Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

De Novo aikuiset Philadelphia-kromosomipositiiviset (Ph+) akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) potilaat (LAL1509)

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Monikeskusterapiastrategia aikuisille Philadelphia-kromosomipositiivisille (Ph+) akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville potilaille. GIMEMA-protokolla LAL1509, EudraCT-numero 2010-019119-39

Tähän tutkimukseen otetaan aikuiset de novo Ph+ akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavat potilaat (≥18 vuotta, ≤60 vuotta). Aloitushoito koostuu 12 viikon dasatinibin oraalisesta annosta (140 mg QD). Potilaat aloittavat steroidihoidon 7 päivää ennen Dasatinib-hoidon aloittamista ja jatkavat päivään 31 asti. Potilaat jatkavat Dasatinib-hoitoa päivään 84, paitsi taudin etenemisen, sietämättömän toksisuuden tai tutkimuksen vetäytymisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

KAIKKI Ph-positiivisia

Interventio / Hoito

Muut: Täydellinen terapia lähestymistapa

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen:

potilaat, joilla on hematologinen ja molekulaarinen CR, saavat remission jälkeistä hoitoa, joka koostuu pelkästään dasatinibistä 6 kuukauden ajan
potilaat, joilla on hematologinen CR ja joilla on jatkuva molekyylisairaus, siirretään tai, jos se ei ole kelvollinen tai luovuttajaa ei ole saatavilla, heitä hoidetaan kahdella syklillä klofarabiini-syklofosfamidi-ohjelmalla.

Allograftin jälkeen:

MRD-negatiiviset potilaat (eli CHR- ja PCR-negatiiviset) saavat 6 kuukauden dasatinibi-ylläpitohoitoa;
MRD-positiiviset potilaat (eli CHR- ja PCR-positiiviset) saavat dasatinibia ylläpitohoitona relapsiin tai etenemiseen asti.

Potilaat, joita ei ole siirretty ja joita ei ole hoidettu Clofarabine/Cyclophosphamide-valmisteella, saavat myös dasatinibia ylläpitohoitona relapsiin tai etenemiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Ancona, Italia
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Ascoli Piceno, Italia, 63100
    - Dipartimento Area Medica P.O.
  - Avellino, Italia
    - Az. Ospedaliera S. G. Moscati
  - Bari, Italia, 70010
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Bologna, Italia
    - Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
  - Brindisi, Italia
    - Osp. Reg. A. Di Summa
  - Cagliari, Italia
    - CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
  - Catania, Italia
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Italia
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Cosenza, Italia
    - U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
  - Ferrara, Italia, 44100
    - Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
  - Foggia, Italia
    - Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
  - Genova, Italia
    - Clinica Ematologica - Università degli Studi
  - Latina, Italia
    - Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
  - Lecce, Italia, 73100
    - ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
  - Messina, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
  - Messina, Italia
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" di Messina
  - Milano, Italia
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda"
  - Modena, Italia
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Napoli, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italia
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Napoli, Italia
    - Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE
  - Nocera Inferiore, Italia
    - Prof. D'Arco
  - Novara, Italia
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, Italia
    - Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
  - Palermo, Italia, 90146
    - Ospedale Cervello
  - Palermo, Italia
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Palermo, Italia
    - La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
  - Pavia, Italia, 27100
    - Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pescara, Italia
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Pisa, Italia
    - Università di Pisa Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Div. di Ematologia
  - Potenza, Italia
    - Ematologia - Ospedale San Carlo
  - Ravenna, Italia, 48100
    - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria, Italia
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Reggio Emilia, Italia
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma, Italia
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, Italia
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma, Italia
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italia
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, Italia
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Roma, Italia, 00128
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Italia, 00161
    - Umberto I di Roma - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
  - Rome, Italia, 00133
    - Policlinico Di Tor Vergata
  - Rome, Italia, 00144
    - Ospedale S.Eugenio
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italia
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Trani, Italia
    - Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
  - Tricase, Italia
    - U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
  - Udine, Italia, 33100
    - Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
  - Verona, Italia, 37134
    - Policlinico G.B. Rossi
- Potenza
  - Rionero in Vulture, Potenza, Italia
    - Centro Oncologico Basilicata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on de novo Ph+ ja/tai BCR/ABL+ ALL.
Ikä ≥18 vuotta vanha ≤60 vuotta.
Ei aikaisempaa hoitoa millään leukemialääkkeillä steroideja lukuun ottamatta enintään 14 päivän ajan (mukaan lukien pöytäkirjassa jo suunniteltu 7 päivän esihoito).
WHO:n suorituskykytila ≤2.
Ei näyttöä keskushermoston (CNS) leukemiasta.
Normaali seerumin kaliumtaso, kokonaiskalsium korjattu seerumin albumiinin magnesiumin ja fosforin suhteen tai korjattavissa lisäravinteilla.
ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5,0 x ULN, jos katsotaan johtuvan leukemiasta.
Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, ellei sitä katsota leukemiaksi.
Seerumin bilirubiini ≤ 2 x ULN.
Seerumin kreatiniini ≤ 3 x ULN.
Seerumin amylaasi ≤ 1,5 x ULN ja seerumin lipaasi ≤ 1,5 x ULN.
Normaali sydämen toiminta.
Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Lisäksi potilaille on tiedotettava perusteellisesti kaikista tutkimuksen näkökohdista, mukaan lukien tutkimuskäyntien aikataulu ja vaadittavat arvioinnit sekä kaikki tietoisen suostumuksen säännökset.

Poissulkemiskriteerit:

Heikentynyt sydämen toiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- LVEF <45 % määritettynä MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla.
- Täydellinen vasemman nipun haaralohko.
- Sydämentahdistimen käyttö.
- ST:n painauma > 1 mm kahdessa tai useammassa johdossa ja/tai T-aallon inversioita kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa.
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
- Merkittävän kammio- tai eteisrytmihäiriön historia tai esiintyminen.
- Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (<50 lyöntiä minuutissa).
- QTc > 450 ms seulonta-EKG:ssä (käyttäen QTcF-kaavaa).
- Oikean nipun haarakatkos plus vasen anteriorinen hemiblock, bifaskikulaarinen tukos.
- Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen Dasatinib-hoidon aloittamista.
- Angina pectoris.
- Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, aiempi labiili verenpainetauti tai aiempi verenpainelääkityksen huono noudattaminen).
Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa dasatinibin imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
Terapeuttisen varfariinin käyttö.
Akuutti tai krooninen maksasairaus tai munuaissairaus, jonka katsotaan liittyvän leukemiaan.
Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes), jotka voivat aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen.
Aktiivinen hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi oireiksi ja ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta).
Hoito millä tahansa hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivilla kasvutekijöillä (esim. G-CSF, GMCSF) ≤ 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Potilaita, jotka saavat parhaillaan hoitoa jollakin "liitteessä H" luetelluista lääkkeistä ja hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Liitteessä H luetellut lääkkeet voivat pidentää QT-aikaa.
Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa leukemialääkkeitä ja hoitoja, mukaan lukien steroideja. yli 14 päivää, mukaan lukien 7 päivän esikäsittely, joka on osa protokollaa.
Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisen 2 viikon aikana.
Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
Raskaana olevat potilaat tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen Dasatinibin antoa. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi (HIV-testaus ei ole pakollista).
Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa.
Ei yhteensopiva oraalisia lääkitystä saaville potilaille.
Merkittävä keuhkopussin effuusio lähtötilanteen rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) tai sydänpussin effuusio lähtötilanteen kaikukuvauksessa.
H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: NA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaisterapiastrategian toteutettavuus de novo aikuisten Ph-positiivisessa ALL:ssa. Aikaikkuna: 42 kuukauden iässä	Ensisijainen päätetapahtuma on CHR:ssä elossa olevien potilaiden määrä, jotka ovat saaneet päätökseen koehoidon terapeuttisen strategian mukaisesti;	42 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kullekin potilaalle dasatinibihoidon aikana saavutetun PCR-minimitason mediaaniarvo päivän +85 aikana, aina kun se saavutettiin dasatinibihoidon alusta. Aikaikkuna: 42 kuukauden iässä	42 kuukauden iässä
Niiden potilaiden määrä, joista tulee PCR-negatiivisia dasatinibi-induktion jälkeen. Aikaikkuna: 42 kuukauden iässä	42 kuukauden iässä
Niistä potilaista, joista tulee PCR-negatiivisia induktion jälkeen, niiden potilaiden osuus, jotka pysyvät jatkuvasti negatiivisina dasatinibi-ylläpitohoidon aikana (ilman kemoterapiaa tai allogeenistä siirtoa). Aikaikkuna: 42 kuukauden iässä	42 kuukauden iässä
Jokaisella potilaalla saavutettujen PCR-tasojen vähimmäisarvojen mediaaniarvo allogeenisen transplantaation tai klofarabiini-syklofosfamidihoidon jälkeen konsolidointihoitona. Aikaikkuna: 42 kuukauden iässä	42 kuukauden iässä
Niiden CHR:ssä elossa olevien potilaiden osuus, jotka ovat saaneet päätökseen ylläpito-ohjelman dasatinibilla allogeenisen siirron tai kahden klofarabiini-syklofosfamidisyklin jälkeen konsolidointihoitona. Aikaikkuna: 42 kuukauden iässä	42 kuukauden iässä
Taudista vapaa eloonjäämisarvio CHR:n arviointipäivästä alkaen. Aikaikkuna: 42 kuukauden iässä	42 kuukauden iässä
Kumulatiivinen uusiutumisestimaatti CHR:n arviointipäivästä alkaen. Aikaikkuna: 42 kuukauden iässä	42 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjäämisarvio sisällyttämispäivästä alkaen. Aikaikkuna: 42 kuukauden iässä	42 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Roberto Foà, Pr., Università Sapienza di Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

GIMEMA Foundation website

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

LAL1509

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .