Estratificação do tratamento precoce com base na resposta do PET Scan à quimioterapia em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (R-MEGACHOP)
29 de outubro de 2013 atualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Estratificação do tratamento precoce com base na resposta do PET Scan ao R-MEGACHOP seguido de R-MEGACHOP ou R-IFE Plus transplante autólogo de células-tronco periféricas (PBSCT) em pacientes com prognóstico ruim DLBCL
O objetivo do estudo é avaliar a sobrevida livre de eventos em três anos em pacientes com linfoma difuso de grandes células B com fatores de mau prognóstico recebendo R-MegaCHOP como terapia de indução.
Pacientes com PET positivo após três ciclos de R-MegaCHOP recebem tratamento de resgate precoce com R-IFE e transplante autólogo de células-tronco.
Pacientes com PET negativo após três ciclos de R-MegaCHOP são tratados com três ciclos adicionais de R-MegaCHOP sem transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além do acima:
- Avaliar a sobrevida global após três anos.
- Para determinar a taxa de respostas globais e remissões completas, incertas e parciais.
- Para determinar a duração da resposta completa após o término do tratamento.
- Realizar um acompanhamento exploratório da sobrevida livre do evento e da sobrevida global em 5 anos.
- Avaliar a toxicidade do tratamento de acordo com os critérios CTC (versão 3.0) do National Cancer Institute (NCI).
- Avaliar o papel do PET no estágio da doença e na avaliação da resposta em comparação com o CAT.
- Identificar os fatores de resposta previsíveis após 6 ciclos de tratamento com R-MegaCHOP administrado a cada 21 dias; ou 3 ciclos de R-MegaCHOP, seguido de IFE+TAPH em pacientes com DLBCL de prognóstico grave.
- Avaliar o cumprimento terapêutico dos ciclos de tratamento R-MegaCHOP e R+IFE e/ou R-IFE em referência com atrasos na administração dos ciclos e reduções da dose de quimioterapia (dose planejada administrada no prazo planejado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jaén, Espanha, 23006
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Univ. Morales Meseguer
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Segovia, Espanha, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Valladolid, Espanha, 47010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zamora, Espanha, 49022
- Hospital Universitario Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- ICO- Hospital Duran i Reynals
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Univ. de Santiago
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07014
- Hospital Univ. Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com linfoma folicular grau III, linfoma difuso de grandes células B, confirmado histologicamente com CD20+
- com idade entre 18 e 65 anos. Pacientes com idade entre 65 e 70 anos podem ser incluídos de acordo com os critérios do investigador em relação ao estado de saúde global do paciente e à ausência de exclusão de comorbidade.
- IPI ajustado para idade superior a 1 ano ou a-IPI e beta2-microglobulina igual ou superior a 3 mg/dl 3. Pontuação no grau ECOG de 0 a 4
- Expectativa de vida acima de 12 semanas
- Termo de consentimento informado por escrito 6. Novo paciente diagnosticado sem qualquer tratamento anterior
Critério de exclusão:
- Existência de doenças cardíacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas e metabólicas graves não causadas pelo linfoma.
- hipertensão arterial não controlada (pressão diastólica em repouso > 115 mmHg)
- Alteração da função hepática (bilirrubina ou AST/ALT superior ou igual a 2 vezes o limite superior da normalidade) ou renal (creatinina igual ou superior a 1,5 vezes o limite superior da normalidade) não causada pelo linfoma.
- outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto tumores de pele, excluídos melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- pacientes positivos para HIV
- pacientes com linfoma folicular transformado
- gestantes ou lactantes; mulheres em idade fértil que não faziam uso de método contraceptivo adequado antes de serem incluídas no estudo
- fração de ejeção ventricular inferior a 50%
- pacientes com doenças psiquiátricas graves que podem interferir em sua capacidade de compreensão do estudo (incluindo alcoolismo ou dependência de drogas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de eventos em 3 anos em pat com DLBCL com a-IPI>1 ou a-IPI=1 e ß2 µglobulin>=3mg/dl em pat PET+ após 3 ciclos de R-MegaCHOP e resgate precoce com R-IFE+TAPH ou em pat PET- após 3 ciclos de R-MegaCHOP seguido de 3 ciclos de R-MegaCHOP sem TAPH
Prazo: 5 anos de seguimento
|
5 anos de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a sobrevida global após três anos. Resultados secundários adicionais, conforme descrito no resumo do estudo.
Prazo: 5 anos de seguimento
|
5 anos de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
- Investigador principal: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
- Investigador principal: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
- Investigador principal: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
- Investigador principal: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
- Investigador principal: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
- Investigador principal: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
- Investigador principal: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
- Investigador principal: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
- Investigador principal: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
- Investigador principal: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
- Investigador principal: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
- Investigador principal: José Queizán, MD, Segovia Hospital
- Investigador principal: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
- Investigador principal: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
- Investigador principal: Sílvia Fernández, MD, León Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEL/TAMO-2006
- EudraCT number 2006-005254-68
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .