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Évaluation du test Oncoral® dans les carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures

1 octobre 2012 mis à jour par: Centre Leon Berard

Il s'agit d'une étude de faisabilité multicentrique visant à évaluer le test Oncoral®. L'étude comprend 2 étapes. Le premier vise à valider l'algorithme défini au moment où le test a été développé chez des patients présentant différents stades tumoraux. Les patients seront inscrits avant tout traitement. Ils subiront immédiatement le test. Aucun suivi ne sera réalisé. Au total, 100 patients seront inclus dans cette première étape. La période d'inclusion estimée est de 6 mois.

Si l'algorithme est validé, la deuxième étape de l'étude débutera. Le but est de déterminer les caractéristiques du test. L'inscription concernera les fumeurs et les buveurs d'alcool à haut risque de développer un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. Le suivi des patients variera en fonction du résultat du test et de la biopsie, jusqu'à un maximum d'un an. Au total, 385 patients seront enrôlés dans cette étape pendant une durée estimée à 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

485

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Chercheur principal:
          • Erwan DE MONES DEL PUJOL, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alban PASQUIES, MD
      • Caen, France, 14076
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Francois Baclesse
        • Chercheur principal:
          • Marie-Yolande LOUIS, MD
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • CHU Caen Côte de Nacre
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel BABIN, MD Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Hervé BENATEAU, MD Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent PATRON, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Martin HITIER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David BLANCHARD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Abdellali ZAKHAR, MD
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Chercheur principal:
          • Yann MALLET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Louis LEFEBVRE, MD Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Marian DEGARDIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sophie EL BEDOUI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric LARTIGAU, MD Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Jean TON VAN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luis SCHIAPPACASSE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gauthier LEFEBVRE, MD
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Philippe ZROUNBA, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Didier GIRODET, MD
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Chercheur principal:
          • Angélique GIROD, MD
      • Paris, France, 75005
        • Pas encore de recrutement
        • Groupement Hospitalier pitié Salpêtrière
        • Chercheur principal:
          • Lofti BEN SLAMA, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • Centre Alexis Vautrin
        • Chercheur principal:
          • Gilles DOLIVET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sophie CORTESE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ramina MASTRONICOLA, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Premier pas:

  • Homme ou femme de plus de 40 ans
  • Avec intoxication fréquente à l'alcool et/ou tabagisme
  • Avec carcinome épidermoïde histologiquement confirmé des voies aérodigestives supérieures
  • Aucun traitement délivré pour cette maladie
  • Consentement éclairé écrit et signé
  • Affiliation obligatoire à un système d'assurance maladie

Deuxième étape:

  • Homme ou femme de plus de 40 ans
  • Avec intoxication fréquente à l'alcool et/ou tabagisme
  • Sans signe de carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures
  • Consentement éclairé écrit et signé
  • Affiliation obligatoire à un système d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

Premier pas:

  • Antécédents de cancer sauf carcinome in situ du col utérin ou carcinome basocellulaire cutané traité à visée curative
  • Gingivorragie lors de la réalisation du test
  • Hypersensibilité à l'aspirine ou au benzoate
  • Patients asthmatiques, diabétiques ou patients atteints de bronchite chronique nécessitant une oxygénothérapie
  • Patients prenant des antibiotiques à l'inscription ou au cours de la semaine précédente

Deuxième étape:

  • Antécédents de cancer sauf carcinome in situ du col utérin ou carcinome basocellulaire cutané traité à visée curative
  • Patient déjà traité pour un cancer
  • Gingivorragie lors de la réalisation du test
  • Hypersensibilité à l'aspirine ou au benzoate
  • Patients asthmatiques, diabétiques ou atteints de bronchite chronique nécessitant une oxygénothérapie
  • Patients sous antibiotiques à l'inscription ou au cours de la semaine précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test oncoral
Dispositif: Test Oncoral®
Le patient rince sa cavité buccale pendant 2 minutes. Puis il revisse le couvercle sur un bécher. L'investigateur tient le bécher droit de sorte que l'extrémité de la bouche d'aspiration soit plongée dans le liquide. Ensuite, l'enquêteur prend 2 tubes et les pousse l'un après l'autre vers le bas sur l'ouverture du bécher. Les tubes doivent se remplir d'eux-mêmes. Les tubes ne peuvent être conservés plus de onze jours et sont envoyés à l'Institut Clinident pour analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première étape : Confirmer que les paramètres utilisés pour l'élaboration du test pour le qualifier de positif ou négatif conduisent au même niveau de sensibilité (98%)
Délai: 1 an après le début de l'inscription
L'algorithme a été défini pour la première fois lorsque le test a été développé chez des patients à différents stades tumoraux.
1 an après le début de l'inscription
Deuxième étape : Déterminer les caractéristiques du test Oncoral®
Délai: 2 ans après le début de la deuxième étape d'inscription
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative.
2 ans après le début de la deuxième étape d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première étape : Estimation de la sensibilité du test
Délai: 1 an après le début de l'inscription
La sensibilité sera évaluée par le calcul : vrais positifs / (vrais positifs + faux négatifs)
1 an après le début de l'inscription
Deuxième étape : Estimation de la faisabilité du test
Délai: 2 ans après le début de la deuxième étape d'inscription

La faisabilité sera évaluée par :

  • le taux de patients qui n'ont pas pu réaliser le test (difficulté à rincer la cavité buccale)
  • le taux de tests non analysables (tests inadaptés, problèmes de stabilité, difficultés d'extraction de molécules volatiles, ADN ou ARNm...) Si le taux de tests inexploitables est supérieur à 10%, des actions correctives seront nécessaires afin d'utiliser ce test à l'avenir. Ces actions seront envisagées en fonction du type de problèmes (ajustements du test, transport...)
2 ans après le début de la deuxième étape d'inscription
Deuxième étape : Estimation de la prévalence du carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures dans la population cible
Délai: 3 ans après le début de la deuxième étape d'inscription
3 ans après le début de la deuxième étape d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Collaborateurs

Clinident Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe ZROUNBA, MD, Centre Léon Bérard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (Estimation)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONCORAL
  • ET 2010-015 (Identificateur de registre: Sponsor's number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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