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De Novo 성인 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자 (LAL1509)

2020년 10월 7일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

De Novo 성인 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 위한 다기관 종합 치료 전략. GIMEMA 프로토콜 LAL1509, EudraCT 번호 2010-019119-39

이 연구는 성인 de novo Ph+ 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자(≥18세, ≤60세)를 등록합니다. 유도 치료는 12주간의 Dasatinib 경구 투여(QD 140mg)로 구성됩니다. 환자는 다사티닙을 시작하기 7일 전에 스테로이드 치료를 시작하고 31일까지 계속합니다. 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 연구 중단을 제외하고 최대 84일까지 Dasatinib 치료를 계속합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

모든 박사 양성

개입 / 치료

다른: 토탈 테라피 접근법

상세 설명

그후에:

혈액학적 및 분자적 CR 환자는 6개월 동안 Dasatinib 단독으로 구성된 관해 후 치료를 받게 됩니다.
분자 질환이 지속되는 혈액학적 CR 환자는 동종이식되거나, 적격하지 않거나 기증자가 없는 경우 2주기의 Clofarabine-Cyclophosphamide 일정으로 치료됩니다.

동종이식 후:

MRD 음성 환자(즉, CHR 및 PCR 음성)는 6개월 Dasatinib 유지 치료를 받게 됩니다.
MRD 양성 환자(즉, CHR 및 PCR 양성)는 재발 또는 진행될 때까지 유지 치료로 다사티닙을 받게 됩니다.

클로파라빈/시클로포스파미드로 이식 및 치료를 받지 않은 환자도 재발 또는 진행이 될 때까지 유지 치료로 다사티닙을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Ancona, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
    - Dipartimento Area Medica P.O.
  - Avellino, 이탈리아
    - Az. Ospedaliera S. G. Moscati
  - Bari, 이탈리아, 70010
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Bologna, 이탈리아
    - Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
  - Brindisi, 이탈리아
    - Osp. Reg. A. Di Summa
  - Cagliari, 이탈리아
    - CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
  - Catania, 이탈리아
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Cosenza, 이탈리아
    - U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
  - Ferrara, 이탈리아, 44100
    - Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
  - Foggia, 이탈리아
    - Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
  - Genova, 이탈리아
    - Clinica Ematologica - Università degli Studi
  - Latina, 이탈리아
    - Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
  - Lecce, 이탈리아, 73100
    - ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
  - Messina, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
  - Messina, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" di Messina
  - Milano, 이탈리아
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda"
  - Modena, 이탈리아
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Napoli, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Napoli, 이탈리아
    - Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE
  - Nocera Inferiore, 이탈리아
    - Prof. D'Arco
  - Novara, 이탈리아
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, 이탈리아
    - Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
  - Palermo, 이탈리아, 90146
    - Ospedale Cervello
  - Palermo, 이탈리아
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Palermo, 이탈리아
    - La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
  - Pavia, 이탈리아, 27100
    - Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pescara, 이탈리아
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Pisa, 이탈리아
    - Università di Pisa Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Div. di Ematologia
  - Potenza, 이탈리아
    - Ematologia - Ospedale San Carlo
  - Ravenna, 이탈리아, 48100
    - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria, 이탈리아
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Reggio Emilia, 이탈리아
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma, 이탈리아
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, 이탈리아
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma, 이탈리아
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, 이탈리아
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, 이탈리아
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Roma, 이탈리아, 00128
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, 이탈리아, 00161
    - Umberto I di Roma - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
  - Rome, 이탈리아, 00133
    - Policlinico Di Tor Vergata
  - Rome, 이탈리아, 00144
    - Ospedale S.Eugenio
  - San Giovanni Rotondo, 이탈리아
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, 이탈리아
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Trani, 이탈리아
    - Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
  - Tricase, 이탈리아
    - U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
  - Udine, 이탈리아, 33100
    - Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
  - Verona, 이탈리아, 37134
    - Policlinico G.B. Rossi
- Potenza
  - Rionero in Vulture, Potenza, 이탈리아
    - Centro Oncologico Basilicata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

새로운 Ph+ 및/또는 BCR/ABL+ ALL 환자.
연령 ≥18세 ≤60세.
14일 이하(프로토콜에서 이미 예정된 7일 전처리 포함) 동안 스테로이드를 제외한 모든 항백혈병 약물 사전 치료 없음.
WHO 수행 상태 ≤2.
중추신경계(CNS) 백혈병의 증거 없음.
정상적인 혈청 칼륨 수치, 혈청 알부민 마그네슘 및 인에 대해 교정된 총 칼슘, 또는 보충제로 교정 가능.
백혈병으로 간주되는 경우 ALT 및 AST ≤2.5 x ULN 또는 ≤5.0 x ULN.
백혈병으로 간주되지 않는 한 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN.
혈청 빌리루빈 ≤2 x ULN.
혈청 크레아티닌 ≤3 x ULN.
혈청 아밀라아제 ≤1.5 x ULN 및 혈청 리파아제 ≤1.5 x ULN.
정상적인 심장 기능.
연구 절차가 수행되기 전에 사전 서면 동의. 또한, 환자는 연구 방문 일정, 필요한 평가 및 정보에 입각한 동의를 위한 모든 규제 요건을 포함하여 연구의 모든 측면에 대해 철저히 알려야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:
- MUGA 스캔 또는 심초음파에 의해 결정된 LVEF <45%.
- 왼쪽 번들 분기 블록을 완료합니다.
- 심장 박동기 사용.
- 2개 이상의 리드에서 >1mm의 ST 저하 및/또는 2개 이상의 연속 리드에서 T파 반전.
- 선천성 긴 QT 증후군.
- 중요한 심실 또는 심방 부정맥의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 50회 미만).
- ECG 스크리닝에서 QTc >450msec(QTcF 공식 사용).
- 우측다발가지차단과 좌측전방반차단, 이중다발차단.
- 다사티닙 시작 전 3개월 이내의 심근경색.
- 협심증.
- 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력).
위장(GI) 기능 장애 또는 다사티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술).
치료용 와파린 사용.
백혈병과 관련이 없는 것으로 간주되는 급성 또는 만성 간 또는 신장 질환.
허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 통제되지 않는 당뇨병).
통제되지 않는 활동성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨).
연구 약물을 시작하기 ≤1주 전에 임의의 조혈 집락 자극 성장 인자(예: G-CSF, GMCSF)를 사용한 치료.
현재 "부록 H"에 나열된 약물로 치료를 받고 있는 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다. "부록 H"에 나열된 약물은 QT 간격을 연장할 가능성이 있습니다.
항백혈병제 및 스테로이드를 포함한 치료를 받은 적이 있는 환자. 프로토콜의 일부인 전처리 7일을 포함하여 14일 이상.
지난 2주 동안 시험약을 투여받은 환자.
연구 약물을 시작하기 ≤2주 전에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
임신 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인 환자. 가임 여성은 다사티닙 투여 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 알려진 진단(HIV 검사는 의무 사항이 아님).
현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
경구 투약 환자에게 적합하지 않습니다.
기준선 흉부 X-레이(CXR)에서 상당한 흉막 삼출 또는 기준선 심초음파에서 심낭 삼출.
H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시험의 주요 목적은 새로운 성인 Ph 양성 ALL에서 전체 치료 전략의 타당성을 평가하는 것입니다. 기간: 42개월	1차 종점은 치료 전략에 따라 시험 치료를 완료한 CHR에서 살아있는 환자의 비율입니다.	42개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
다사티닙 치료 시작부터 달성될 때마다 +85일 이내에 다사티닙 치료 동안 각 환자에서 달성된 PCR 수준의 최소값 중앙값. 기간: 42개월	42개월
다사티닙 유도 후 PCR 음성이 된 환자 비율. 기간: 42개월	42개월
유도 후 PCR 음성이 된 환자 중 다사티닙 유지 치료(화학 요법 또는 동종 이식 없이) 동안 지속적으로 음성 상태를 유지하는 환자 비율. 기간: 42개월	42개월
공고화 요법으로서 동종이계 이식 또는 클로파라빈-시클로포스파미드 치료 후 각 환자에서 달성된 PCR 수준의 최소값의 중앙값. 기간: 42개월	42개월
동종이계 이식 또는 강화 요법으로 2주기의 클로파라빈-시클로포스파마이드 후 다사티닙으로 유지 프로그램을 완료한 CHR에서 살아있는 환자의 비율. 기간: 42개월	42개월
CHR 평가일로부터 무병 생존 추정. 기간: 42개월	42개월
CHR 평가일로부터 시작된 재발 추정의 누적 발생률. 기간: 42개월	42개월
포함 날짜부터 시작하는 전체 생존 추정. 기간: 42개월	42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

연구 의자: Roberto Foà, Pr., Università Sapienza di Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

GIMEMA Foundation website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

LAL1509

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .