Evaluering af Oncoral®-testen i epidermoide karcinomer i den øvre aerofordøjelseskanal
1. oktober 2012 opdateret af: Centre Leon Berard
Dette er en multicentrisk gennemførlighedsundersøgelse, der har til formål at evaluere Oncoral®-testen. Undersøgelsen omfatter 2 trin. Den første har til formål at validere den algoritme, der blev defineret på det tidspunkt, hvor testen blev udviklet hos patienter med forskellige tumorstadier. Patienter vil blive indskrevet før enhver behandling. De vil straks gennemgå testen. Der vil ikke blive realiseret nogen opfølgning. I alt vil 100 patienter indgå i dette første trin. Den estimerede inklusionsperiode er 6 måneder.
Hvis algoritmen er valideret, starter det andet trin i undersøgelsen. Formålet er at bestemme testens karakteristika. Tilmelding vil vedrøre rygere og alkoholdrikkere med høj risiko for at udvikle et epidermoid karcinom i den øvre fordøjelseskanal. Patientopfølgningen vil variere med både resultatet af testen og biopsien, op til maksimalt et år. I alt vil 385 patienter blive tilmeldt dette trin i løbet af en anslået periode på 18 måneder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
485
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Ledende efterforsker:
- Erwan DE MONES DEL PUJOL, MD
-
Underforsker:
- Alban PASQUIES, MD
-
Caen, Frankrig, 14076
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Francois Baclesse
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Yolande LOUIS, MD
-
Caen, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuel BABIN, MD Ph.D
-
Underforsker:
- Hervé BENATEAU, MD Ph.D
-
Underforsker:
- Vincent PATRON, MD
-
Underforsker:
- Martin HITIER, MD
-
Underforsker:
- David BLANCHARD, MD
-
Underforsker:
- Abdellali ZAKHAR, MD
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ledende efterforsker:
- Yann MALLET, MD
-
Underforsker:
- Jean-Louis LEFEBVRE, MD Ph.D
-
Underforsker:
- Marian DEGARDIN, MD
-
Underforsker:
- Sophie EL BEDOUI, MD
-
Underforsker:
- Eric LARTIGAU, MD Ph.D
-
Underforsker:
- Jean TON VAN, MD
-
Underforsker:
- Luis SCHIAPPACASSE, MD
-
Underforsker:
- Gauthier LEFEBVRE, MD
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ledende efterforsker:
- Philippe ZROUNBA, MD
-
Underforsker:
- Didier GIRODET, MD
-
Paris, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Ledende efterforsker:
- Angélique GIROD, MD
-
Paris, Frankrig, 75005
- Ikke rekrutterer endnu
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Ledende efterforsker:
- Lofti BEN SLAMA, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- Centre Alexis Vautrin
-
Ledende efterforsker:
- Gilles DOLIVET, MD
-
Underforsker:
- Sophie CORTESE, MD
-
Underforsker:
- Ramina MASTRONICOLA, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Første skridt:
- Mand eller kvinde over 40 år
- Ved hyppig alkoholforgiftning og/eller rygning
- Med histologisk bekræftet epidermoid karcinom i den øvre aerofordøjelseskanal
- Ingen behandling leveret for denne sygdom
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
- Obligatorisk tilslutning til et sygesikringssystem
Andet trin:
- Mand eller kvinde over 40 år
- Ved hyppig alkoholforgiftning og/eller rygning
- Uden tegn på et epidermoid karcinom i den øvre luftvejskanal
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
- Obligatorisk tilslutning til et sygesikringssystem
Ekskluderingskriterier:
Første skridt:
- Tidligere kræftsygdomme undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller hudbasalcellecarcinom behandlet med helbredende hensigt
- Gingivorrhagia, når testen er realiseret
- Overfølsomhed over for aspirin eller benzoat
- Astmatiske, diabetespatienter eller patenter med kronisk bronkitis, der kræver iltbehandling
- Patienter, der tager antibiotika ved indskrivning eller i løbet af den foregående uge
Andet trin:
- Tidligere kræftsygdomme undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller hudbasalcellecarcinom behandlet med helbredende hensigt
- Patient allerede behandlet for en kræftsygdom
- Gingivorrhagia, når testen er realiseret
- Overfølsomhed over for aspirin eller benzoat
- Astmatiske, diabetespatienter eller patienter med kronisk bronkitis, der har behov for iltbehandling
- Patienter på antibiotika ved indskrivning eller i løbet af den foregående uge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Onkoral test
|
Patienten skyller sin mundhule i 2 minutter.
Så skruer han låget tilbage på et bæger.
Efterforskeren holder bægeret lige, så enden af aspirationsmundingen dyppes ned i væsken.
Derefter tager efterforskerne 2 rør og skubber dem efter hinanden ned på åbningen af bægeret.
Rørene skal fyldes af sig selv.
