Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig behandlingsstratifisering basert på PET-skanningsrespons på kjemoterapi hos pasienter med diffust stort B-cellet lymfom (R-MEGACHOP)

29. oktober 2013 oppdatert av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Tidlig behandlingsstratifisering basert på PET-skanningsrespons på R-MEGACHOP etterfulgt av R-MEGACHOP eller R-IFE Plus perifer autolog stamcelletransplantasjon (PBSCT) hos pasienter med dårlig prognose DLBCL

Målet med studien er å evaluere den hendelsesfrie overlevelsen etter tre år hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom med dårlige prognostiske faktorer som får R-MegaCHOP som induksjonsterapi. Pasienter med positiv PET etter tre sykluser med R-MegaCHOP får tidlig bergingsbehandling med R-IFE og autolog stamcelletransplantasjon. Pasienter med negativ PET etter tre sykluser med R-MegaCHOP behandles med tre ekstra sykluser med R-MegaCHOP uten transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: R-MEGACHOP

Detaljert beskrivelse

I tillegg til ovenstående:

For å evaluere den totale overlevelsen etter tre år.
For å bestemme frekvensen av globale svar og fullstendige remisjoner, usikker og delvis.
For å bestemme varigheten av den fullstendige responsen etter behandlingens avslutning.
Å gjennomføre en utforskende oppfølging av arrangementets frie overlevelse og den totale overlevelsen ved 5 år.
For å evaluere behandlingstoksisiteten i henhold til CTC-kriteriene (versjon 3.0) fra National Cancer Institute (NCI).
Å vurdere rollen til PET i sykdomsstadiet og responsevaluering sammenlignet med CAT.
For å identifisere de forutsigbare responsfaktorene etter 6 behandlingssykluser med R-MegaCHOP administrert hver 21. dag; eller 3 sykluser med R-MegaCHOP, etterfulgt av IFE+TAPH hos pasienter med DLBCL med alvorlig prognose.
For å evaluere den terapeutiske oppfyllelsen av R-MegaCHOP- og R+IFE-behandlingssyklusene og/eller R-IFE i referanse med forsinkelser med syklusadministrasjonen og reduksjoner av kjemoterapidosen (planlagt dose administrert i den planlagte perioden).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Jaén, Spania, 23006
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Madrid, Spania, 28006
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid, Spania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spania, 28007
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
  - Murcia, Spania, 30008
    - Hospital Univ. Morales Meseguer
  - Pamplona, Spania, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Salamanca, Spania, 37007
    - Hospital Universitario De Salamanca
  - Santander, Spania, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Segovia, Spania, 40002
    - Hospital General de Segovia
  - Valladolid, Spania, 47010
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Zamora, Spania, 49022
    - Hospital Universitario Virgen de la Concha
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    - ICO- Hospital Duran i Reynals
- Cádiz
  - Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
    - Hospital de Jerez
- Galicia
  - Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
    - Hospital Clínico Univ. de Santiago
- Mallorca
  - Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07014
    - Hospital Univ. Son Dureta
  - Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07198
    - Hospital Son Llatzer
- Santa Cruz de Tenerife
  - La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

follikulært lymfom grad III diagnostiserte pasienter, diffust storcellet B-celle lymfom, histologisk bekreftet med CD20+
i alderen 18 til 65 år. Pasienter i alderen 65 til 70 år kan inkluderes i henhold til etterforskerens kriterier angående pasientenes globale helsestatus og fravær av ekskluderende komorbiditet.
IPI justert til alder over 1 eller a-IPI og beta2-mikroglobulin lik eller høyere enn 3 mg/dl 3. Tegnsetting i ECOG-graden fra 0 til 4
Forventet levealder over 12 uker
Skriftlig informert samtykkeskjema 6. Ny diagnostisert pasient uten tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

Eksistens av alvorlige hjerte-, lunge-, nevrologiske, psykiatriske og metabolske sykdommer som ikke er forårsaket av lymfom.
ukontrollert høyt blodtrykk (diastolisk trykk i hvile > 115 mmHg)
Endret leverfunksjon (bilirubin eller AST/ALT overlegen eller lik ved 2 ganger øvre normalitetsgrense) eller nyrefunksjon (kreatinin lik eller overlegen ved 1,5 ganger øvre normalitetsgrense) ikke forårsaket av lymfomet.
andre ondartede neoplasier de siste 5 årene, unntatt hudsvulster, ekskludert melanom eller karsinom in situ i livmorhalsen
pasienter positive for HIV
pasienter med transformert follikulær lymfom
gravide kvinner eller i sykepleie; kvinner i fertil alder som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode før de blir inkludert i studien
ventrikulær ejeksjonsfraksjon lavere enn 50 %
pasienter med alvorlige psykiatriske sykdommer som kan forstyrre deres evne til å forstå studien (inkludert alkoholisme eller narkotikaavhengighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse ved 3 år i pat med DLBCL med a-IPI>1 eller a-IPI=1 og ß2 µglobulin>=3mg/dl i pat PET+ etter 3 sykluser med R-MegaCHOP og tidlig redning med R-IFE+TAPH eller i pat PET- etter 3 sykluser R-MegaCHOP etterfulgt av 3 sykluser med R-MegaCHOP uten TAPH Tidsramme: 5 års oppfølging	5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å evaluere den totale overlevelsen etter tre år. Videre sekundære utfall som beskrevet i studiesammendrag. Tidsramme: 5 års oppfølging	5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Etterforskere

Hovedetterforsker: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
Hovedetterforsker: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
Hovedetterforsker: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
Hovedetterforsker: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
Hovedetterforsker: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
Hovedetterforsker: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
Hovedetterforsker: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
Hovedetterforsker: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
Hovedetterforsker: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
Hovedetterforsker: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
Hovedetterforsker: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
Hovedetterforsker: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
Hovedetterforsker: José Queizán, MD, Segovia Hospital
Hovedetterforsker: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
Hovedetterforsker: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
Hovedetterforsker: Sílvia Fernández, MD, León Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GEL/TAMO-2006
EudraCT number 2006-005254-68

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .