Evaluering av Oncoral®-testen i epidermoide karsinomer i øvre aerofordøyelseskanal
1. oktober 2012 oppdatert av: Centre Leon Berard
Dette er en multisentrisk mulighetsstudie som tar sikte på å evaluere Oncoral®-testen. Studiet omfatter 2 trinn. Den første tar sikte på å validere algoritmen som ble definert på det tidspunktet da testen ble utviklet hos pasienter med forskjellige svulststadier. Pasienter vil bli registrert før eventuell behandling. De vil umiddelbart gjennomgå testen. Ingen oppfølging vil bli realisert. Totalt skal 100 pasienter inkluderes i dette første trinnet. Estimert inklusjonsperiode er 6 måneder.
Hvis algoritmen er validert, vil det andre trinnet i studien starte. Hensikten er å bestemme testens egenskaper. Påmelding vil gjelde røykere og alkoholdrikkere med høy risiko for å utvikle et epidermoid karsinom i den øvre luftveien. Pasientoppfølgingen vil variere med både resultatet av testen og biopsien, inntil maksimalt ett år. Totalt vil 385 pasienter bli registrert i dette trinnet i løpet av en estimert periode på 18 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
485
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Hovedetterforsker:
- Erwan DE MONES DEL PUJOL, MD
-
Underetterforsker:
- Alban PASQUIES, MD
-
Caen, Frankrike, 14076
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Francois Baclesse
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Yolande LOUIS, MD
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuel BABIN, MD Ph.D
-
Underetterforsker:
- Hervé BENATEAU, MD Ph.D
-
Underetterforsker:
- Vincent PATRON, MD
-
Underetterforsker:
- Martin HITIER, MD
-
Underetterforsker:
- David BLANCHARD, MD
-
Underetterforsker:
- Abdellali ZAKHAR, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Hovedetterforsker:
- Yann MALLET, MD
-
Underetterforsker:
- Jean-Louis LEFEBVRE, MD Ph.D
-
Underetterforsker:
- Marian DEGARDIN, MD
-
Underetterforsker:
- Sophie EL BEDOUI, MD
-
Underetterforsker:
- Eric LARTIGAU, MD Ph.D
-
Underetterforsker:
- Jean TON VAN, MD
-
Underetterforsker:
- Luis SCHIAPPACASSE, MD
-
Underetterforsker:
- Gauthier LEFEBVRE, MD
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Hovedetterforsker:
- Philippe ZROUNBA, MD
-
Underetterforsker:
- Didier GIRODET, MD
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Hovedetterforsker:
- Angélique GIROD, MD
-
Paris, Frankrike, 75005
- Har ikke rekruttert ennå
- Groupement Hospitalier pitié Salpêtrière
-
Hovedetterforsker:
- Lofti BEN SLAMA, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- Centre Alexis Vautrin
-
Hovedetterforsker:
- Gilles DOLIVET, MD
-
Underetterforsker:
- Sophie CORTESE, MD
-
Underetterforsker:
- Ramina MASTRONICOLA, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Første skritt:
- Mann eller kvinne over 40 år
- Ved hyppig alkoholforgiftning og/eller røyking
- Med histologisk bekreftet epidermoid karsinom i øvre aerodigestive tract
- Ingen behandling levert for denne sykdommen
- Signert, skriftlig informert samtykke
- Obligatorisk tilknytning til et helseforsikringssystem
Andre trinn:
- Mann eller kvinne over 40 år
- Ved hyppig alkoholforgiftning og/eller røyking
- Uten tegn til epidermoid karsinom i øvre luftveier
- Signert, skriftlig informert samtykke
- Obligatorisk tilknytning til et helseforsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
Første skritt:
- Tidligere krefthistorie unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller hudbasalcellekarsinom behandlet med kurativ hensikt
- Gingivorrhagia når testen er realisert
- Overfølsomhet overfor aspirin eller benzoat
- Astmatiske, diabetespasienter eller patenter med kronisk bronkitt som krever oksygenbehandling
- Pasienter som tar antibiotika ved påmelding eller i løpet av forrige uke
Andre trinn:
- Tidligere krefthistorie unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller hudbasalcellekarsinom behandlet med kurativ hensikt
- Pasient allerede behandlet for kreft
- Gingivorrhagia når testen er realisert
- Overfølsomhet overfor aspirin eller benzoat
- Astmatiske, diabetespasienter eller pasienter med kronisk bronkitt som trenger oksygenbehandling
- Pasienter på antibiotika ved innskrivning eller i løpet av forrige uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Onkoral test
|
Pasienten skyller munnhulen i 2 minutter.
Så skrur han lokket tilbake på et beger.
Undersøkeren holder begerglasset rett slik at enden av aspirasjonsmunnen dyppes ned i væsken.
Deretter tar etterforskerne 2 rør og skyver dem etter hverandre ned på åpningen av begerglasset.
Rørene skal fylles av seg selv.
Rørene kan ikke oppbevares mer enn elleve dager og sendes til Clinident Institute for analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første trinn: Bekreft at parametrene som brukes for utviklingen av testen for å kvalifisere den som positiv eller negativ fører til samme følsomhetsnivå (98 %)
Tidsramme: 1 år etter start av påmelding
|
Algoritmen ble først definert da testen ble utviklet hos pasienter på ulike tumorstadier.
|
1 år etter start av påmelding
|
|
Andre trinn: Bestem egenskapene til Oncoral®-testen
Tidsramme: 2 år etter begynnelsen av andre trinns påmelding
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi.
|
2 år etter begynnelsen av andre trinns påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første trinn: Estimering av testsensitivitet
Tidsramme: 1 år etter start av påmelding
|
Sensitiviteten vil bli vurdert ved beregningen: sanne positive / (sanne positive + falske negative)
|
1 år etter start av påmelding
|
|
Andre trinn: Estimering av testgjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år etter begynnelsen av andre trinns påmelding
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert av:
|
2 år etter begynnelsen av andre trinns påmelding
|
|
Andre trinn: Estimering av prevalensen av epidermoid karsinom i den øvre luftveien i målpopulasjonen
Tidsramme: 3 år etter begynnelsen av andre trinns påmelding
|
3 år etter begynnelsen av andre trinns påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe ZROUNBA, MD, Centre Leon Berard
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Castellsague X, Quintana MJ, Martinez MC, Nieto A, Sanchez MJ, Juan A, Monner A, Carrera M, Agudo A, Quer M, Munoz N, Herrero R, Franceschi S, Bosch FX. The role of type of tobacco and type of alcoholic beverage in oral carcinogenesis. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):741-9. doi: 10.1002/ijc.11627.
- Lingen MW, Kalmar JR, Karrison T, Speight PM. Critical evaluation of diagnostic aids for the detection of oral cancer. Oral Oncol. 2008 Jan;44(1):10-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2007.06.011. Epub 2007 Sep 6.
- Nagler R, Bahar G, Shpitzer T, Feinmesser R. Concomitant analysis of salivary tumor markers--a new diagnostic tool for oral cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3979-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2412.
- Tavassoli M, Brunel N, Maher R, Johnson NW, Soussi T. p53 antibodies in the saliva of patients with squamous cell carcinoma of the oral cavity. Int J Cancer. 1998 Oct 29;78(3):390-1. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19981029)78:33.0.CO;2-9. No abstract available.
- Peng G, Hakim M, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Tisch U, Haick H. Detection of lung, breast, colorectal, and prostate cancers from exhaled breath using a single array of nanosensors. Br J Cancer. 2010 Aug 10;103(4):542-51. doi: 10.1038/sj.bjc.6605810. Epub 2010 Jul 20.
- Mager DL, Haffajee AD, Devlin PM, Norris CM, Posner MR, Goodson JM. The salivary microbiota as a diagnostic indicator of oral cancer: a descriptive, non-randomized study of cancer-free and oral squamous cell carcinoma subjects. J Transl Med. 2005 Jul 7;3:27. doi: 10.1186/1479-5876-3-27.
- Li Y, St John MA, Zhou X, Kim Y, Sinha U, Jordan RC, Eisele D, Abemayor E, Elashoff D, Park NH, Wong DT. Salivary transcriptome diagnostics for oral cancer detection. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8442-50. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1167.
- El-Naggar AK, Mao L, Staerkel G, Coombes MM, Tucker SL, Luna MA, Clayman GL, Lippman S, Goepfert H. Genetic heterogeneity in saliva from patients with oral squamous carcinomas: implications in molecular diagnosis and screening. J Mol Diagn. 2001 Nov;3(4):164-70. doi: 10.1016/S1525-1578(10)60668-X.
- Liao PH, Chang YC, Huang MF, Tai KW, Chou MY. Mutation of p53 gene codon 63 in saliva as a molecular marker for oral squamous cell carcinomas. Oral Oncol. 2000 May;36(3):272-6. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00005-1.
- Anker P, Lyautey J, Lederrey C, Stroun M. Circulating nucleic acids in plasma or serum. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):143-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00666-0.
- Li Y, Zhou X, St John MA, Wong DT. RNA profiling of cell-free saliva using microarray technology. J Dent Res. 2004 Mar;83(3):199-203. doi: 10.1177/154405910408300303.
- Rieger-Christ KM, Mourtzinos A, Lee PJ, Zagha RM, Cain J, Silverman M, Libertino JA, Summerhayes IC. Identification of fibroblast growth factor receptor 3 mutations in urine sediment DNA samples complements cytology in bladder tumor detection. Cancer. 2003 Aug 15;98(4):737-44. doi: 10.1002/cncr.11536. Erratum In: Cancer. 2003 Nov 1;98(9):2000.
- Phillips M, Gleeson K, Hughes JM, Greenberg J, Cataneo RN, Baker L, McVay WP. Volatile organic compounds in breath as markers of lung cancer: a cross-sectional study. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1930-3. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07552-7.
- Miekisch W, Schubert JK, Noeldge-Schomburg GF. Diagnostic potential of breath analysis--focus on volatile organic compounds. Clin Chim Acta. 2004 Sep;347(1-2):25-39. doi: 10.1016/j.cccn.2004.04.023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONCORAL
- ET 2010-015 (Registeridentifikator: Sponsor's number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oncoral® test
-
AllerdermFullførtKontakteksemDanmark, Forente stater
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonFrankrike
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtLungebetennelse | Urinveisinfeksjon | BlodstrømsinfeksjonFrankrike
-
Genomictree, Inc.Samsung Medical Center; Pusan National University Hospital; Asan Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTykktarmskreft | Avansert kolorektal neoplasma | Avanserte adenomer | Ikke-neoplastiske polypper | Ikke-avanserte adenomerKorea, Republikken
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtLuftveisinfeksjon | Luftveisinfeksjon bakteriell | Luftveisinfeksjon Virus | Luftveisinfeksjoner i alderdommenForente stater
-
UMC UtrechtZimmer BiometPåmelding etter invitasjonPeriprostetisk leddinfeksjon | PJINederland, Spania, Tyskland, Portugal, Slovenia, Sveits
-
VitadxFONDATION FORCE POUR L'INNOVATION ET LA RECHERCHE EN SANTE; SATT Paris...Fullført
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutteringBrystkreft | Kapselkontraktur assosiert med brystimplantatFrankrike