Stratificazione precoce del trattamento basata sulla risposta della scansione PET alla chemioterapia in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (R-MEGACHOP)
29 ottobre 2013 aggiornato da: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Stratificazione precoce del trattamento basata sulla risposta alla scansione PET a R-MEGACHOP seguita da R-MEGACHOP o R-IFE Plus trapianto di cellule staminali autologhe periferiche (PBSCT) in pazienti con prognosi sfavorevole DLBCL
Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza libera da eventi a tre anni in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B con fattori prognostici sfavorevoli trattati con R-MegaCHOP come terapia di induzione.
I pazienti con PET positivo dopo tre cicli di R-MegaCHOP ricevono un trattamento di salvataggio precoce con R-IFE e trapianto di cellule staminali autologhe.
I pazienti con PET negativo dopo tre cicli di R-MegaCHOP vengono trattati con tre cicli aggiuntivi di R-MegaCHOP senza trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In aggiunta a quanto sopra:
- Valutare la sopravvivenza globale dopo tre anni.
- Determinare il tasso di risposte globali e remissioni complete, incerte e parziali.
- Determinare la durata della risposta completa dopo la fine del trattamento.
- Effettuare un follow up esplorativo della sopravvivenza libera da eventi e della sopravvivenza globale a 5 anni.
- Valutare la tossicità del trattamento secondo i criteri CTC (versione 3.0) del National Cancer Institute (NCI).
- Valutare il ruolo della PET nello stadio della malattia e nella valutazione della risposta rispetto alla CAT.
- Identificare i fattori di risposta prevedibili dopo 6 cicli di trattamento con R-MegaCHOP somministrato ogni 21 giorni; o 3 cicli di R-MegaCHOP, seguiti da IFE+TAPH in pazienti con DLBCL a prognosi severa.
- Valutare l'adempimento terapeutico dei cicli di trattamento R-MegaCHOP e R+IFE e/o R-IFE in riferimento a ritardi con la somministrazione dei cicli e riduzioni della dose chemioterapica (dose pianificata somministrata nel termine pianificato).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jaén, Spagna, 23006
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, Spagna, 30008
- Hospital Univ. Morales Meseguer
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Segovia, Spagna, 40002
- Hospital General de Segovia
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Valladolid, Spagna, 47010
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zamora, Spagna, 49022
- Hospital Universitario Virgen de la Concha
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- ICO- Hospital Duran i Reynals
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Hospital de Jerez
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Univ. de Santiago
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07014
- Hospital Univ. Son Dureta
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di linfoma follicolare di grado III, linfoma diffuso a grandi cellule B, confermato istologicamente con CD20+
- età compresa tra 18 e 65 anni. I pazienti di età compresa tra 65 e 70 anni possono essere inclusi in base ai criteri dello sperimentatore relativi allo stato di salute globale dei pazienti e all'assenza di comorbidità escluse.
- IPI adeguato all'età superiore a 1 o a-IPI e beta2-microglobulina uguale o superiore a 3 mg/dl 3. Punteggiatura nel grado ECOG da 0 a 4
- Aspettativa di vita oltre le 12 settimane
- Modulo di consenso informato scritto 6. Paziente di nuova diagnosi senza alcun trattamento precedente
Criteri di esclusione:
- Esistenza di gravi malattie cardiache, polmonari, neurologiche, psichiatriche e metaboliche non causate dal linfoma.
- ipertensione incontrollata (pressione diastolica a riposo > 115 mmHg)
- Alterazione della funzione epatica (bilirubina o AST/ALT superiore o uguale a 2 volte il limite superiore di normalità) o renale (creatinina uguale o superiore a 1,5 volte il limite superiore di normalità) non causata dal linfoma.
- altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, eccetto tumori cutanei, escluso melanoma o carcinoma in situ della cervice
- pazienti positivi all'HIV
- pazienti con linfoma follicolare trasformato
- donne in gravidanza o in allattamento; donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato prima di essere incluse nello studio
- frazione di eiezione ventricolare inferiore al 50%
- pazienti con gravi malattie psichiatriche che possono interferire con la loro capacità di comprendere lo studio (inclusi alcolismo o tossicodipendenza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi a 3 anni in pat con DLBCL con a-IPI>1 o a-IPI=1 e ß2 µglobulin>=3mg/dl in pat PET+ dopo 3 cicli di R-MegaCHOP e salvataggio precoce con R-IFE+TAPH o in pat PET- dopo 3 cicli di R-MegaCHOP seguiti da 3 cicli di R-MegaCHOP senza TAPH
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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Follow-up a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sopravvivenza globale dopo tre anni. Ulteriori esiti secondari come descritto nel sommario dello studio.
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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Follow-up a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
- Investigatore principale: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
- Investigatore principale: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
- Investigatore principale: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
- Investigatore principale: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
- Investigatore principale: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
- Investigatore principale: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
- Investigatore principale: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
- Investigatore principale: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
- Investigatore principale: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
- Investigatore principale: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
- Investigatore principale: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
- Investigatore principale: José Queizán, MD, Segovia Hospital
- Investigatore principale: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
- Investigatore principale: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
- Investigatore principale: Sílvia Fernández, MD, León Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEL/TAMO-2006
- EudraCT number 2006-005254-68
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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