- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01361191
Vroege behandelstratificatie op basis van PET-scanrespons op chemotherapie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (R-MEGACHOP)
29 oktober 2013 bijgewerkt door: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Vroege behandelstratificatie op basis van PET-scanrespons op R-MEGACHOP gevolgd door R-MEGACHOP of R-IFE Plus perifere autologe stamceltransplantatie (PBSCT) bij patiënten met een slechte prognose DLBCL
Het doel van de studie is om de gebeurtenisvrije overleving na drie jaar te evalueren bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom met slechte prognostische factoren die R-MegaCHOP als inductietherapie krijgen.
Patiënten met positieve PET na drie cycli van R-MegaCHOP krijgen een vroege reddingsbehandeling met R-IFE en autologe stamceltransplantatie.
Patiënten met negatieve PET na drie cycli van R-MegaCHOP worden behandeld met drie extra cycli van R-MegaCHOP zonder transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanvulling op het bovenstaande:
- Om de algehele overleving na drie jaar te evalueren.
- Om de snelheid van wereldwijde reacties en volledige remissies te bepalen, onzeker en gedeeltelijk.
- Om de duur van de volledige respons na beëindiging van de behandeling te bepalen.
- Een oriënterende follow-up uitvoeren van de gebeurtenisvrije overleving en de totale overleving na 5 jaar.
- Om de behandelingstoxiciteit te evalueren volgens CTC-criteria (versie 3.0) van het National Cancer Institute (NCI).
- De rol van PET in het ziektestadium en responsevaluatie beoordelen in vergelijking met CAT.
- Om de voorspelbare responsfactoren te identificeren na 6 behandelingscycli met R-MegaCHOP toegediend om de 21 dagen; of 3 cycli van R-MegaCHOP, gevolgd door IFE+TAPH bij patiënten met DLBCL met een ernstige prognose.
- Om de therapeutische vervulling van de R-MegaCHOP- en R+IFE-behandelingscycli en/of R-IFE in referentie te evalueren met vertragingen bij de cycli-toediening en verlagingen van de dosis chemotherapie (geplande dosis toegediend op de geplande termijn).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jaén, Spanje, 23006
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital Univ. Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Segovia, Spanje, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Valladolid, Spanje, 47010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zamora, Spanje, 49022
- Hospital Universitario Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- ICO- Hospital Duran i Reynals
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Univ. de Santiago
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07014
- Hospital Univ. Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07198
- Hospital Son Llàtzer
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- folliculair lymfoom graad III gediagnosticeerde patiënten, diffuus grootcellig B-cellymfoom, histologisch bevestigd met CD20+
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar. Patiënten in de leeftijd van 65 tot 70 jaar kunnen worden geïncludeerd volgens de criteria van de onderzoeker met betrekking tot de algemene gezondheidstoestand van de patiënt en de afwezigheid of uitsluiting van comorbiditeit.
- IPI aangepast aan de leeftijd ouder dan 1 of a-IPI en beta2-microglobuline gelijk aan of hoger dan 3 mg/dl 3. Interpunctie in de ECOG-graad van 0 tot 4
- Levensverwachting meer dan 12 weken
- Schriftelijk toestemmingsformulier 6. Nieuwe gediagnosticeerde patiënt zonder voorafgaande behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige hart-, long-, neurologische, psychiatrische en stofwisselingsziekten die niet door het lymfoom worden veroorzaakt.
- ongecontroleerde hoge bloeddruk (diastolische druk in rust > 115 mmHg)
- Veranderde leverfunctie (bilirubine of AST/ALT superieur of gelijk aan 2 keer de superieure limiet van normaliteit) of nierfunctie (creatinine gelijk of superieur aan 1,5 keer de superieure limiet van normaliteit) niet veroorzaakt door het lymfoom.
- andere kwaadaardige neoplasieën in de afgelopen 5 jaar, behalve huidtumoren, uitgesloten melanoom of carcinoma in situ van de cervix
- patiënten positief voor HIV
- patiënten met getransformeerd folliculair lymfoom
- zwangere vrouwen of in de verpleging; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken voordat ze in het onderzoek werden opgenomen
- ventriculaire ejectiefractie lager dan 50%
- patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen die hun vermogen om het onderzoek te begrijpen kunnen belemmeren (waaronder alcoholisme of drugsverslaving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voorvalvrije overleving na 3 jaar in pat met DLBCL met a-IPI>1 of a-IPI=1 en ß2 µglobuline>=3mg/dl in pat PET+ na 3 cycli van R-MegaCHOP en vroege redding met R-IFE+TAPH of in pat PET- na 3 cycli R-MegaCHOP gevolgd door 3 cycli R-MegaCHOP zonder TAPH
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de algehele overleving na drie jaar te evalueren. Verdere secundaire uitkomsten zoals beschreven in de onderzoekssamenvatting.
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
- Hoofdonderzoeker: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
- Hoofdonderzoeker: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
- Hoofdonderzoeker: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
- Hoofdonderzoeker: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
- Hoofdonderzoeker: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Marañón Hospital
- Hoofdonderzoeker: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
- Hoofdonderzoeker: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
- Hoofdonderzoeker: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
- Hoofdonderzoeker: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
- Hoofdonderzoeker: José Queizán, MD, Segovia Hospital
- Hoofdonderzoeker: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sílvia Fernández, MD, León Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEL/TAMO-2006
- EudraCT number 2006-005254-68
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op R-MEGACHOP
-
Klinikum NürnbergOnbekendZiek sinussyndroomDuitsland
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
LifeScanVoltooid
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Nog niet aan het werven
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nog niet aan het werven
-
University of British ColumbiaStanford UniversityVoltooid
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)VoltooidImmunisatie tarievenVerenigde Staten
-
ElectroCore INCVoltooidMigraineBelgië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Nederland, Noorwegen, Spanje, Verenigd Koninkrijk