びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における化学療法に対するPETスキャン反応に基づく早期治療層別化 (R-MEGACHOP)
2013年10月29日 更新者：Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
予後不良 DLBCL 患者における R-MEGACHOP に対する PET スキャン反応とそれに続く R-MEGACHOP または R-IFE + 末梢自家幹細胞移植 (PBSCT) に基づく早期治療層別化
この研究の目的は、寛解導入療法として R-MegaCHOP を受けている、予後不良因子を有するびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の 3 年間のイベントフリー生存率を評価することです。
R-MegaCHOP の 3 サイクル後に PET 陽性の患者は、R-IFE と自家幹細胞移植による早期救済治療を受けます。
R-MegaCHOP の 3 サイクル後に PET 陰性の患者は、移植なしでさらに 3 サイクルの R-MegaCHOP で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
上記に加えて：
- 3年後の全生存率を評価する。
- 全寛解率と完全寛解の割合を、不確実で部分的であると判断すること。
- 治療終了後の完全奏効の持続時間を決定する。
- イベントフリー生存および5年全生存の探索的フォローアップを実施すること。
- 国立がん研究所 (NCI) の CTC 基準 (バージョン 3.0) に従って治療毒性を評価すること。
- 病期におけるPETの役割と、CATと比較した反応評価を評価すること。
- 21日ごとに投与されたR-MegaCHOPによる6サイクルの治療後の予測可能な応答因子を特定する;または R-MegaCHOP を 3 サイクル行った後、予後が厳しい DLBCL 患者では IFE+TAPH を行う。
- R-MegaCHOP および R+IFE サイクルの治療および/または R-IFE サイクルの投与の遅延および化学療法の投与量 (計画された期間に投与される予定の投与量) の削減を参照して、治療の達成度を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jaén、スペイン、23006
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Univ. Morales Meseguer
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Segovia、スペイン、40002
- Hospital General de Segovia
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Valladolid、スペイン、47010
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zamora、スペイン、49022
- Hospital Universitario Virgen de la Concha
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- ICO- Hospital Duran i Reynals
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital de Jerez
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Hospital Clínico Univ. de Santiago
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07014
- Hospital Univ. Son Dureta
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 濾胞性リンパ腫グレード III と診断された患者、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫、組織学的に CD20+ と確認された患者
- 18歳から65歳まで。 65 歳から 70 歳までの患者は、患者の全体的な健康状態および併存疾患の除外がないことに関する研究者の基準に従って含めることができます。
- 1以上の年齢に調整されたIPI、またはa-IPIおよびβ2-ミクログロブリンが3mg/dl以上 3. ECOGグレードの句読点 0～4
- 12週間以上の平均余命
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム 6.以前の治療を受けていない、新たに診断された患者
除外基準:
- リンパ腫に起因しない重篤な心臓、肺、神経、精神、代謝疾患の存在。
- コントロールされていない高血圧 (安静時の拡張期血圧 > 115 mmHg)
- -肝機能の変化（ビリルビンまたはAST / ALTが正常範囲の上限の2倍以上）または腎機能（クレアチニンが正常範囲の上限の1.5倍以上）がリンパ腫に起因しない。
- 過去5年間のその他の悪性腫瘍、皮膚腫瘍を除く、黒色腫または子宮頸部の上皮内癌を除く
- HIV陽性患者
- 形質転換濾胞性リンパ腫の患者
- 妊娠中または授乳中の女性; -研究に含まれる前に適切な避妊法を使用していない出産可能年齢の女性
- 心室駆出率が 50% 未満
- -研究を理解する能力を妨げる可能性のある重度の精神疾患の患者（アルコール依存症または薬物中毒を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A-IPI>1 または a-IPI=1 および β2 µglobulin>=3mg/dl の DLBCL を使用した pat での 3 年間のイベント フリー生存率は、3 サイクルの R-MegaCHOP および R-IFE+TAPH または pat での早期レスキュー後の pat PET+ でPET- 3 サイクルの R-MegaCHOP の後、TAPH なしで 3 サイクルの R-MegaCHOP
時間枠：5年間のフォローアップ
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5年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年後の全生存率を評価する。研究の要約に記載されているさらなる副次的結果。
時間枠：5年間のフォローアップ
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5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Fuster, MD、Son Dureta Hospital
- 主任研究者：Carlos Grande, MD、12 Octubre Hospital
- 主任研究者：José Luís Bello, MD、Santiago Hospital
- 主任研究者：Maria José Ramirez, MD、Jerez Hospital
- 主任研究者：Carlos Panizo, MD、Navarra Clinic
- 主任研究者：Elena Pérez, MD、Morales i Meseguer Hospital
- 主任研究者：Jorge Gayoso, MD、Gregorio Maranon Hospital
- 主任研究者：Reyes Arranz, MD、Princesa Hospital
- 主任研究者：Eva González, MD、Duran i Reynals Hospital
- 主任研究者：Miguel T. Hernández, MD、Canarias University Hospital
- 主任研究者：Antonio Alcala, MD、Jaen Hospital
- 主任研究者：Luis Palomera, MD、Lozano Blesa Clinic
- 主任研究者：José Queizán, MD、Segovia Hospital
- 主任研究者：María José Peñarrubia, MD、Río Hortega Hospital
- 主任研究者：Alejandro Martín, MD、Virgen de la Concha Hospital
- 主任研究者：Sílvia Fernández, MD、León Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEL/TAMO-2006
- EudraCT number 2006-005254-68
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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