De Novo 成人フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者 (LAL1509)
2020年10月7日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
De Novo成人フィラデルフィア染色体陽性（Ph +）急性リンパ性白血病（ALL）患者のための多施設総合治療戦略。 GIMEMA プロトコル LAL1509、EudraCT 番号 2010-019119-39
この研究では、成人の de novo Ph+ 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者 (18 歳以上、60 歳以下) を登録します。
導入治療は、12週間のダサチニブ経口投与（140 mg QD）で構成されます。
患者は、ダサチニブ開始の7日前にステロイドによる治療を開始し、31日目まで継続します。
患者は、84日目までダサチニブによる治療を継続しますが、病気の進行、耐え難い毒性、または研究からの撤退を除きます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、成人の de novo Ph+ 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者 (18 歳以上、60 歳以下) を登録します。 導入治療は、12週間のダサチニブ経口投与（140 mg QD）で構成されます。 患者は、ダサチニブ開始の7日前にステロイドによる治療を開始し、31日目まで継続します。 患者は、84日目までダサチニブによる治療を継続しますが、病気の進行、耐え難い毒性、または研究からの撤退を除きます。
その後：
- -血液学的および分子的CRの患者は、6か月間ダサチニブ単独で構成される寛解後治療を受けます
- 分子疾患が持続する血液学的 CR の患者は、同種移植を受けるか、適格でない場合、またはドナーが利用できない場合は、2 サイクルのクロファラビン - シクロホスファミド スケジュールで治療されます。
同種移植後：
- MRD陰性患者（すなわち、CHRおよびPCR陰性）は、6か月のダサチニブ維持治療を受けます。
- MRD陽性患者（すなわち、CHRおよびPCR陽性）は、再発または進行まで維持治療としてダサチニブを受けます。
移植されておらず、クロファラビン/シクロホスファミドで治療されていない患者も、再発または進行まで維持治療としてダサチニブを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Ascoli Piceno、イタリア、63100
- Dipartimento Area Medica P.O.
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Avellino、イタリア
- Az. Ospedaliera S. G. Moscati
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Bari、イタリア、70010
- Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
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Bologna、イタリア
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
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Brindisi、イタリア
- Osp. Reg. A. Di Summa
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Cagliari、イタリア
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
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Catania、イタリア
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro、イタリア
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Cosenza、イタリア
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
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Ferrara、イタリア、44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Foggia、イタリア
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Genova、イタリア
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
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Latina、イタリア
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
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Lecce、イタリア、73100
- ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
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Messina、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
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Messina、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" di Messina
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Milano、イタリア
- Ospedale Niguarda " Ca Granda"
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Modena、イタリア
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli、イタリア
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE
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Nocera Inferiore、イタリア
- Prof. D'Arco
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Novara、イタリア
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano、イタリア
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Palermo、イタリア、90146
- Ospedale Cervello
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Palermo、イタリア
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Palermo、イタリア
- La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
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Pavia、イタリア、27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pescara、イタリア
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Pisa、イタリア
- Università di Pisa Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Div. di Ematologia
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Potenza、イタリア
- Ematologia - Ospedale San Carlo
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Ravenna、イタリア、48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria、イタリア
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia、イタリア
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma、イタリア
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Roma、イタリア
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma、イタリア
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma、イタリア
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma、イタリア
- Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma、イタリア、00128
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
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Roma、イタリア、00161
- Umberto I di Roma - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
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Rome、イタリア、00133
- Policlinico Di Tor Vergata
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Rome、イタリア、00144
- Ospedale S.Eugenio
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari、イタリア
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
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Trani、イタリア
- Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
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Tricase、イタリア
- U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
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Udine、イタリア、33100
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
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Verona、イタリア、37134
- Policlinico G.B. Rossi
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Potenza
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Rionero in Vulture、Potenza、イタリア
- Centro Oncologico Basilicata
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- de novo Ph+および/またはBCR/ABL+ ALLの患者。
- 年齢 18 歳以上 60 歳以下。
- -14日以内のステロイドを除く抗白血病薬による前治療なし（プロトコルですでに予定されている7日間の前治療を含む）。
- WHOパフォーマンスステータス≤2。
- 中枢神経系 (CNS) 白血病の証拠はありません。
- カリウムの正常な血清レベル、血清アルブミンのマグネシウムおよびリンで補正された総カルシウム、またはサプリメントで補正可能。
- ALT および AST ≤2.5 x ULN または ≤5.0 x ULN (白血病が原因と考えられる場合)。
- -白血病と見なされない限り、アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN。
- -血清ビリルビン≤2 x ULN。
- -血清クレアチニン≤3 x ULN。
- -血清アミラーゼ≤1.5 x ULNおよび血清リパーゼ≤1.5 x ULN。
- 正常な心機能。
- -研究手順が実行される前の書面によるインフォームドコンセント。 さらに、患者は、研究訪問スケジュール、必要な評価、インフォームド コンセントに関するすべての規制要件など、研究のすべての側面について十分に知らされなければなりません。
除外基準:
以下のいずれかを含む心機能障害：
- -MUGAスキャンまたは心エコー図で決定されたLVEF <45％。
- 左脚ブロックを完成させます。
- 心臓ペースメーカーの使用。
- 2 つ以上の誘導で 1mm を超える ST 低下および/または 2 つ以上の連続した誘導で T 波反転。
- 先天性 QT 延長症候群。
- -重大な心室または心房不整脈の病歴または存在。
- -臨床的に重要な安静時徐脈（1分あたり50回未満）。
- スクリーニングECGでQTcが450ミリ秒を超える（QTcF式を使用）。
- 右脚ブロックと左前方ヘミブロック、二束性ブロック。
- -ダサチニブ開始前3か月以内の心筋梗塞。
- 狭心症。
- -他の臨床的に重要な心疾患（例えば、うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧レジメンの不十分なコンプライアンスの病歴）。
- -ダサチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）。
- 治療用ワルファリンの使用。
- 白血病とは無関係と考えられる急性または慢性の肝臓または腎臓の疾患。
- 容認できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルへの準拠を危うくしたりする可能性のある、その他の重度および/または管理されていない医学的状態 (管理されていない糖尿病など)。
- -制御されていない活動的な全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善がないものとして定義されます）。
- -造血コロニー刺激成長因子（例：G-CSF、GMCSF）による治療 治験薬を開始する1週間前。
- -現在「付録H」に記載されているいずれかの薬による治療を受けており、治験薬を開始する前に治療を中止したり、別の薬に切り替えたりすることはできません。 「付録 H」に記載されている薬剤は、QT 間隔を延長する可能性があります。
- -抗白血病薬およびステロイドを含む治療を受けた患者。 プロトコルの一部である 7 日間の前処理を含む 14 日間以上。
- -過去2週間以内に治験薬を投与された患者。
- -治験薬を開始する2週間前までに大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者。
- 効果的な避妊法を採用していない妊娠中または生殖能力のある成人の患者。 出産の可能性のある女性は、ダサチニブ投与前48時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 男性および女性の患者は、研究中および研究薬の中止後最大3か月間、避妊の効果的なバリア法を採用することに同意する必要があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断（HIV検査は必須ではありません）。
- -現在臨床的に重要な、または現在積極的な介入が必要な別の原発性悪性腫瘍の病歴を持つ患者。
- 経口薬患者には不適合。
- -ベースラインの胸部X線（CXR）での重大な胸水またはベースラインの心エコー図での心膜液。
- H2ブロッカーまたはプロトンポンプ阻害剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この試験の主な目的は、de novo 成人 Ph 陽性 ALL における総合治療戦略の実現可能性を推定することです。
時間枠：42ヶ月で
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主要評価項目は、治療戦略に従って試験治療を完了した CHR 生存患者の割合です。
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42ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ダサチニブの開始から達成された場合は常に、+85 日以内にダサチニブ治療中に各患者で達成された最小 PCR レベルの中央値。
時間枠：42ヶ月で
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42ヶ月で
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ダサチニブ導入後に PCR 陰性になった患者の割合。
時間枠：42ヶ月で
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42ヶ月で
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寛解導入後にPCR陰性になった患者のうち、ダサチニブによる維持療法中（化学療法または同種移植なし）に持続的に陰性のままである患者の割合。
時間枠：42ヶ月で
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42ヶ月で
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同種異系移植または地固め療法としてのクロファラビン-シクロホスファミド治療後に各患者で達成された最小 PCR レベルの中央値。
時間枠：42ヶ月で
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42ヶ月で
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同種移植または地固め療法としてのクロファラビン-シクロホスファミドの2サイクル後に、ダサチニブによる維持プログラムを完了したCHR生存患者の割合。
時間枠：42ヶ月で
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42ヶ月で
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CHRの評価日から始まる無病生存推定。
時間枠：42ヶ月で
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42ヶ月で
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CHRの評価日から始まる再発推定の累積発生率。
時間枠：42ヶ月で
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42ヶ月で
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組み入れ日から始まる全生存推定。
時間枠：42ヶ月で
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42ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Roberto Foà, Pr.、Università Sapienza di Roma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。