Rørene kan ikke opbevares mere end elleve dage og sendes til Clinident Institute til analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første trin: Bekræft, at de parametre, der er brugt til udviklingen af testen for at kvalificere den som positiv eller negativ, fører til samme følsomhedsniveau (98 %)
Tidsramme: 1 år efter indskrivningens begyndelse
|
Algoritmen blev først defineret, da testen blev udviklet hos patienter på forskellige tumorstadier.
|
1 år efter indskrivningens begyndelse
|
|
Andet trin: Bestem egenskaberne for Oncoral®-testen
Tidsramme: 2 år efter påbegyndelsen af anden trins tilmelding
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi.
|
2 år efter påbegyndelsen af anden trins tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første trin: Estimering af testfølsomhed
Tidsramme: 1 år efter indskrivningens begyndelse
|
Følsomhed vil blive vurderet ved beregningen: sande positive / (sande positive + falske negative)
|
1 år efter indskrivningens begyndelse
|
|
Andet trin: Estimering af testgennemførlighed
Tidsramme: 2 år efter påbegyndelsen af anden trins tilmelding
|
Gennemførligheden vil blive vurderet af:
|
2 år efter påbegyndelsen af anden trins tilmelding
|
|
Andet trin: Estimering af forekomsten af epidermoid karcinom i den øvre luftvejskanal i målpopulationen
Tidsramme: 3 år efter påbegyndelsen af anden trins tilmelding
|
3 år efter påbegyndelsen af anden trins tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe ZROUNBA, MD, Centre Léon Bérard
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Castellsague X, Quintana MJ, Martinez MC, Nieto A, Sanchez MJ, Juan A, Monner A, Carrera M, Agudo A, Quer M, Munoz N, Herrero R, Franceschi S, Bosch FX. The role of type of tobacco and type of alcoholic beverage in oral carcinogenesis. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):741-9. doi: 10.1002/ijc.11627.
- Lingen MW, Kalmar JR, Karrison T, Speight PM. Critical evaluation of diagnostic aids for the detection of oral cancer. Oral Oncol. 2008 Jan;44(1):10-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2007.06.011. Epub 2007 Sep 6.
- Nagler R, Bahar G, Shpitzer T, Feinmesser R. Concomitant analysis of salivary tumor markers--a new diagnostic tool for oral cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3979-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2412.
- Tavassoli M, Brunel N, Maher R, Johnson NW, Soussi T. p53 antibodies in the saliva of patients with squamous cell carcinoma of the oral cavity. Int J Cancer. 1998 Oct 29;78(3):390-1. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19981029)78:33.0.CO;2-9. No abstract available.
- Peng G, Hakim M, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Tisch U, Haick H. Detection of lung, breast, colorectal, and prostate cancers from exhaled breath using a single array of nanosensors. Br J Cancer. 2010 Aug 10;103(4):542-51. doi: 10.1038/sj.bjc.6605810. Epub 2010 Jul 20.
- Mager DL, Haffajee AD, Devlin PM, Norris CM, Posner MR, Goodson JM. The salivary microbiota as a diagnostic indicator of oral cancer: a descriptive, non-randomized study of cancer-free and oral squamous cell carcinoma subjects. J Transl Med. 2005 Jul 7;3:27. doi: 10.1186/1479-5876-3-27.
- Li Y, St John MA, Zhou X, Kim Y, Sinha U, Jordan RC, Eisele D, Abemayor E, Elashoff D, Park NH, Wong DT. Salivary transcriptome diagnostics for oral cancer detection. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8442-50. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1167.
- El-Naggar AK, Mao L, Staerkel G, Coombes MM, Tucker SL, Luna MA, Clayman GL, Lippman S, Goepfert H. Genetic heterogeneity in saliva from patients with oral squamous carcinomas: implications in molecular diagnosis and screening. J Mol Diagn. 2001 Nov;3(4):164-70. doi: 10.1016/S1525-1578(10)60668-X.
- Liao PH, Chang YC, Huang MF, Tai KW, Chou MY. Mutation of p53 gene codon 63 in saliva as a molecular marker for oral squamous cell carcinomas. Oral Oncol. 2000 May;36(3):272-6. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00005-1.
- Anker P, Lyautey J, Lederrey C, Stroun M. Circulating nucleic acids in plasma or serum. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):143-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00666-0.
- Li Y, Zhou X, St John MA, Wong DT. RNA profiling of cell-free saliva using microarray technology. J Dent Res. 2004 Mar;83(3):199-203. doi: 10.1177/154405910408300303.
- Rieger-Christ KM, Mourtzinos A, Lee PJ, Zagha RM, Cain J, Silverman M, Libertino JA, Summerhayes IC. Identification of fibroblast growth factor receptor 3 mutations in urine sediment DNA samples complements cytology in bladder tumor detection. Cancer. 2003 Aug 15;98(4):737-44. doi: 10.1002/cncr.11536. Erratum In: Cancer. 2003 Nov 1;98(9):2000.
- Phillips M, Gleeson K, Hughes JM, Greenberg J, Cataneo RN, Baker L, McVay WP. Volatile organic compounds in breath as markers of lung cancer: a cross-sectional study. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1930-3. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07552-7.
- Miekisch W, Schubert JK, Noeldge-Schomburg GF. Diagnostic potential of breath analysis--focus on volatile organic compounds. Clin Chim Acta. 2004 Sep;347(1-2):25-39. doi: 10.1016/j.cccn.2004.04.023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2011
Først opslået (Skøn)
26. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONCORAL
- ET 2010-015 (Registry Identifier: Sponsor's number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .