Ранняя стратификация лечения, основанная на ответе ПЭТ-сканирования на химиотерапию у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (R-MEGACHOP)
29 октября 2013 г. обновлено: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Ранняя стратификация лечения на основе ответа ПЭТ-сканирования на R-MEGACHOP с последующей трансплантацией R-MEGACHOP или R-IFE Plus периферических аутологичных стволовых клеток (PBSCT) у пациентов с неблагоприятным прогнозом DLBCL
Цель исследования — оценить трехлетнюю бессобытийную выживаемость у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с неблагоприятными прогностическими факторами, получающих R-MegaCHOP в качестве индукционной терапии.
Пациенты с положительным результатом ПЭТ после трех циклов R-MegaCHOP получают раннее спасательное лечение с помощью R-IFE и трансплантации аутологичных стволовых клеток.
Пациентов с отрицательным результатом ПЭТ после трех циклов R-MegaCHOP лечат тремя дополнительными циклами R-MegaCHOP без трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В дополнение к вышеперечисленному:
- Оценить общую выживаемость через три года.
- Определить частоту глобальных ответов и полных ремиссий, неопределенных и частичных.
- Определить продолжительность полного ответа после прекращения лечения.
- Провести исследовательское наблюдение за бессобытийной выживаемостью и общей выживаемостью через 5 лет.
- Оценить токсичность лечения в соответствии с критериями CTC (версия 3.0) Национального института рака (NCI).
- Оценить роль ПЭТ в оценке стадии заболевания и ответа по сравнению с КАТ.
- Выявить предсказуемые факторы ответа после 6 циклов лечения R-MegaCHOP, вводимого каждые 21 день; или 3 цикла R-MegaCHOP с последующим IFE+TAPH у пациентов с ДВККЛ тяжелого прогноза.
- Оценить терапевтическую эффективность циклов лечения R-MegaCHOP и R+IFE и/или R-IFE в сравнении с задержками с введением циклов и снижением дозы химиотерапии (планируемая доза, введенная в запланированный срок).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jaén, Испания, 23006
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Univ. Morales Meseguer
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Segovia, Испания, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Valladolid, Испания, 47010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zamora, Испания, 49022
- Hospital Universitario Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- ICO- Hospital Duran i Reynals
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Hospital Clínico Univ. de Santiago
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07014
- Hospital Univ. Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- фолликулярная лимфома III степени, диффузная В-крупноклеточная лимфома, гистологически подтвержденная CD20+
- в возрасте от 18 до 65 лет. Пациенты в возрасте от 65 до 70 лет могут быть включены по критериям исследователя относительно общего состояния здоровья пациентов и отсутствия исключающей сопутствующей патологии.
- ИПИ с поправкой на возраст старше 1 года или содержание а-ИПИ и бета2-микроглобулина равно или выше 3 мг/дл 3. Пунктуация в шкале ECOG от 0 до 4
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
- Форма письменного информированного согласия 6. Новый диагноз пациента без предшествующего лечения
Критерий исключения:
- Наличие тяжелых сердечных, легочных, неврологических, психических и метаболических заболеваний, не вызванных лимфомой.
- неконтролируемое высокое кровяное давление (диастолическое давление в покое > 115 мм рт.ст.)
- Нарушение функции печени (билирубин или АСТ/АЛТ выше или в 2 раза выше верхней границы нормы) или почек (креатинин равно или выше в 1,5 раза выше верхней границы нормы), не вызванное лимфомой.
- другие злокачественные новообразования за последние 5 лет, кроме опухолей кожи, исключена меланома или карцинома in situ шейки матки
- ВИЧ-положительные пациенты
- пациенты с трансформированной фолликулярной лимфомой
- беременные женщины или кормящие; женщины детородного возраста, которые не использовали адекватный метод контрацепции до включения в исследование
- фракция выброса желудочка ниже 50%
- пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, которые могут помешать их способности понять исследование (включая алкоголизм или наркоманию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость в течение 3 лет у пациентов с ДВККЛ с a-IPI>1 или a-IPI=1 и β2 мкг/дл>=3 мг/дл при ПЭТ+ у пациентов после 3 циклов R-MegaCHOP и ранней помощи с помощью R-IFE+TAPH или у пациентов ПЭТ – после 3 циклов R-MegaCHOP с последующими 3 циклами R-MegaCHOP без TAPH
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить общую выживаемость через три года. Дальнейшие вторичные результаты, как описано в кратком изложении исследования.
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
- Главный следователь: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
- Главный следователь: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
- Главный следователь: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
- Главный следователь: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
- Главный следователь: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
- Главный следователь: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
- Главный следователь: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
- Главный следователь: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
- Главный следователь: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
- Главный следователь: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
- Главный следователь: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
- Главный следователь: José Queizán, MD, Segovia Hospital
- Главный следователь: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
- Главный следователь: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
- Главный следователь: Sílvia Fernández, MD, León Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEL/TAMO-2006
- EudraCT number 2006-005254-68
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .