Stratifikace časné léčby na základě odpovědi PET skenování na chemoterapii u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (R-MEGACHOP)
29. října 2013 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Stratifikace časné léčby na základě odpovědi PET skenování na R-MEGACHOP s následnou transplantací periferních autologních kmenových buněk R-MEGACHOP nebo R-IFE Plus (PBSCT) u pacientů se špatnou prognózou DLBCL
Cílem studie je zhodnotit přežití bez příznaků ve třech letech u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem se špatnými prognostickými faktory, kteří dostávají R-MegaCHOP jako indukční terapii.
Pacienti s pozitivní PET po třech cyklech R-MegaCHOP dostávají časnou záchrannou léčbu pomocí R-IFE a autologní transplantaci kmenových buněk.
Pacienti s negativní PET po třech cyklech R-MegaCHOP jsou léčeni třemi dalšími cykly R-MegaCHOP bez transplantace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě výše uvedeného:
- Zhodnotit celkové přežití po třech letech.
- Určit míru globálních odpovědí a úplných remisí, nejistých a částečných.
- Stanovit dobu trvání kompletní odpovědi po ukončení léčby.
- Provést explorativní sledování přežití bez příhody a celkového přežití po 5 letech.
- Vyhodnotit toxicitu léčby podle kritérií CTC (verze 3.0) National Cancer Institute (NCI).
- Posoudit roli PET ve stádiu onemocnění a hodnocení odpovědi ve srovnání s CAT.
- Identifikovat předvídatelné faktory odezvy po 6 cyklech léčby R-MegaCHOP podávaným každých 21 dní; nebo 3 cykly R-MegaCHOP, následované IFE+TAPH u pacientů s DLBCL se závažnou prognózou.
- Vyhodnotit terapeutické plnění léčebných cyklů R-MegaCHOP a R+IFE a/nebo R-IFE ve vztahu k prodlevám s podáváním cyklů a snižováním dávky chemoterapie (plánovaná dávka podaná v plánovaném termínu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jaén, Španělsko, 23006
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital Univ. Morales Meseguer
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Segovia, Španělsko, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Valladolid, Španělsko, 47010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zamora, Španělsko, 49022
- Hospital Universitario Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- ICO- Hospital Duran i Reynals
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Univ. de Santiago
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07014
- Hospital Univ. Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaný folikulární lymfom III. stupně, difuzní velkobuněčný B-lymfom, histologicky potvrzený CD20+
- ve věku od 18 do 65 let. Pacienti ve věku od 65 do 70 let mohou být zahrnuti podle kritérií zkoušejících týkajících se celkového zdravotního stavu pacientů a nepřítomnosti vylučující komorbidity.
- IPI upravený na věk nad 1 nebo a-IPI a beta2-mikroglobulin rovný nebo vyšší než 3 mg/dl 3. Interpunkce ve stupni ECOG od 0 do 4
- Očekávaná délka života přes 12 týdnů
- Písemný informovaný souhlas 6. Nově diagnostikovaný pacient bez předchozí léčby
Kritéria vyloučení:
- Existence závažných srdečních, plicních, neurologických, psychiatrických a metabolických onemocnění, která nejsou způsobena lymfomem.
- nekontrolovaný vysoký krevní tlak (diastolický tlak v klidu > 115 mmHg)
- Změněná funkce jater (bilirubin nebo AST/ALT vyšší nebo rovna dvojnásobku horní hranice normality) nebo renální funkce (kreatinin rovna nebo vyšší 1,5násobku horní hranice normality), která není způsobena lymfomem.
- jiné maligní neoplazie za posledních 5 let, kromě kožních nádorů, vyloučený melanom nebo karcinom in situ děložního čípku
- pacientů pozitivních na HIV
- pacientů s transformovaným folikulárním lymfomem
- těhotné ženy nebo v ošetřovatelství; ženy v plodném věku, které před zařazením do studie nepoužívají adekvátní antikoncepční metodu
- ventrikulární ejekční frakce nižší než 50 %
- pacienti se závažnými psychiatrickými chorobami, které mohou narušit jejich schopnost porozumět studii (včetně alkoholismu nebo drogové závislosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez příhody ve 3 letech v pat s DLBCL s a-IPI>1 nebo a-IPI=1 a ß2 µglobulin>=3mg/dl v pat PET+ po 3 cyklech R-MegaCHOP a časné záchraně pomocí R-IFE+TAPH nebo v pat PET- po 3 cyklech R-MegaCHOP následované 3 cykly R-MegaCHOP bez TAPH
Časové okno: 5 let sledování
|
5 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit celkové přežití po třech letech. Další sekundární výstupy jsou popsány v souhrnu studie.
Časové okno: 5 let sledování
|
5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: José Queizán, MD, Segovia Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sílvia Fernández, MD, León Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEL/TAMO-2006
- EudraCT number 2006-005254-68
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .