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미만성 거대 B세포 림프종 환자의 화학요법에 대한 PET 스캔 반응에 따른 조기 치료 계층화 (R-MEGACHOP)

2013년 10월 29일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

불량한 예후 DLBCL 환자에서 R-MEGACHOP 또는 R-IFE 플러스 말초 자가 줄기 세포 이식(PBSCT)에 이어 R-MEGACHOP에 대한 PET 스캔 반응에 기초한 조기 치료 계층화

이 연구의 목적은 유도 요법으로 R-MegaCHOP를 투여받은 불량한 예후 인자를 가진 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 3년째 사건 없는 생존을 평가하는 것입니다. 3주기의 R-MegaCHOP 후 PET 양성 환자는 R-IFE 및 자가 줄기 세포 이식으로 조기 구제 치료를 받습니다. 3주기의 R-MegaCHOP 후 PET 음성 환자는 이식 없이 3주기의 추가 R-MegaCHOP로 치료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위의 사항 외에도:

  • 3년 후 전체 생존을 평가하기 위해.
  • 불확실하고 부분적인 전체 반응 및 완전 관해의 비율을 결정하기 위해.
  • 치료 종료 후 완전 반응 기간을 결정하기 위해.
  • 5년째에 사건 없는 생존 및 전체 생존의 탐색적 후속 조치를 수행하기 위해.
  • 국립암연구소(NCI)의 CTC 기준(버전 3.0)에 따라 치료 독성을 평가하기 위함.
  • CAT와 비교하여 질병 단계 및 반응 평가에서 PET의 역할을 평가합니다.
  • 21일마다 투여되는 R-MegaCHOP로 6주기의 치료 후 예측 가능한 반응 인자를 확인하기 위해; 또는 중증 예후의 DLBCL 환자에서 3주기의 R-MegaCHOP에 이어 IFE+TAPH.
  • R-MegaCHOP 및 R+IFE 주기의 치료 및/또는 R-IFE의 치료적 이행을 주기 투여 지연 및 화학요법 용량 감소(계획 기간에 계획된 용량 투여)와 관련하여 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Jaén, 스페인, 23006
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Univ. Morales Meseguer
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Segovia, 스페인, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Valladolid, 스페인, 47010
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zamora, 스페인, 49022
        • Hospital Universitario Virgen de la Concha
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • ICO- Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07014
        • Hospital Univ. Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 여포성 림프종 III 등급 진단 환자, 미만성 거대 B 세포 림프종, 조직학적으로 CD20+로 확인됨
  2. 18세에서 65세 사이. 65세에서 70세 사이의 환자는 환자의 전체적인 건강 상태 및 배제 동반이환의 부재에 대한 조사자의 기준에 따라 포함될 수 있습니다.
  3. 1세 이상의 나이로 조정된 IPI 또는 a-IPI 및 베타2-마이크로글로불린 3mg/dl 이상 3. 0에서 4까지의 ECOG 등급 구두점
  4. 12주 이상의 기대 수명
  5. 서면동의서 6. 이전 치료 경험이 없는 신규 진단 환자

제외 기준:

  1. 림프종에 의해 유발되지 않은 심각한 심장, 폐, 신경계, 정신과 및 대사 질환의 존재.
  2. 조절되지 않는 고혈압(안정 시 이완기 혈압 > 115 mmHg)
  3. 림프종에 의해 유발되지 않은 간 기능 변경(정상 상한치의 2배에서 빌리루빈 또는 AST/ALT 이상) 또는 신장(정상 상한치의 1.5배 이상에서 크레아티닌 이상).
  4. 흑색종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 피부 종양을 제외한 지난 5년 동안의 다른 악성 신생물
  5. HIV 양성 환자
  6. 변형된 여포성 림프종 환자
  7. 임산부 또는 수유부; 연구에 포함되기 전에 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
  8. 심실박출률 50% 이하
  9. 연구를 이해하는 능력에 지장을 줄 수 있는 심각한 정신 질환(알코올 중독 또는 약물 중독 포함)을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
R-MegaCHOP 3주기 후 또는 팻 PET+에서 a-IPI>1 또는 a-IPI=1 및 ß2 μ글로불린>=3mg/dl인 DLBCL로 3년째 사건 없는 생존 및 R-IFE+TAPH로 또는 팻에서 조기 구조 PET- 3주기 R-MegaCHOP 후 TAPH 없이 3주기 R-MegaCHOP
기간: 5년 추적
5년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년 후 전체 생존을 평가하기 위해. 연구 요약에 설명된 추가 이차 결과.
기간: 5년 추적
5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

수사관

  • 수석 연구원: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
  • 수석 연구원: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
  • 수석 연구원: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
  • 수석 연구원: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
  • 수석 연구원: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
  • 수석 연구원: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
  • 수석 연구원: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • 수석 연구원: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
  • 수석 연구원: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
  • 수석 연구원: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
  • 수석 연구원: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
  • 수석 연구원: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
  • 수석 연구원: José Queizán, MD, Segovia Hospital
  • 수석 연구원: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
  • 수석 연구원: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
  • 수석 연구원: Sílvia Fernández, MD, León Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEL/TAMO-2006
  • EudraCT number 2006-005254-68

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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