Estratificación del tratamiento temprano basada en la respuesta de la exploración PET a la quimioterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (R-MEGACHOP)
29 de octubre de 2013 actualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Estratificación temprana del tratamiento basada en la respuesta de la exploración PET a R-MEGACHOP seguida de R-MEGACHOP o R-IFE más trasplante periférico de células madre autólogas (PBSCT) en pacientes con LDCBG de mal pronóstico
El objetivo del estudio es evaluar la supervivencia libre de eventos a tres años en pacientes con linfoma difuso de células B grandes con factores de mal pronóstico que reciben R-MegaCHOP como terapia de inducción.
Los pacientes con PET positivo después de tres ciclos de R-MegaCHOP reciben tratamiento de rescate temprano con R-IFE y trasplante autólogo de células madre.
Los pacientes con PET negativo después de tres ciclos de R-MegaCHOP son tratados con tres ciclos adicionales de R-MegaCHOP sin trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de lo anterior:
- Evaluar la supervivencia global a los tres años.
- Determinar la tasa de respuestas globales y remisiones completas, inciertas y parciales.
- Determinar la duración de la respuesta completa tras la finalización del tratamiento.
- Realizar un seguimiento exploratorio de la supervivencia libre de eventos y de la supervivencia global a los 5 años.
- Evaluar la toxicidad del tratamiento según criterios CTC (versión 3.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
- Evaluar el papel de la PET en el estadio de la enfermedad y la evaluación de la respuesta en comparación con la CAT.
- Identificar los factores de respuesta predecibles tras 6 ciclos de tratamiento con R-MegaCHOP administrado cada 21 días; o 3 ciclos de R-MegaCHOP, seguido de IFE+TAPH en pacientes con LDCBG de pronóstico grave.
- Evaluar el cumplimiento terapéutico de los ciclos de tratamiento R-MegaCHOP y R+IFE y/o R-IFE en referencia con retrasos en la administración de los ciclos y reducciones de la dosis de quimioterapia (dosis planificada administrada en el plazo planificado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jaén, España, 23006
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, España, 30008
- Hospital Univ. Morales Meseguer
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Segovia, España, 40002
- Hospital General de Segovia
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Valladolid, España, 47010
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zamora, España, 49022
- Hospital Universitario Virgen de la Concha
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- ICO- Hospital Duran i Reynals
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital de Jerez
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Hospital Clínico Univ. de Santiago
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07014
- Hospital Univ. Son Dureta
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Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de linfoma folicular grado III, linfoma difuso de células B grandes, confirmado histológicamente con CD20+
- edad entre 18 y 65 años. Se pueden incluir pacientes de 65 a 70 años según criterio del investigador en cuanto al estado de salud global del paciente y la ausencia de comorbilidad excluyente.
- IPI ajustado a la edad mayor de 1 año o a-IPI y beta2-microglobulina igual o superior a 3 mg/dl 3. Puntuación en la nota ECOG de 0 a 4
- Esperanza de vida superior a 12 semanas
- Formulario de consentimiento informado por escrito 6. Paciente nuevo diagnosticado sin ningún tratamiento previo
Criterio de exclusión:
- Existencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas y metabólicas graves no causadas por el linfoma.
- presión arterial alta no controlada (presión diastólica en reposo > 115 mmHg)
- Alteración de la función hepática (bilirrubina o AST/ALT superior o igual a 2 veces el límite superior de la normalidad) o renal (creatinina igual o superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad) no causada por el linfoma.
- otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto tumores de piel, excluido melanoma o carcinoma in situ de cérvix
- pacientes positivos para el VIH
- pacientes con linfoma folicular transformado
- mujeres embarazadas o en período de lactancia; mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo adecuado antes de ser incluidas en el estudio
- fracción de eyección ventricular inferior al 50%
- pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que pueden interferir con su capacidad para comprender el estudio (incluido el alcoholismo o la adicción a las drogas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos a los 3 años en pat con LDCBG con a-IPI>1 o a-IPI=1 y ß2 µglobulina>=3mg/dl en pat PET+ tras 3 ciclos de R-MegaCHOP y rescate precoz con R-IFE+TAPH o en pat PET: después de 3 ciclos de R-MegaCHOP seguidos de 3 ciclos de R-MegaCHOP sin TAPH
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la supervivencia global a los tres años. Otros resultados secundarios como se describe en el resumen del estudio.
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
- Investigador principal: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
- Investigador principal: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
- Investigador principal: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
- Investigador principal: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
- Investigador principal: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
- Investigador principal: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
- Investigador principal: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
- Investigador principal: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
- Investigador principal: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
- Investigador principal: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
- Investigador principal: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
- Investigador principal: José Queizán, MD, Segovia Hospital
- Investigador principal: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
- Investigador principal: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
- Investigador principal: Sílvia Fernández, MD, León Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEL/TAMO-2006
- EudraCT number 2006-005254-68
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .