Wczesna stratyfikacja leczenia na podstawie odpowiedzi skanowania PET na chemioterapię u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (R-MEGACHOP)
29 października 2013 zaktualizowane przez: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Wczesna stratyfikacja leczenia w oparciu o odpowiedź badania PET na R-MEGACHOP, a następnie R-MEGACHOP lub R-IFE Plus autologiczny przeszczep obwodowych komórek macierzystych (PBSCT) u pacjentów ze złym rokowaniem DLBCL
Celem pracy jest ocena przeżycia wolnego od zdarzeń po 3 latach u chorych na rozlanego chłoniaka z dużych komórek B ze złymi czynnikami rokowniczymi otrzymujących R-MegaCHOP jako terapię indukcyjną.
Pacjenci z dodatnim PET po trzech cyklach R-MegaCHOP otrzymują wczesne leczenie ratunkowe za pomocą R-IFE i autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
Pacjenci z ujemnym PET po trzech cyklach R-MegaCHOP są leczeni trzema dodatkowymi cyklami R-MegaCHOP bez przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dodatku do powyższego:
- Aby ocenić całkowite przeżycie po trzech latach.
- Aby określić wskaźnik globalnych odpowiedzi i całkowitych remisji, niepewnych i częściowych.
- Określenie czasu trwania całkowitej odpowiedzi po zakończeniu leczenia.
- Przeprowadzenie eksploracyjnej obserwacji przeżycia wolnego od zdarzenia i przeżycia całkowitego po 5 latach.
- Ocena toksyczności leczenia zgodnie z kryteriami CTC (wersja 3.0) Narodowego Instytutu Raka (NCI).
- Ocena roli PET w stadium choroby i ocena odpowiedzi w porównaniu z CAT.
- Identyfikacja przewidywalnych czynników odpowiedzi po 6 cyklach leczenia R-MegaCHOP podawanym co 21 dni; lub 3 cykle R-MegaCHOP, a następnie IFE+TAPH u pacjentów z DLBCL o ciężkim rokowaniu.
- Ocena spełnienia terapeutycznego cykli leczenia R-MegaCHOP i R+IFE i/lub R-IFE w odniesieniu do opóźnień w podawaniu cykli i redukcji dawki chemioterapii (dawka planowa podana w planowanym terminie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jaén, Hiszpania, 23006
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital Univ. Morales Meseguer
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Segovia, Hiszpania, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Valladolid, Hiszpania, 47010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zamora, Hiszpania, 49022
- Hospital Universitario Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- ICO- Hospital Duran i Reynals
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Univ. de Santiago
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07014
- Hospital Univ. Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego III stopnia, rozlany chłoniak z dużych komórek B, histologicznie potwierdzony CD20+
- w wieku od 18 do 65 lat. Pacjenci w wieku od 65 do 70 lat mogą być włączeni zgodnie z kryteriami badacza dotyczącymi ogólnego stanu zdrowia pacjentów i braku wykluczających chorób współistniejących.
- IPI dostosowane do wieku powyżej 1 roku lub a-IPI i beta2-mikroglobuliny równe lub wyższe niż 3 mg/dl 3. Interpunkcja w skali ECOG od 0 do 4
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
- Formularz pisemnej świadomej zgody 6. Nowo zdiagnozowany pacjent bez wcześniejszego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie ciężkich chorób serca, płuc, neurologicznych, psychiatrycznych i metabolicznych niespowodowanych przez chłoniaka.
- niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie rozkurczowe w spoczynku > 115 mmHg)
- Zmieniona czynność wątroby (stężenie bilirubiny lub AspAT/AlAT wyższe lub równe 2-krotności górnej granicy normy) lub nerek (kreatynina równe lub wyższe 1,5-krotności górnej granicy normy) nie spowodowane przez chłoniaka.
- inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem guzów skóry, wykluczono czerniaka lub raka in situ szyjki macicy
- pacjentów zakażonych wirusem HIV
- pacjentów z transformowanym chłoniakiem grudkowym
- kobiety w ciąży lub karmiące; kobiet w wieku rozrodczym, które przed włączeniem do badania nie stosowały odpowiedniej metody antykoncepcji
- frakcja wyrzutowa komory poniżej 50%
- pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi, które mogą zakłócać ich zdolność do zrozumienia badania (w tym alkoholizm lub narkomania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń po 3 latach u pat z DLBCL z a-IPI>1 lub a-IPI=1 i ß2 µglobulin>=3mg/dl u pat PET+ po 3 cyklach R-MegaCHOP i wczesnym ratunkiem z R-IFE+TAPH lub u pat PET- po 3 cyklach R-MegaCHOP, a następnie 3 cykle R-MegaCHOP bez TAPH
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
5 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić całkowite przeżycie po trzech latach. Dalsze drugorzędne wyniki, jak opisano w podsumowaniu badania.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
5 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
- Główny śledczy: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
- Główny śledczy: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
- Główny śledczy: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
- Główny śledczy: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
- Główny śledczy: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
- Główny śledczy: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
- Główny śledczy: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
- Główny śledczy: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
- Główny śledczy: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
- Główny śledczy: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
- Główny śledczy: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
- Główny śledczy: José Queizán, MD, Segovia Hospital
- Główny śledczy: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
- Główny śledczy: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
- Główny śledczy: Sílvia Fernández, MD, León Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEL/TAMO-2006
- EudraCT number 2006-005254-68
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .