Oncoral®-testin arviointi ylemmän ruoansulatuskanavan epidermoidikarsinoomissa
maanantai 1. lokakuuta 2012 päivittänyt: Centre Leon Berard
Tämä on monikeskinen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Oncoral®-testiä. Tutkimus sisältää 2 vaihetta. Ensimmäisellä pyritään validoimaan testiä kehitettäessä määritelty algoritmi potilaille, joilla on eri kasvainvaiheita. Potilaat rekisteröidään ennen hoitoa. He joutuvat välittömästi kokeeseen. Jatkotoimia ei toteuteta. Yhteensä 100 potilasta otetaan mukaan tähän ensimmäiseen vaiheeseen. Arvioitu osallistumisaika on 6 kuukautta.
Jos algoritmi validoidaan, tutkimuksen toinen vaihe alkaa. Tarkoituksena on määrittää testin ominaisuudet. Ilmoittautuminen koskee tupakoitsijoita ja alkoholin käyttäjiä, joilla on suuri riski saada ylemmän ruoansulatuskanavan epidermoidisyöpä. Potilaan seuranta vaihtelee sekä testin tuloksen että biopsian mukaan, enintään vuoden ajan. Yhteensä 385 potilasta otetaan tähän vaiheeseen arviolta 18 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
485
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Päätutkija:
- Erwan DE MONES DEL PUJOL, MD
-
Alatutkija:
- Alban PASQUIES, MD
-
Caen, Ranska, 14076
- Ei vielä rekrytointia
- Centre François Baclesse
-
Päätutkija:
- Marie-Yolande LOUIS, MD
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Päätutkija:
- Emmanuel BABIN, MD Ph.D
-
Alatutkija:
- Hervé BENATEAU, MD Ph.D
-
Alatutkija:
- Vincent PATRON, MD
-
Alatutkija:
- Martin HITIER, MD
-
Alatutkija:
- David BLANCHARD, MD
-
Alatutkija:
- Abdellali ZAKHAR, MD
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Päätutkija:
- Yann MALLET, MD
-
Alatutkija:
- Jean-Louis LEFEBVRE, MD Ph.D
-
Alatutkija:
- Marian DEGARDIN, MD
-
Alatutkija:
- Sophie EL BEDOUI, MD
-
Alatutkija:
- Eric LARTIGAU, MD Ph.D
-
Alatutkija:
- Jean TON VAN, MD
-
Alatutkija:
- Luis SCHIAPPACASSE, MD
-
Alatutkija:
- Gauthier LEFEBVRE, MD
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Päätutkija:
- Philippe ZROUNBA, MD
-
Alatutkija:
- Didier GIRODET, MD
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Päätutkija:
- Angélique GIROD, MD
-
Paris, Ranska, 75005
- Ei vielä rekrytointia
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Päätutkija:
- Lofti BEN SLAMA, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- Centre Alexis Vautrin
-
Päätutkija:
- Gilles DOLIVET, MD
-
Alatutkija:
- Sophie CORTESE, MD
-
Alatutkija:
- Ramina MASTRONICOLA, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensimmäinen askel:
- Mies tai nainen yli 40 vuotta
- Toistuva alkoholimyrkytys ja/tai tupakointi
- Histologisesti vahvistettu ylemmän aerodigestiivisen alueen epidermoidikarsinooma
- Tähän sairauteen ei ole annettu hoitoa
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
- Pakollinen kuuluminen sairausvakuutusjärjestelmään
Toinen vaihe:
- Mies tai nainen yli 40 vuotta
- Toistuva alkoholimyrkytys ja/tai tupakointi
- Ilman merkkejä ylemmän ruoansulatuskanavan epidermoidikarsinoomasta
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
- Pakollinen kuuluminen sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäinen askel:
- Aiempi syöpähistoria paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihotyvisolusyöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella
- Gingivorrhagia, kun testi on toteutettu
- Yliherkkyys aspiriinille tai bentsoaatille
- Astmapotilaat, diabeetikot tai kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavat potilaat, jotka vaativat happihoitoa
- Potilaat, jotka ottavat antibiootteja ilmoittautumisen yhteydessä tai edellisen viikon aikana
Toinen vaihe:
- Aiempi syöpähistoria paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihotyvisolusyöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella
- Potilas, joka on jo hoidettu syövän vuoksi
- Gingivorrhagia, kun testi on toteutettu
- Yliherkkyys aspiriinille tai bentsoaatille
- Astmapotilaat, diabeetikot tai potilaat, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja jotka tarvitsevat happihoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja ilmoittautumisen yhteydessä tai edellisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oncoral testi
|
Potilas huuhtelee suuonteloaan 2 minuutin ajan.
Sitten hän ruuvaa kannen takaisin dekantterilasiin.
Tutkija pitää dekantterilasia suorassa niin, että imusuun pää upotetaan nesteeseen.
Sitten tutkijat ottavat 2 putkea ja työntävät ne peräkkäin alas dekantterilasin aukosta.
Putkien tulee täyttyä itsestään.
Putket voidaan säilyttää enintään yksitoista päivää, ja ne lähetetään Clinident Instituteen analysoitavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen vaihe: Varmista, että testin kehittämiseen käytetyt parametrit sen luokittelemiseksi positiiviseksi tai negatiiviseksi johtavat samaan herkkyystasoon (98 %)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen alkamisesta
|
Algoritmi määriteltiin ensimmäisen kerran, kun testiä kehitettiin eri kasvainvaiheissa oleville potilaille.
|
1 vuosi ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Toinen vaihe: Määritä Oncoral®-testin ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta toisen vaiheen ilmoittautumisen alkamisesta
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo.
|
2 vuotta toisen vaiheen ilmoittautumisen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen vaihe: Testin herkkyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen alkamisesta
|
Herkkyys arvioidaan laskelmalla: todelliset positiiviset / (todelliset positiiviset + väärät negatiiviset)
|
1 vuosi ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Toinen vaihe: Testin toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta toisen vaiheen ilmoittautumisen alkamisesta
|
Toteutettavuuden arvioivat:
|
2 vuotta toisen vaiheen ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Toinen vaihe: Arvio ylemmän ruoansulatuskanavan epidermoidikarsinooman esiintyvyydestä kohdepopulaatiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta toisen vaiheen ilmoittautumisen alkamisesta
|
3 vuotta toisen vaiheen ilmoittautumisen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe ZROUNBA, MD, Centre Léon Bérard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Castellsague X, Quintana MJ, Martinez MC, Nieto A, Sanchez MJ, Juan A, Monner A, Carrera M, Agudo A, Quer M, Munoz N, Herrero R, Franceschi S, Bosch FX. The role of type of tobacco and type of alcoholic beverage in oral carcinogenesis. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):741-9. doi: 10.1002/ijc.11627.
- Lingen MW, Kalmar JR, Karrison T, Speight PM. Critical evaluation of diagnostic aids for the detection of oral cancer. Oral Oncol. 2008 Jan;44(1):10-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2007.06.011. Epub 2007 Sep 6.
- Nagler R, Bahar G, Shpitzer T, Feinmesser R. Concomitant analysis of salivary tumor markers--a new diagnostic tool for oral cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3979-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2412.
- Tavassoli M, Brunel N, Maher R, Johnson NW, Soussi T. p53 antibodies in the saliva of patients with squamous cell carcinoma of the oral cavity. Int J Cancer. 1998 Oct 29;78(3):390-1. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19981029)78:33.0.CO;2-9. No abstract available.
- Peng G, Hakim M, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Tisch U, Haick H. Detection of lung, breast, colorectal, and prostate cancers from exhaled breath using a single array of nanosensors. Br J Cancer. 2010 Aug 10;103(4):542-51. doi: 10.1038/sj.bjc.6605810. Epub 2010 Jul 20.
- Mager DL, Haffajee AD, Devlin PM, Norris CM, Posner MR, Goodson JM. The salivary microbiota as a diagnostic indicator of oral cancer: a descriptive, non-randomized study of cancer-free and oral squamous cell carcinoma subjects. J Transl Med. 2005 Jul 7;3:27. doi: 10.1186/1479-5876-3-27.
- Li Y, St John MA, Zhou X, Kim Y, Sinha U, Jordan RC, Eisele D, Abemayor E, Elashoff D, Park NH, Wong DT. Salivary transcriptome diagnostics for oral cancer detection. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8442-50. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1167.
- El-Naggar AK, Mao L, Staerkel G, Coombes MM, Tucker SL, Luna MA, Clayman GL, Lippman S, Goepfert H. Genetic heterogeneity in saliva from patients with oral squamous carcinomas: implications in molecular diagnosis and screening. J Mol Diagn. 2001 Nov;3(4):164-70. doi: 10.1016/S1525-1578(10)60668-X.
- Liao PH, Chang YC, Huang MF, Tai KW, Chou MY. Mutation of p53 gene codon 63 in saliva as a molecular marker for oral squamous cell carcinomas. Oral Oncol. 2000 May;36(3):272-6. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00005-1.
- Anker P, Lyautey J, Lederrey C, Stroun M. Circulating nucleic acids in plasma or serum. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):143-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00666-0.
- Li Y, Zhou X, St John MA, Wong DT. RNA profiling of cell-free saliva using microarray technology. J Dent Res. 2004 Mar;83(3):199-203. doi: 10.1177/154405910408300303.
- Rieger-Christ KM, Mourtzinos A, Lee PJ, Zagha RM, Cain J, Silverman M, Libertino JA, Summerhayes IC. Identification of fibroblast growth factor receptor 3 mutations in urine sediment DNA samples complements cytology in bladder tumor detection. Cancer. 2003 Aug 15;98(4):737-44. doi: 10.1002/cncr.11536. Erratum In: Cancer. 2003 Nov 1;98(9):2000.
- Phillips M, Gleeson K, Hughes JM, Greenberg J, Cataneo RN, Baker L, McVay WP. Volatile organic compounds in breath as markers of lung cancer: a cross-sectional study. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1930-3. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07552-7.
- Miekisch W, Schubert JK, Noeldge-Schomburg GF. Diagnostic potential of breath analysis--focus on volatile organic compounds. Clin Chim Acta. 2004 Sep;347(1-2):25-39. doi: 10.1016/j.cccn.2004.04.023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONCORAL
- ET 2010-015 (Rekisterin tunniste: Sponsor's number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .