Varhaisen hoidon kerrostaminen, joka perustuu PET-skannausvasteeseen kemoterapiaan potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (R-MEGACHOP)
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Varhaisen hoidon kerrostuminen perustuu PET-skannausvasteeseen R-MEGACHOP:lle, jota seuraa R-MEGACHOP- tai R-IFE Plus -perifeerinen autologinen kantasolusiirto (PBSCT) potilailla, joilla on huono ennuste DLBCL
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tapahtumavapaata eloonjäämistä kolmen vuoden kohdalla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, joilla on huonot ennustetekijät ja jotka saavat R-MegaCHOP-induktiohoitoa.
Potilaat, joilla on positiivinen PET kolmen R-MegaCHOP-syklin jälkeen, saavat varhaisen pelastushoidon R-IFE:llä ja autologisen kantasolusiirron.
Potilaita, joilla on negatiivinen PET kolmen R-MegaCHOP-syklin jälkeen, hoidetaan kolmella ylimääräisellä R-MegaCHOP-syklillä ilman siirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellä mainittujen lisäksi:
- Arvioida kokonaiseloonjäämistä kolmen vuoden kuluttua.
- Maailmanlaajuisten vasteiden ja täydellisten remissioiden määrän määrittäminen, epävarma ja osittainen.
- Täydellisen vasteen keston määrittämiseksi hoidon lopettamisen jälkeen.
- Suorittaa tutkiva seuranta tapahtumattomasta eloonjäämisestä ja kokonaiseloonjäämisestä 5 vuoden iässä.
- Arvioida hoidon toksisuus National Cancer Instituten (NCI) CTC-kriteerien (versio 3.0) mukaisesti.
- Arvioida PET:n roolia sairauden vaiheessa ja vasteen arvioinnissa verrattuna CAT:hen.
- Tunnistaa ennustettavissa olevat vastetekijät kuuden 21 päivän välein annetun R-MegaCHOP-hoidon jälkeen; tai 3 R-MegaCHOP-sykliä, jonka jälkeen IFE+TAPH potilailla, joilla on vaikea ennuste DLBCL.
- Arvioida R-MegaCHOP- ja R+IFE-hoitojaksojen ja/tai R-IFE:n terapeuttista toteutumista jaksojen antamisen viivästymisellä ja kemoterapian annoksen pienentämisellä (suunniteltu annos suunnitellun ajanjakson aikana).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jaén, Espanja, 23006
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Univ. Morales Meseguer
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Segovia, Espanja, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Valladolid, Espanja, 47010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zamora, Espanja, 49022
- Hospital Universitario Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- ICO- Hospital Duran i Reynals
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Univ. de Santiago
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07014
- Hospital Univ. Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luokan III follikulaarinen lymfooma diagnosoitu potilas, diffuusi suuri B-solulymfooma, histologisesti vahvistettu CD20+
- iältään 18-65 vuotta. 65–70-vuotiaat potilaat voidaan ottaa mukaan tutkijan kriteerien mukaan potilaan globaalista terveydentilasta ja poissulkevan komorbiditeetin puuttumisesta.
- IPI säädetty yli 1-vuotiaille tai a-IPI ja beeta2-mikroglobuliini vähintään 3 mg/dl 3. Välimerkit ECOG-luokissa 0-4
- Elinajanodote yli 12 viikkoa
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake 6. Uusi diagnosoitu potilas ilman aikaisempaa hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien sydän-, keuhko-, neurologisten, psykiatristen ja aineenvaihduntasairauksien olemassaolo, jotka eivät ole lymfooman aiheuttamia.
- hallitsematon korkea verenpaine (diastolinen paine levossa > 115 mmHg)
- Muuttunut maksan toiminta (bilirubiini tai ASAT/ALT yli kaksinkertainen normaalin ylärajaan verrattuna) tai munuaisten (kreatiniini on yhtä suuri tai parempi 1,5 kertaa normaalin yläraja) ei johdu lymfoomasta.
- muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihokasvaimia, poissuljettua melanoomaa tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- HIV-positiivisia potilaita
- potilaat, joilla on transformoitunut follikulaarinen lymfooma
- raskaana olevat naiset tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen ottamista
- kammioiden ejektiofraktio alle 50 %
- potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia, jotka voivat häiritä heidän kykyään ymmärtää tutkimusta (mukaan lukien alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen 3 vuoden kohdalla patissa DLBCL:llä, jossa a-IPI>1 tai a-IPI=1 ja ß2 µglobuliini>=3 mg/dl pat PET+:ssa kolmen R-MegaCHOP-syklin ja varhaisen pelastuksen jälkeen R-IFE+TAPH:lla tai pat:lla PET - 3 syklin jälkeen R-MegaCHOP ja 3 sykliä R-MegaCHOP ilman TAPH
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä kolmen vuoden kuluttua. Muita toissijaisia tuloksia tutkimuksen yhteenvedossa kuvatulla tavalla.
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
- Päätutkija: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
- Päätutkija: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
- Päätutkija: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
- Päätutkija: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
- Päätutkija: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
- Päätutkija: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
- Päätutkija: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
- Päätutkija: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
- Päätutkija: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
- Päätutkija: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
- Päätutkija: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
- Päätutkija: José Queizán, MD, Segovia Hospital
- Päätutkija: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
- Päätutkija: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
- Päätutkija: Sílvia Fernández, MD, León Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEL/TAMO-2006
- EudraCT number 2006-005254-68
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .