- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01361191
Stratification précoce du traitement basée sur la réponse de la TEP à la chimiothérapie chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (R-MEGACHOP)
29 octobre 2013 mis à jour par: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Stratification précoce du traitement basée sur la réponse de la TEP à R-MEGACHOP suivie de R-MEGACHOP ou R-IFE Plus Transplantation de cellules souches autologues périphériques (PBSCT) chez les patients présentant un DLBCL de mauvais pronostic
Le but de l'étude est d'évaluer la survie sans événement à trois ans chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B avec des facteurs de mauvais pronostic recevant R-MegaCHOP comme traitement d'induction.
Les patients avec une TEP positive après trois cycles de R-MegaCHOP reçoivent un traitement de sauvetage précoce avec R-IFE et une greffe de cellules souches autologues.
Les patients avec une TEP négative après trois cycles de R-MegaCHOP sont traités avec trois cycles supplémentaires de R-MegaCHOP sans greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus de ce qui précède:
- Évaluer la survie globale après trois ans.
- Pour déterminer le taux de réponses globales et de rémissions complètes, incertaines et partielles.
- Déterminer la durée de la réponse complète après l'arrêt du traitement.
- Réaliser un suivi exploratoire de la survie sans événement et de la survie globale à 5 ans.
- Évaluer la toxicité du traitement selon les critères CTC (version 3.0) du National Cancer Institute (NCI).
- Évaluer le rôle de la TÉP dans le stade de la maladie et l'évaluation de la réponse par rapport à la CAT.
- Identifier les facteurs de réponse prévisibles après 6 cycles de traitement avec R-MegaCHOP administré tous les 21 jours ; ou 3 cycles de R-MegaCHOP, suivis d'IFE + TAPH chez les patients atteints de DLBCL de pronostic sévère.
- Évaluer l'accomplissement thérapeutique des cycles de traitement R-MegaCHOP et R+IFE et/ou R-IFE en référence avec des retards dans l'administration des cycles et des réductions de la dose de chimiothérapie (dose prévue administrée dans le délai prévu).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Jaén, Espagne, 23006
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Murcia, Espagne, 30008
- Hospital Univ. Morales Meseguer
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Segovia, Espagne, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Valladolid, Espagne, 47010
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zamora, Espagne, 49022
- Hospital Universitario Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- ICO- Hospital Duran i Reynals
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Univ. de Santiago
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07014
- Hospital Univ. Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07198
- Hospital Son Llàtzer
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec un lymphome folliculaire de grade III, lymphome diffus à grandes cellules B, confirmé histologiquement par CD20+
- âgés de 18 à 65 ans. Les patients âgés de 65 à 70 ans peuvent être inclus selon les critères de l'investigateur concernant l'état de santé global des patients et l'absence de comorbidité exclue.
- IPI ajusté à l'âge supérieur à 1 ou a-IPI et bêta2-microglobuline égal ou supérieur à 3 mg/dl 3. Ponctuation dans le grade ECOG de 0 à 4
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines
- Formulaire de consentement éclairé écrit 6. Nouveau patient diagnostiqué sans traitement antérieur
Critère d'exclusion:
- Existence de maladies cardiaques, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques et métaboliques graves non causées par le lymphome.
- hypertension artérielle non contrôlée (pression diastolique au repos > 115 mmHg)
- Altération de la fonction hépatique (bilirubine ou AST/ALT supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normalité) ou rénale (créatinine égale ou supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normalité) non causée par le lymphome.
- autres néoplasies malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs cutanées, à l'exclusion du mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- patients séropositifs pour le VIH
- patients atteints de lymphome folliculaire transformé
- femmes enceintes ou allaitantes; femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate avant d'être incluses dans l'étude
- fraction d'éjection ventriculaire inférieure à 50%
- les patients atteints de maladies psychiatriques graves qui peuvent interférer avec leur capacité à comprendre l'étude (y compris l'alcoolisme ou la toxicomanie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans événement à 3 ans chez pat avec DLBCL avec a-IPI>1 ou a-IPI=1 et ß2 µglobuline>=3mg/dl dans pat PET+ après 3cycles de R-MegaCHOP et sauvetage précoce avec R-IFE+TAPH ou en pat PET- après 3cycles R-MegaCHOP suivi de 3cycles de R-MegaCHOP sans TAPH
Délai: 5 ans de suivi
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5 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la survie globale après trois ans. Autres résultats secondaires tels que décrits dans le résumé de l'étude.
Délai: 5 ans de suivi
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5 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
- Chercheur principal: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
- Chercheur principal: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
- Chercheur principal: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
- Chercheur principal: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
- Chercheur principal: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
- Chercheur principal: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Marañón Hospital
- Chercheur principal: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
- Chercheur principal: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
- Chercheur principal: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
- Chercheur principal: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
- Chercheur principal: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
- Chercheur principal: José Queizán, MD, Segovia Hospital
- Chercheur principal: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
- Chercheur principal: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
- Chercheur principal: Sílvia Fernández, MD, León Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2011
Première publication (Estimation)
26 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEL/TAMO-2006
- EudraCT number 2006-005254-68
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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