Evaluatie van de Oncoral®-test bij epidermoïde carcinomen van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal
1 oktober 2012 bijgewerkt door: Centre Leon Berard
Dit is een multicentrische haalbaarheidsstudie om de Oncoral®-test te evalueren. De studie omvat 2 stappen. De eerste is bedoeld om het algoritme te valideren dat werd gedefinieerd op het moment dat de test werd ontwikkeld bij patiënten met verschillende tumorstadia. Patiënten worden vóór elke behandeling ingeschreven. Zij ondergaan direct de test. Er wordt geen vervolg gerealiseerd. In totaal zullen 100 patiënten in deze eerste stap worden opgenomen. De geschatte opnameduur is 6 maanden.
Als het algoritme gevalideerd is, start de tweede stap van het onderzoek. Het doel is om de kenmerken van de test te bepalen. Inschrijving betreft rokers en alcoholdrinkers met een hoog risico op het ontwikkelen van een epidermoïde carcinoom van het bovenste spijsverteringskanaal. De follow-up van de patiënt varieert met zowel het resultaat van de test als de biopsie, tot een maximum van een jaar. In totaal zullen 385 patiënten in deze stap worden opgenomen gedurende een geschatte periode van 18 maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
485
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Hoofdonderzoeker:
- Erwan DE MONES DEL PUJOL, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alban PASQUIES, MD
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Nog niet aan het werven
- Centre François Baclesse
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Yolande LOUIS, MD
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel BABIN, MD Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Hervé BENATEAU, MD Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Vincent PATRON, MD
-
Onderonderzoeker:
- Martin HITIER, MD
-
Onderonderzoeker:
- David BLANCHARD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Abdellali ZAKHAR, MD
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Hoofdonderzoeker:
- Yann MALLET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Louis LEFEBVRE, MD Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Marian DEGARDIN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sophie EL BEDOUI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Eric LARTIGAU, MD Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Jean TON VAN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Luis SCHIAPPACASSE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gauthier LEFEBVRE, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe ZROUNBA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Didier GIRODET, MD
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie
-
Hoofdonderzoeker:
- Angélique GIROD, MD
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Nog niet aan het werven
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Hoofdonderzoeker:
- Lofti BEN SLAMA, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- Werving
- Centre Alexis Vautrin
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilles DOLIVET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sophie CORTESE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ramina MASTRONICOLA, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eerste stap:
- Man of vrouw ouder dan 40 jaar
- Bij frequente alcoholintoxicatie en/of roken
- Met histologisch bevestigd epidermoïde carcinoom van het bovenste spijsverteringskanaal
- Geen behandeling geleverd voor deze ziekte
- Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Verplichte aansluiting bij een zorgverzekering
Tweede stap:
- Man of vrouw ouder dan 40 jaar
- Bij frequente alcoholintoxicatie en/of roken
- Zonder tekenen van een epidermoïde carcinoom van het bovenste spijsverteringskanaal
- Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Verplichte aansluiting bij een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
Eerste stap:
- Voorgeschiedenis van kanker behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid behandeld met curatieve bedoeling
- Gingivorrhagia wanneer de test is gerealiseerd
- Overgevoeligheid voor aspirine of benzoaat
- Astmapatiënten, diabetespatiënten of patiënten met chronische bronchitis die zuurstoftherapie nodig hebben
- Patiënten die antibiotica gebruikten bij inschrijving of tijdens de voorgaande week
Tweede stap:
- Voorgeschiedenis van kanker behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid behandeld met curatieve bedoeling
- Patiënt is al behandeld voor kanker
- Gingivorrhagia wanneer de test is gerealiseerd
- Overgevoeligheid voor aspirine of benzoaat
- Astmapatiënten, diabetespatiënten of patiënten met chronische bronchitis die zuurstoftherapie nodig hebben
- Patiënten op antibiotica bij inschrijving of tijdens de voorgaande week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onkoraal test
|
De patiënt spoelt zijn mondholte gedurende 2 minuten.
Daarna schroeft hij het deksel weer op een beker.
De onderzoeker houdt de beker recht zodat het uiteinde van de aspiratiemond in de vloeistof wordt gedompeld.
Vervolgens neemt de onderzoeker 2 buisjes en duwt ze één voor één op de opening van de beker.
De buizen zouden zichzelf moeten vullen.
De buisjes kunnen niet langer dan elf dagen worden bewaard en worden voor analyse naar het Clinident Institute gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste stap: bevestigen dat de parameters die zijn gebruikt voor de ontwikkeling van de test om deze als positief of negatief te kwalificeren, tot hetzelfde gevoeligheidsniveau leiden (98%)
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang inschrijving
|
Het algoritme werd voor het eerst gedefinieerd toen de test werd ontwikkeld bij patiënten in verschillende tumorstadia.
|
1 jaar na aanvang inschrijving
|
|
Tweede stap: Bepaal de kenmerken van de Oncoral®-test
Tijdsspanne: 2 jaar na het begin van de tweede stap inschrijving
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde.
|
2 jaar na het begin van de tweede stap inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste stap: schatting van de testgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang inschrijving
|
De gevoeligheid wordt beoordeeld door de berekening: terecht-positieven / (echt-positieven + fout-negatieven)
|
1 jaar na aanvang inschrijving
|
|
Tweede stap: inschatting van de haalbaarheid van de test
Tijdsspanne: 2 jaar na het begin van de tweede stap inschrijving
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld door:
|
2 jaar na het begin van de tweede stap inschrijving
|
|
Tweede stap: schatting van de prevalentie van epidermoïdcarcinoom van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal in de doelpopulatie
Tijdsspanne: 3 jaar na het begin van de tweede stap inschrijving
|
3 jaar na het begin van de tweede stap inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe ZROUNBA, MD, Centre Léon Bérard
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Castellsague X, Quintana MJ, Martinez MC, Nieto A, Sanchez MJ, Juan A, Monner A, Carrera M, Agudo A, Quer M, Munoz N, Herrero R, Franceschi S, Bosch FX. The role of type of tobacco and type of alcoholic beverage in oral carcinogenesis. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):741-9. doi: 10.1002/ijc.11627.
- Lingen MW, Kalmar JR, Karrison T, Speight PM. Critical evaluation of diagnostic aids for the detection of oral cancer. Oral Oncol. 2008 Jan;44(1):10-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2007.06.011. Epub 2007 Sep 6.
- Nagler R, Bahar G, Shpitzer T, Feinmesser R. Concomitant analysis of salivary tumor markers--a new diagnostic tool for oral cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3979-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2412.
- Tavassoli M, Brunel N, Maher R, Johnson NW, Soussi T. p53 antibodies in the saliva of patients with squamous cell carcinoma of the oral cavity. Int J Cancer. 1998 Oct 29;78(3):390-1. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19981029)78:33.0.CO;2-9. No abstract available.
- Peng G, Hakim M, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Tisch U, Haick H. Detection of lung, breast, colorectal, and prostate cancers from exhaled breath using a single array of nanosensors. Br J Cancer. 2010 Aug 10;103(4):542-51. doi: 10.1038/sj.bjc.6605810. Epub 2010 Jul 20.
- Mager DL, Haffajee AD, Devlin PM, Norris CM, Posner MR, Goodson JM. The salivary microbiota as a diagnostic indicator of oral cancer: a descriptive, non-randomized study of cancer-free and oral squamous cell carcinoma subjects. J Transl Med. 2005 Jul 7;3:27. doi: 10.1186/1479-5876-3-27.
- Li Y, St John MA, Zhou X, Kim Y, Sinha U, Jordan RC, Eisele D, Abemayor E, Elashoff D, Park NH, Wong DT. Salivary transcriptome diagnostics for oral cancer detection. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8442-50. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1167.
- El-Naggar AK, Mao L, Staerkel G, Coombes MM, Tucker SL, Luna MA, Clayman GL, Lippman S, Goepfert H. Genetic heterogeneity in saliva from patients with oral squamous carcinomas: implications in molecular diagnosis and screening. J Mol Diagn. 2001 Nov;3(4):164-70. doi: 10.1016/S1525-1578(10)60668-X.
- Liao PH, Chang YC, Huang MF, Tai KW, Chou MY. Mutation of p53 gene codon 63 in saliva as a molecular marker for oral squamous cell carcinomas. Oral Oncol. 2000 May;36(3):272-6. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00005-1.
- Anker P, Lyautey J, Lederrey C, Stroun M. Circulating nucleic acids in plasma or serum. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):143-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00666-0.
- Li Y, Zhou X, St John MA, Wong DT. RNA profiling of cell-free saliva using microarray technology. J Dent Res. 2004 Mar;83(3):199-203. doi: 10.1177/154405910408300303.
- Rieger-Christ KM, Mourtzinos A, Lee PJ, Zagha RM, Cain J, Silverman M, Libertino JA, Summerhayes IC. Identification of fibroblast growth factor receptor 3 mutations in urine sediment DNA samples complements cytology in bladder tumor detection. Cancer. 2003 Aug 15;98(4):737-44. doi: 10.1002/cncr.11536. Erratum In: Cancer. 2003 Nov 1;98(9):2000.
- Phillips M, Gleeson K, Hughes JM, Greenberg J, Cataneo RN, Baker L, McVay WP. Volatile organic compounds in breath as markers of lung cancer: a cross-sectional study. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1930-3. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07552-7.
- Miekisch W, Schubert JK, Noeldge-Schomburg GF. Diagnostic potential of breath analysis--focus on volatile organic compounds. Clin Chim Acta. 2004 Sep;347(1-2):25-39. doi: 10.1016/j.cccn.2004.04.023.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONCORAL
- ET 2010-015 (Register-ID: Sponsor's number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .