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상부 호흡소화관의 표피양 암종에서 Oncoral® 테스트의 평가
2012년 10월 1일 업데이트: Centre Leon Berard
이것은 Oncoral® 테스트를 평가하기 위한 다중심 타당성 조사입니다. 이 연구에는 2단계가 포함됩니다. 첫 번째는 다른 종양 단계를 가진 환자에서 테스트가 개발되었을 때 정의된 알고리즘을 검증하는 것을 목표로 합니다. 환자는 치료 전에 등록됩니다. 그들은 즉시 테스트를 받게 됩니다. 후속 조치는 실현되지 않습니다. 총 100명의 환자가 이 첫 번째 단계에 포함될 것입니다. 포함 예상 기간은 6개월입니다.
알고리즘이 검증되면 연구의 두 번째 단계가 시작됩니다. 테스트의 특성을 결정하는 것이 목적입니다. 등록은 상부 호흡소화관의 표피양 암종 발병 위험이 높은 흡연자와 음주자에 관한 것입니다. 환자의 후속 조치는 최대 1년까지 검사 결과와 생검 결과에 따라 달라집니다. 총 385명의 환자가 18개월의 추정 기간 동안 이 단계에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
485
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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수석 연구원:
- Erwan DE MONES DEL PUJOL, MD
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부수사관:
- Alban PASQUIES, MD
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Caen, 프랑스, 14076
- 아직 모집하지 않음
- Centre François Baclesse
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수석 연구원:
- Marie-Yolande LOUIS, MD
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU Caen Côte de Nacre
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수석 연구원:
- Emmanuel BABIN, MD Ph.D
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부수사관:
- Hervé BENATEAU, MD Ph.D
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부수사관:
- Vincent PATRON, MD
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부수사관:
- Martin HITIER, MD
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부수사관:
- David BLANCHARD, MD
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부수사관:
- Abdellali ZAKHAR, MD
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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수석 연구원:
- Yann MALLET, MD
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부수사관:
- Jean-Louis LEFEBVRE, MD Ph.D
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부수사관:
- Marian DEGARDIN, MD
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부수사관:
- Sophie EL BEDOUI, MD
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부수사관:
- Eric LARTIGAU, MD Ph.D
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부수사관:
- Jean TON VAN, MD
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부수사관:
- Luis SCHIAPPACASSE, MD
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부수사관:
- Gauthier LEFEBVRE, MD
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
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수석 연구원:
- Philippe ZROUNBA, MD
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부수사관:
- Didier GIRODET, MD
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Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
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수석 연구원:
- Angélique GIROD, MD
-
Paris, 프랑스, 75005
- 아직 모집하지 않음
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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수석 연구원:
- Lofti BEN SLAMA, MD
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Centre Alexis Vautrin
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수석 연구원:
- Gilles DOLIVET, MD
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부수사관:
- Sophie CORTESE, MD
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부수사관:
- Ramina MASTRONICOLA, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
첫 번째 단계:
- 40세 이상의 남녀
- 잦은 알코올 중독 및/또는 흡연
- 조직학적으로 확인된 상부 호흡소화관의 표피양 암종
- 이 질병에 대한 치료가 제공되지 않음
- 서명된 서면 동의서
- 건강 보험 제도의 의무 가입
두번째 단계:
- 40세 이상의 남녀
- 잦은 알코올 중독 및/또는 흡연
- 상부 호흡소화관의 표피양 암종의 징후가 없는 경우
- 서명된 서면 동의서
- 건강 보험 제도의 의무 가입
제외 기준:
첫 번째 단계:
- 자궁경부의 상피내암종 또는 완치 목적으로 치료받은 피부 기저 세포 암종을 제외한 암의 과거력
- 테스트가 실현되었을 때 치은 출혈
- 아스피린 또는 벤조에이트에 대한 과민증
- 산소 요법이 필요한 천식, 당뇨병 환자 또는 만성 기관지염 환자
- 등록 시 또는 이전 주 동안 항생제를 복용하는 환자
두번째 단계:
- 자궁경부의 상피내암종 또는 완치 목적으로 치료받은 피부 기저 세포 암종을 제외한 암의 과거력
- 이미 암 치료를 받은 환자
- 테스트가 실현되었을 때 치은 출혈
- 아스피린 또는 벤조에이트에 대한 과민증
- 천식, 당뇨병 환자 또는 산소 요법이 필요한 만성 기관지염 환자
- 등록 시 또는 이전 주 동안 항생제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산호 테스트
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환자는 2분 동안 구강을 헹굽니다.
그런 다음 비커에 뚜껑을 다시 끼웁니다.
조사자는 흡인 입의 끝이 액체에 잠기도록 비커를 똑바로 잡습니다.
그런 다음 조사관은 2개의 튜브를 비커 입구에 차례로 밀어 넣습니다.
튜브는 스스로 채워야 합니다.
튜브는 11일 이상 보관할 수 없으며 분석을 위해 Clinident Institute로 보내집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 단계: 테스트 개발에 사용된 매개변수가 양성인지 음성인지 확인하기 위해 동일한 수준의 감도(98%)로 이어지는지 확인합니다.
기간: 입학 개시 후 1년
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이 알고리즘은 다른 종양 단계의 환자에서 테스트가 개발되었을 때 처음 정의되었습니다.
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입학 개시 후 1년
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두 번째 단계: Oncoral® 테스트의 특성 결정
기간: 2단계 등록 시작 후 2년
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민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도.
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2단계 등록 시작 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 단계: 테스트 민감도 추정
기간: 입학 개시 후 1년
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민감도는 다음과 같은 계산으로 평가됩니다. 참 양성 / (참 양성 + 거짓 음성)
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입학 개시 후 1년
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2단계 : 시험 타당성 추정
기간: 2단계 등록 시작 후 2년
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타당성은 다음에 의해 평가됩니다.
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2단계 등록 시작 후 2년
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두 번째 단계: 대상 집단에서 상부 호흡소화관의 표피암 유병률 추정
기간: 2단계 가입 시작 후 3년
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2단계 가입 시작 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONCORAL
- ET 2010-015 (레지스트리 식별자: Sponsor's number)
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