Frühe Behandlungsstratifizierung basierend auf dem Ansprechen von PET-Scans auf Chemotherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R-MEGACHOP)
29. Oktober 2013 aktualisiert von: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Frühe Behandlungsstratifizierung basierend auf dem Ansprechen eines PET-Scans auf R-MEGACHOP, gefolgt von R-MEGACHOP oder R-IFE plus peripherer autologer Stammzelltransplantation (PBSCT) bei Patienten mit DLBCL mit schlechter Prognose
Das Ziel der Studie ist die Bewertung des ereignisfreien Überlebens nach drei Jahren bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit schlechten Prognosefaktoren, die R-MegaCHOP als Induktionstherapie erhalten.
Patienten mit positivem PET nach drei Zyklen R-MegaCHOP erhalten eine frühzeitige Salvage-Behandlung mit R-IFE und autologer Stammzelltransplantation.
Patienten mit negativem PET nach drei Zyklen R-MegaCHOP werden mit drei zusätzlichen Zyklen R-MegaCHOP ohne Transplantation behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusätzlich zum oben genannten:
- Bewertung des Gesamtüberlebens nach drei Jahren.
- Um die Rate globaler Reaktionen und vollständiger Remissionen zu bestimmen, ungewiss und teilweise.
- Bestimmung der Dauer des vollständigen Ansprechens nach Beendigung der Behandlung.
- Durchführung einer explorativen Nachverfolgung des ereignisfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren.
- Bewertung der Behandlungstoxizität gemäß den CTC-Kriterien (Version 3.0) des National Cancer Institute (NCI).
- Bewertung der Rolle der PET im Krankheitsstadium und der Bewertung des Ansprechens im Vergleich zur CAT.
- Bestimmung der vorhersagbaren Reaktionsfaktoren nach 6 Behandlungszyklen mit R-MegaCHOP, verabreicht alle 21 Tage; oder 3 Zyklen R-MegaCHOP, gefolgt von IFE+TAPH bei Patienten mit DLBCL mit schwerer Prognose.
- Bewertung der therapeutischen Erfüllung der R-MegaCHOP- und R+IFE-Behandlungszyklen und/oder R-IFE in Bezug auf Verzögerungen bei der Zyklenverabreichung und Reduzierung der Chemotherapiedosis (geplante Dosis, die im geplanten Zeitraum verabreicht wird).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jaén, Spanien, 23006
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario la Princesa
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Univ. Morales Meseguer
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Segovia, Spanien, 40002
- Hospital General de Segovia
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Valladolid, Spanien, 47010
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zamora, Spanien, 49022
- Hospital Universitario Virgen de la Concha
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- ICO- Hospital Duran i Reynals
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Univ. de Santiago
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Univ. Son Dureta
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem follikulärem Lymphom Grad III, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, histologisch bestätigt mit CD20+
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Patienten im Alter von 65 bis 70 Jahren können gemäß den Kriterien des Prüfarztes in Bezug auf den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten und das Fehlen einer auszuschließenden Komorbidität eingeschlossen werden.
- IPI angepasst an das Alter über 1 oder a-IPI und beta2-Mikroglobulin gleich oder höher als 3 mg/dl 3. Interpunktion im ECOG-Grad von 0 bis 4
- Lebenserwartung über 12 Wochen
- Schriftliche Einverständniserklärung 6. Neu diagnostizierter Patient ohne vorherige Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Bestehen schwerer kardialer, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer und metabolischer Erkrankungen, die nicht durch das Lymphom verursacht wurden.
- unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Ruhedruck > 115 mmHg)
- Veränderte Leberfunktion (Bilirubin oder AST/ALT höher oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze) oder Nierenfunktion (Kreatinin gleich oder höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze), die nicht durch das Lymphom verursacht wurde.
- andere maligne Neoplasien in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Hauttumore, ausgenommen Melanome oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- HIV-positive Patienten
- Patienten mit transformiertem follikulärem Lymphom
- schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die vor Studieneinschluss keine adäquate Verhütungsmethode anwenden
- ventrikuläre Ejektionsfraktion unter 50 %
- Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, die Studie zu verstehen (einschließlich Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben nach 3 Jahren in Pat mit DLBCL mit a-IPI > 1 oder a-IPI = 1 und ß2 µGlobulin > = 3 mg/dl in Pat PET+ nach 3 Zyklen R-MegaCHOP und früher Rettung mit R-IFE + TAPH oder in Pat PET – nach 3 Zyklen R-MegaCHOP gefolgt von 3 Zyklen R-MegaCHOP ohne TAPH
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
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5 Jahre Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des Gesamtüberlebens nach drei Jahren. Weitere sekundäre Endpunkte wie in der Studienzusammenfassung beschrieben.
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
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5 Jahre Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
- Hauptermittler: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
- Hauptermittler: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
- Hauptermittler: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
- Hauptermittler: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
- Hauptermittler: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
- Hauptermittler: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
- Hauptermittler: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
- Hauptermittler: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
- Hauptermittler: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
- Hauptermittler: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
- Hauptermittler: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
- Hauptermittler: José Queizán, MD, Segovia Hospital
- Hauptermittler: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
- Hauptermittler: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
- Hauptermittler: Sílvia Fernández, MD, León Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEL/TAMO-2006
- EudraCT number 2006-005254-68
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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