Оценка теста Oncoral® при эпидермоидной карциноме верхних отделов пищеварительного тракта
1 октября 2012 г. обновлено: Centre Leon Berard
Это многоцентровое технико-экономическое обоснование, направленное на оценку теста Oncoral®. Исследование включает 2 этапа. Первый направлен на валидацию алгоритма, определенного во время разработки теста, у пациентов с опухолями разных стадий. Пациенты будут зарегистрированы перед любым лечением. Они сразу же пройдут испытания. Последующие действия осуществляться не будут. Всего на этом первом этапе будет задействовано 100 пациентов. Расчетный период включения - 6 месяцев.
Если алгоритм будет проверен, начнется второй этап исследования. Цель состоит в том, чтобы определить характеристики теста. Регистрация будет касаться курильщиков и лиц, употребляющих алкоголь, с высоким риском развития эпидермоидной карциномы верхних отделов пищеварительного тракта. Последующее наблюдение за пациентом будет зависеть как от результата теста, так и от биопсии, максимум до одного года. Всего на этом этапе будет зарегистрировано 385 пациентов в течение расчетного периода в 18 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
485
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Главный следователь:
- Erwan DE MONES DEL PUJOL, MD
-
Младший исследователь:
- Alban PASQUIES, MD
-
Caen, Франция, 14076
- Еще не набирают
- Centre François Baclesse
-
Главный следователь:
- Marie-Yolande LOUIS, MD
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Главный следователь:
- Emmanuel BABIN, MD Ph.D
-
Младший исследователь:
- Hervé BENATEAU, MD Ph.D
-
Младший исследователь:
- Vincent PATRON, MD
-
Младший исследователь:
- Martin HITIER, MD
-
Младший исследователь:
- David BLANCHARD, MD
-
Младший исследователь:
- Abdellali ZAKHAR, MD
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Главный следователь:
- Yann MALLET, MD
-
Младший исследователь:
- Jean-Louis LEFEBVRE, MD Ph.D
-
Младший исследователь:
- Marian DEGARDIN, MD
-
Младший исследователь:
- Sophie EL BEDOUI, MD
-
Младший исследователь:
- Eric LARTIGAU, MD Ph.D
-
Младший исследователь:
- Jean TON VAN, MD
-
Младший исследователь:
- Luis SCHIAPPACASSE, MD
-
Младший исследователь:
- Gauthier LEFEBVRE, MD
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Главный следователь:
- Philippe ZROUNBA, MD
-
Младший исследователь:
- Didier GIRODET, MD
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Главный следователь:
- Angélique GIROD, MD
-
Paris, Франция, 75005
- Еще не набирают
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Главный следователь:
- Lofti BEN SLAMA, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- Centre Alexis Vautrin
-
Главный следователь:
- Gilles DOLIVET, MD
-
Младший исследователь:
- Sophie CORTESE, MD
-
Младший исследователь:
- Ramina MASTRONICOLA, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Первый шаг:
- Мужчина или женщина старше 40 лет
- При частой алкогольной интоксикации и/или курении
- При гистологически подтвержденной эпидермоидной карциноме верхних отделов пищеварительного тракта
- Лечение этого заболевания не проводилось
- Подписанное письменное информированное согласие
- Обязательная принадлежность к системе медицинского страхования
Второй шаг:
- Мужчина или женщина старше 40 лет
- При частой алкогольной интоксикации и/или курении
- Без признаков эпидермоидной карциномы верхних отделов пищеварительного тракта
- Подписанное письменное информированное согласие
- Обязательная принадлежность к системе медицинского страхования
Критерий исключения:
Первый шаг:
- Рак в анамнезе, за исключением карциномы in situ шейки матки или базальноклеточной карциномы кожи, пролеченной с лечебной целью
- Гингиворрагия при проведении теста
- Повышенная чувствительность к аспирину или бензоатам
- Пациенты с астмой, диабетом или пациенты с хроническим бронхитом, нуждающиеся в кислородной терапии
- Пациенты, принимающие антибиотики при поступлении или в течение предыдущей недели
Второй шаг:
- Рак в анамнезе, за исключением карциномы in situ шейки матки или базальноклеточной карциномы кожи, пролеченной с лечебной целью
- Пациент уже лечился от рака
- Гингиворрагия при проведении теста
- Повышенная чувствительность к аспирину или бензоатам
- Астматики, диабетики или пациенты с хроническим бронхитом, нуждающиеся в кислородной терапии
- Пациенты, получавшие антибиотики при поступлении или в течение предыдущей недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онкоралловый тест
|
Больной полоскает полость рта в течение 2 минут.
Затем он завинчивает крышку обратно на стакан.
Исследователь держит химический стакан прямо так, чтобы конец аспирационной горловины был погружен в жидкость.
Затем исследователи берут 2 пробирки и вставляют их одну за другой в горлышко стакана.
Трубки должны заполниться сами по себе.
Пробирки не могут храниться более одиннадцати дней и отправляются в институт Clinident для анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый шаг: Подтвердите, что параметры, используемые для разработки теста, чтобы квалифицировать его как положительный или отрицательный, приводят к одинаковому уровню чувствительности (98%).
Временное ограничение: Через 1 год после начала зачисления
|
Алгоритм был впервые определен, когда тест разрабатывался для пациентов с опухолями разных стадий.
|
Через 1 год после начала зачисления
|
|
Второй шаг: определение характеристик теста Oncoral®
Временное ограничение: Через 2 года после начала зачисления на вторую ступень
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность.
|
Через 2 года после начала зачисления на вторую ступень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый шаг: оценка чувствительности теста
Временное ограничение: Через 1 год после начала зачисления
|
Чувствительность будет оцениваться путем расчета: истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложноотрицательные результаты).
|
Через 1 год после начала зачисления
|
|
Второй шаг: оценка выполнимости теста
Временное ограничение: Через 2 года после начала зачисления на вторую ступень
|
Целесообразность будет оцениваться:
|
Через 2 года после начала зачисления на вторую ступень
|
|
Второй этап: оценка распространенности эпидермоидной карциномы верхних отделов пищеварительного тракта в целевой популяции.
Временное ограничение: Через 3 года после начала зачисления на вторую ступень
|
Через 3 года после начала зачисления на вторую ступень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe ZROUNBA, MD, Centre Léon Bérard
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Castellsague X, Quintana MJ, Martinez MC, Nieto A, Sanchez MJ, Juan A, Monner A, Carrera M, Agudo A, Quer M, Munoz N, Herrero R, Franceschi S, Bosch FX. The role of type of tobacco and type of alcoholic beverage in oral carcinogenesis. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):741-9. doi: 10.1002/ijc.11627.
- Lingen MW, Kalmar JR, Karrison T, Speight PM. Critical evaluation of diagnostic aids for the detection of oral cancer. Oral Oncol. 2008 Jan;44(1):10-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2007.06.011. Epub 2007 Sep 6.
- Nagler R, Bahar G, Shpitzer T, Feinmesser R. Concomitant analysis of salivary tumor markers--a new diagnostic tool for oral cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3979-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2412.
- Tavassoli M, Brunel N, Maher R, Johnson NW, Soussi T. p53 antibodies in the saliva of patients with squamous cell carcinoma of the oral cavity. Int J Cancer. 1998 Oct 29;78(3):390-1. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19981029)78:33.0.CO;2-9. No abstract available.
- Peng G, Hakim M, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Tisch U, Haick H. Detection of lung, breast, colorectal, and prostate cancers from exhaled breath using a single array of nanosensors. Br J Cancer. 2010 Aug 10;103(4):542-51. doi: 10.1038/sj.bjc.6605810. Epub 2010 Jul 20.
- Mager DL, Haffajee AD, Devlin PM, Norris CM, Posner MR, Goodson JM. The salivary microbiota as a diagnostic indicator of oral cancer: a descriptive, non-randomized study of cancer-free and oral squamous cell carcinoma subjects. J Transl Med. 2005 Jul 7;3:27. doi: 10.1186/1479-5876-3-27.
- Li Y, St John MA, Zhou X, Kim Y, Sinha U, Jordan RC, Eisele D, Abemayor E, Elashoff D, Park NH, Wong DT. Salivary transcriptome diagnostics for oral cancer detection. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8442-50. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1167.
- El-Naggar AK, Mao L, Staerkel G, Coombes MM, Tucker SL, Luna MA, Clayman GL, Lippman S, Goepfert H. Genetic heterogeneity in saliva from patients with oral squamous carcinomas: implications in molecular diagnosis and screening. J Mol Diagn. 2001 Nov;3(4):164-70. doi: 10.1016/S1525-1578(10)60668-X.
- Liao PH, Chang YC, Huang MF, Tai KW, Chou MY. Mutation of p53 gene codon 63 in saliva as a molecular marker for oral squamous cell carcinomas. Oral Oncol. 2000 May;36(3):272-6. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00005-1.
- Anker P, Lyautey J, Lederrey C, Stroun M. Circulating nucleic acids in plasma or serum. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):143-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00666-0.
- Li Y, Zhou X, St John MA, Wong DT. RNA profiling of cell-free saliva using microarray technology. J Dent Res. 2004 Mar;83(3):199-203. doi: 10.1177/154405910408300303.
- Rieger-Christ KM, Mourtzinos A, Lee PJ, Zagha RM, Cain J, Silverman M, Libertino JA, Summerhayes IC. Identification of fibroblast growth factor receptor 3 mutations in urine sediment DNA samples complements cytology in bladder tumor detection. Cancer. 2003 Aug 15;98(4):737-44. doi: 10.1002/cncr.11536. Erratum In: Cancer. 2003 Nov 1;98(9):2000.
- Phillips M, Gleeson K, Hughes JM, Greenberg J, Cataneo RN, Baker L, McVay WP. Volatile organic compounds in breath as markers of lung cancer: a cross-sectional study. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1930-3. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07552-7.
- Miekisch W, Schubert JK, Noeldge-Schomburg GF. Diagnostic potential of breath analysis--focus on volatile organic compounds. Clin Chim Acta. 2004 Sep;347(1-2):25-39. doi: 10.1016/j.cccn.2004.04.023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONCORAL
- ET 2010-015 (Идентификатор реестра: Sponsor's number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .