Avaliação do Teste Oncoral® em Carcinomas Epidermóides do Trato Aerodigestivo Superior
1 de outubro de 2012 atualizado por: Centre Leon Berard
Este é um estudo de viabilidade multicêntrico com o objetivo de avaliar o teste Oncoral®. O estudo inclui 2 etapas. A primeira visa validar o algoritmo definido na época em que o teste foi desenvolvido em pacientes com diferentes estágios tumorais. Os pacientes serão inscritos antes de qualquer tratamento. Eles serão imediatamente submetidos ao teste. Nenhum acompanhamento será realizado. No total, 100 pacientes serão incluídos nesta primeira etapa. O período estimado de inclusão é de 6 meses.
Se o algoritmo for validado, a segunda etapa do estudo será iniciada. O objetivo é determinar as características do teste. A inscrição envolverá fumantes e etilistas com alto risco de desenvolver um carcinoma epidermoide do trato aerodigestivo superior. O acompanhamento do paciente varia de acordo com o resultado do exame e da biópsia, até no máximo um ano. No total, 385 pacientes serão inscritos nesta etapa durante um período estimado de 18 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
485
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Investigador principal:
- Erwan DE MONES DEL PUJOL, MD
-
Subinvestigador:
- Alban PASQUIES, MD
-
Caen, França, 14076
- Ainda não está recrutando
- Centre François Baclesse
-
Investigador principal:
- Marie-Yolande LOUIS, MD
-
Caen, França, 14033
- Recrutamento
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Investigador principal:
- Emmanuel BABIN, MD Ph.D
-
Subinvestigador:
- Hervé BENATEAU, MD Ph.D
-
Subinvestigador:
- Vincent PATRON, MD
-
Subinvestigador:
- Martin HITIER, MD
-
Subinvestigador:
- David BLANCHARD, MD
-
Subinvestigador:
- Abdellali ZAKHAR, MD
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
-
Investigador principal:
- Yann MALLET, MD
-
Subinvestigador:
- Jean-Louis LEFEBVRE, MD Ph.D
-
Subinvestigador:
- Marian DEGARDIN, MD
-
Subinvestigador:
- Sophie EL BEDOUI, MD
-
Subinvestigador:
- Eric LARTIGAU, MD Ph.D
-
Subinvestigador:
- Jean TON VAN, MD
-
Subinvestigador:
- Luis SCHIAPPACASSE, MD
-
Subinvestigador:
- Gauthier LEFEBVRE, MD
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
-
Investigador principal:
- Philippe ZROUNBA, MD
-
Subinvestigador:
- Didier GIRODET, MD
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
-
Investigador principal:
- Angélique GIROD, MD
-
Paris, França, 75005
- Ainda não está recrutando
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Investigador principal:
- Lofti BEN SLAMA, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- Centre Alexis Vautrin
-
Investigador principal:
- Gilles DOLIVET, MD
-
Subinvestigador:
- Sophie CORTESE, MD
-
Subinvestigador:
- Ramina MASTRONICOLA, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Primeiro passo:
- Homem ou mulher com mais de 40 anos
- Com intoxicação frequente por álcool e/ou tabagismo
- Com carcinoma epidermoide do trato aerodigestivo superior confirmado histologicamente
- Nenhum tratamento entregue para esta doença
- Consentimento informado assinado e por escrito
- Afiliação obrigatória a um sistema de seguro de saúde
Segundo passo:
- Homem ou mulher com mais de 40 anos
- Com intoxicação frequente por álcool e/ou tabagismo
- Sem sinais de carcinoma epidermóide do trato aerodigestivo superior
- Consentimento informado assinado e por escrito
- Afiliação obrigatória a um sistema de seguro de saúde
Critério de exclusão:
Primeiro passo:
- História prévia de câncer, exceto carcinoma in situ do colo uterino ou carcinoma basocelular da pele tratado com intenção curativa
- Gengivorragia quando o teste é realizado
- Hipersensibilidade à aspirina ou ao benzoato
- Pacientes asmáticos, diabéticos ou patentes com bronquite crônica que requerem oxigenoterapia
- Pacientes em uso de antibióticos na inscrição ou na semana anterior
Segundo passo:
- História prévia de câncer, exceto carcinoma in situ do colo uterino ou carcinoma basocelular da pele tratado com intenção curativa
- Paciente já tratado de câncer
- Gengivorragia quando o teste é realizado
- Hipersensibilidade à aspirina ou ao benzoato
- Pacientes asmáticos, diabéticos ou pacientes com bronquite crônica que necessitam de oxigenoterapia
- Pacientes em uso de antibióticos na inscrição ou na semana anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste oncoral
|
O paciente enxagua a cavidade oral por 2 minutos.
Em seguida, ele aparafusa a tampa de volta em um béquer.
O investigador segura o béquer reto de modo que a extremidade da boca de aspiração seja mergulhada no líquido.
Em seguida, os investigadores pegam 2 tubos e os empurram um após o outro para baixo na abertura do béquer.
Os tubos devem encher sozinhos.
Os tubos não podem ser guardados por mais de onze dias e são encaminhados ao Instituto do Clínico para análise.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeiro passo: Confirmar que os parâmetros utilizados para o desenvolvimento do teste para qualificá-lo como positivo ou negativo levam ao mesmo nível de sensibilidade (98%)
Prazo: 1 ano após o início da inscrição
|
O algoritmo foi definido pela primeira vez quando o teste foi desenvolvido em pacientes em diferentes estágios do tumor.
|
1 ano após o início da inscrição
|
|
Segundo passo: Determinar as características do teste Oncoral®
Prazo: 2 anos após o início da inscrição na segunda etapa
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo.
|
2 anos após o início da inscrição na segunda etapa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeiro passo: Estimativa da sensibilidade do teste
Prazo: 1 ano após o início da inscrição
|
A sensibilidade será avaliada pelo cálculo: verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos negativos)
|
1 ano após o início da inscrição
|
|
Segunda etapa: Estimativa da viabilidade do teste
Prazo: 2 anos após o início da inscrição na segunda etapa
|
A viabilidade será avaliada por:
|
2 anos após o início da inscrição na segunda etapa
|
|
Segunda etapa: Estimativa da prevalência de carcinoma epidermóide do trato aerodigestivo superior na população-alvo
Prazo: 3 anos após o início da inscrição na segunda etapa
|
3 anos após o início da inscrição na segunda etapa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ZROUNBA, MD, Centre Léon Bérard
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Castellsague X, Quintana MJ, Martinez MC, Nieto A, Sanchez MJ, Juan A, Monner A, Carrera M, Agudo A, Quer M, Munoz N, Herrero R, Franceschi S, Bosch FX. The role of type of tobacco and type of alcoholic beverage in oral carcinogenesis. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):741-9. doi: 10.1002/ijc.11627.
- Lingen MW, Kalmar JR, Karrison T, Speight PM. Critical evaluation of diagnostic aids for the detection of oral cancer. Oral Oncol. 2008 Jan;44(1):10-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2007.06.011. Epub 2007 Sep 6.
- Nagler R, Bahar G, Shpitzer T, Feinmesser R. Concomitant analysis of salivary tumor markers--a new diagnostic tool for oral cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3979-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2412.
- Tavassoli M, Brunel N, Maher R, Johnson NW, Soussi T. p53 antibodies in the saliva of patients with squamous cell carcinoma of the oral cavity. Int J Cancer. 1998 Oct 29;78(3):390-1. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19981029)78:33.0.CO;2-9. No abstract available.
- Peng G, Hakim M, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Tisch U, Haick H. Detection of lung, breast, colorectal, and prostate cancers from exhaled breath using a single array of nanosensors. Br J Cancer. 2010 Aug 10;103(4):542-51. doi: 10.1038/sj.bjc.6605810. Epub 2010 Jul 20.
- Mager DL, Haffajee AD, Devlin PM, Norris CM, Posner MR, Goodson JM. The salivary microbiota as a diagnostic indicator of oral cancer: a descriptive, non-randomized study of cancer-free and oral squamous cell carcinoma subjects. J Transl Med. 2005 Jul 7;3:27. doi: 10.1186/1479-5876-3-27.
- Li Y, St John MA, Zhou X, Kim Y, Sinha U, Jordan RC, Eisele D, Abemayor E, Elashoff D, Park NH, Wong DT. Salivary transcriptome diagnostics for oral cancer detection. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8442-50. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1167.
- El-Naggar AK, Mao L, Staerkel G, Coombes MM, Tucker SL, Luna MA, Clayman GL, Lippman S, Goepfert H. Genetic heterogeneity in saliva from patients with oral squamous carcinomas: implications in molecular diagnosis and screening. J Mol Diagn. 2001 Nov;3(4):164-70. doi: 10.1016/S1525-1578(10)60668-X.
- Liao PH, Chang YC, Huang MF, Tai KW, Chou MY. Mutation of p53 gene codon 63 in saliva as a molecular marker for oral squamous cell carcinomas. Oral Oncol. 2000 May;36(3):272-6. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00005-1.
- Anker P, Lyautey J, Lederrey C, Stroun M. Circulating nucleic acids in plasma or serum. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):143-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00666-0.
- Li Y, Zhou X, St John MA, Wong DT. RNA profiling of cell-free saliva using microarray technology. J Dent Res. 2004 Mar;83(3):199-203. doi: 10.1177/154405910408300303.
- Rieger-Christ KM, Mourtzinos A, Lee PJ, Zagha RM, Cain J, Silverman M, Libertino JA, Summerhayes IC. Identification of fibroblast growth factor receptor 3 mutations in urine sediment DNA samples complements cytology in bladder tumor detection. Cancer. 2003 Aug 15;98(4):737-44. doi: 10.1002/cncr.11536. Erratum In: Cancer. 2003 Nov 1;98(9):2000.
- Phillips M, Gleeson K, Hughes JM, Greenberg J, Cataneo RN, Baker L, McVay WP. Volatile organic compounds in breath as markers of lung cancer: a cross-sectional study. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1930-3. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07552-7.
- Miekisch W, Schubert JK, Noeldge-Schomburg GF. Diagnostic potential of breath analysis--focus on volatile organic compounds. Clin Chim Acta. 2004 Sep;347(1-2):25-39. doi: 10.1016/j.cccn.2004.04.023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONCORAL
- ET 2010-015 (Identificador de registro: Sponsor's number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .