Tidlig behandlingsstratificering baseret på PET-scanningsrespons på kemoterapi hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom (R-MEGACHOP)
29. oktober 2013 opdateret af: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Tidlig behandlingsstratificering baseret på PET-scanningsrespons på R-MEGACHOP efterfulgt af R-MEGACHOP eller R-IFE Plus perifer autolog stamcelletransplantation (PBSCT) hos patienter med dårlig prognose DLBCL
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den hændelsesfri overlevelse efter tre år hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom med dårlige prognostiske faktorer, der modtager R-MegaCHOP som induktionsterapi.
Patienter med positiv PET efter tre cyklusser af R-MegaCHOP modtager tidlig redningsbehandling med R-IFE og autolog stamcelletransplantation.
Patienter med negativ PET efter tre cyklusser af R-MegaCHOP behandles med tre yderligere cyklusser af R-MegaCHOP uden transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud over ovenstående:
- At evaluere den samlede overlevelse efter tre år.
- For at bestemme antallet af globale svar og fuldstændige remissioner, usikkert og delvist.
- For at bestemme varigheden af den fuldstændige respons efter behandlingens afslutning.
- At gennemføre en undersøgende opfølgning af arrangementets frie overlevelse og den samlede overlevelse ved 5 år.
- At evaluere behandlingstoksiciteten i henhold til CTC-kriterier (version 3.0) fra National Cancer Institute (NCI).
- At vurdere PET's rolle i sygdomsstadiet og responsevaluering sammenlignet med CAT.
- At identificere de forudsigelige responsfaktorer efter 6 behandlingscyklusser med R-MegaCHOP administreret hver 21. dag; eller 3 cyklusser af R-MegaCHOP, efterfulgt af IFE+TAPH hos patienter med DLBCL med svær prognose.
- At evaluere den terapeutiske opfyldelse af R-MegaCHOP og R+IFE behandlingscyklusser og/eller R-IFE i forhold til forsinkelser med cyklusadministrationen og reduktioner af kemoterapidosis (planlagt dosis administreret i den planlagte periode).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jaén, Spanien, 23006
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Univ. Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Segovia, Spanien, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Valladolid, Spanien, 47010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zamora, Spanien, 49022
- Hospital Universitario Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- ICO- Hospital Duran i Reynals
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Univ. de Santiago
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Univ. Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- follikulært lymfom grad III diagnosticerede patienter, diffust storcellet B-celle lymfom, histologisk bekræftet med CD20+
- i alderen mellem 18 og 65 år. Patienter i alderen fra 65 til 70 år kan inkluderes i henhold til investigatorens kriterier vedrørende patienternes globale helbredstilstand og fraværet af udelukkende komorbiditet.
- IPI justeret til alderen over 1 eller a-IPI og beta2-mikroglobulin lig med eller højere end 3 mg/dl 3. Tegnsætning i ECOG-graden fra 0 til 4
- Forventet levetid over 12 uger
- Skriftlig informeret samtykkeskema 6. Ny diagnosticeret patient uden tidligere behandling
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen af alvorlige hjerte-, lunge-, neurologiske, psykiatriske og stofskiftesygdomme, der ikke er forårsaget af lymfomet.
- ukontrolleret højt blodtryk (diastolisk tryk i hvile > 115 mmHg)
- Ændret leverfunktion (bilirubin eller AST/ALT overlegen eller lig ved 2 gange den øvre normalitetsgrænse) eller nyrefunktion (kreatinin lig med eller højere ved 1,5 gange den øvre normalitetsgrænse), ikke forårsaget af lymfomet.
- andre maligne neoplasier inden for de seneste 5 år, undtagen hudtumorer, udelukket melanom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- patienter positive for HIV
- patienter med transformeret follikulært lymfom
- gravide kvinder eller i sygepleje; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en tilstrækkelig præventionsmetode, før de indgår i undersøgelsen
- ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 50 %
- patienter med alvorlige psykiatriske sygdomme, som kan forstyrre deres evne til at forstå undersøgelsen (herunder alkoholisme eller stofmisbrug)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hændelsesfri overlevelse ved 3 år i pat med DLBCL med a-IPI>1 eller a-IPI=1 og ß2 µglobulin>=3mg/dl i pat PET+ efter 3 cyklusser af R-MegaCHOP og tidlig redning med R-IFE+TAPH eller i pat PET- efter 3 cyklusser R-MegaCHOP efterfulgt af 3 cykler af R-MegaCHOP uden TAPH
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere den samlede overlevelse efter tre år. Yderligere sekundære resultater som beskrevet i undersøgelsesresumé.
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
- Ledende efterforsker: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
- Ledende efterforsker: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
- Ledende efterforsker: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
- Ledende efterforsker: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
- Ledende efterforsker: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
- Ledende efterforsker: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
- Ledende efterforsker: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
- Ledende efterforsker: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
- Ledende efterforsker: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
- Ledende efterforsker: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
- Ledende efterforsker: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
- Ledende efterforsker: José Queizán, MD, Segovia Hospital
- Ledende efterforsker: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
- Ledende efterforsker: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
- Ledende efterforsker: Sílvia Fernández, MD, León Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2011
Først opslået (Skøn)
26. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEL/TAMO-2006
- EudraCT number 2006-005254-68
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .