberg J, Cataneo RN, Baker L, McVay WP. Volatile organic compounds in breath as markers of lung cancer: a cross-sectional study. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1930-3. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07552-7.
- Miekisch W, Schubert JK, Noeldge-Schomburg GF. Diagnostic potential of breath analysis--focus on volatile organic compounds. Clin Chim Acta. 2004 Sep;347(1-2):25-39. doi: 10.1016/j.cccn.2004.04.023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONCORAL
- ET 2010-015 (Identificador de registro: Sponsor's number)
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