Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De Novo voksne Philadelphia kromosompositive (Ph+) patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) (LAL1509)

7. oktober 2020 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

En multicenter totalterapistrategi for De Novo voksne Philadelphia kromosompositive (Ph+) akut lymfatisk leukæmi (ALL) patienter. GIMEMA-protokol LAL1509, EudraCT-nummer 2010-019119-39

Denne undersøgelse vil inkludere voksne de novo Ph+ patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) (≥18 år, ≤60 år). Induktionsbehandling vil bestå af 12 ugers oral administration af Dasatinib (140 mg én gang daglig). Patienterne vil påbegynde behandling med steroider 7 dage før start af Dasatinib og vil fortsætte op til dag 31. Patienterne vil fortsætte behandlingen med Dasatinib op til dag 84, bortset fra sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning fra studiet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere voksne de novo Ph+ patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) (≥18 år, ≤60 år). Induktionsbehandling vil bestå af 12 ugers oral administration af Dasatinib (140 mg én gang daglig). Patienterne vil påbegynde behandling med steroider 7 dage før start af Dasatinib og vil fortsætte op til dag 31. Patienterne vil fortsætte behandlingen med Dasatinib op til dag 84, bortset fra sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning fra studiet.

Derefter:

  • patienter i hæmatologisk og molekylær CR vil modtage en post-remissionsbehandling bestående af Dasatinib alene i en periode på 6 måneder
  • patienter i hæmatologisk CR med persistens af molekylær sygdom vil blive allotransplanteret eller, hvis de ikke er kvalificerede eller en donor ikke er tilgængelig, behandlet med 2 cyklusser af et Clofarabin-Cyclophosphamid-skema.

Efter allograft:

  • MRD negative patienter (dvs. i CHR og PCR negative) vil modtage en 6 måneders Dasatinib vedligeholdelsesbehandling;
  • MRD-positive patienter (dvs. i CHR- og PCR-positive) vil modtage Dasatinib som vedligeholdelsesbehandling indtil tilbagefald eller progression.

Patienter, der ikke er transplanteret og behandlet med Clofarabin/Cyclophosphamid, vil også modtage Dasatinib som vedligeholdelsesbehandling indtil tilbagefald eller progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Dipartimento Area Medica P.O.
      • Avellino, Italien
        • Az. Ospedaliera S. G. Moscati
      • Bari, Italien, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italien
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brindisi, Italien
        • Osp. Reg. A. Di Summa
      • Cagliari, Italien
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cosenza, Italien
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Foggia, Italien
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Latina, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, Italien, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" di Messina
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Italien
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Prof. D'Arco
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italien
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palermo, Italien
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Pisa, Italien
        • Università di Pisa Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Div. di Ematologia
      • Potenza, Italien
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italien, 00128
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00161
        • Umberto I di Roma - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Trani, Italien
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
      • Tricase, Italien
        • U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien
        • Centro Oncologico Basilicata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med de novo Ph+ og/eller BCR/ABL+ ALL.
  • Alder ≥18 år ≤60 år.
  • Ingen forudgående behandling med anti-leukæmiske lægemidler med undtagelse af steroider i højst 14 dage (inklusive den 7-dages forbehandling, der allerede er planlagt i protokollen).
  • WHO præstationsstatus ≤2.
  • Ingen tegn på leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Normalt serumniveau af kalium, total calcium korrigeret for serumalbumin magnesium og fosfor, eller korrigeres med kosttilskud.
  • ALAT og ASAT ≤2,5 x ULN eller ≤5,0 x ULN, hvis det overvejes på grund af leukæmi.
  • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN, medmindre det anses for leukæmi.
  • Serumbilirubin ≤2 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤3 x ULN.
  • Serumamylase ≤1,5 ​​x ULN og serumlipase ≤1,5 ​​x ULN.
  • Normal hjertefunktion.
  • Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer udføres. Derudover skal patienterne informeres grundigt om alle aspekter af undersøgelsen, herunder studiebesøgsplanen og påkrævede evalueringer og alle lovmæssige krav til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat hjertefunktion, herunder et af følgende:

    • LVEF <45 % som bestemt ved MUGA-scanning eller ekkokardiogram.
    • Komplet venstre grenblok.
    • Brug af en pacemaker.
    • ST-depression på >1 mm i 2 eller flere ledninger og/eller T-bølgeinversioner i 2 eller flere sammenhængende ledninger.
    • Medfødt langt QT-syndrom.
    • Anamnese med eller tilstedeværelse af signifikant ventrikulær eller atriel arytmi.
    • Klinisk signifikant hvilebradykardi (<50 slag i minuttet).
    • QTc >450 msek på screening-EKG (ved hjælp af QTcF-formlen).
    • Højre grenblok plus venstre forreste hemiblok, bifascikulær blok.
    • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før start af Dasatinib.
    • Hjertekrampe.
    • Anden klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, anamnese med labil hypertension eller historie med dårlig overensstemmelse med et antihypertensivt regime).
  • Svækkelse af mave-tarm-funktion (GI) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​Dasatinib væsentligt (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion).
  • Brug af terapeutisk warfarin.
  • Akut eller kronisk lever- eller nyresygdom anses for ikke at være relateret til leukæmi.
  • Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes), der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen.
  • Aktiv ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion (defineret som at udvise vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling).
  • Behandling med eventuelle hæmatopoietiske kolonistimulerende vækstfaktorer (f.eks. G-CSF, GMCSF) ≤1 uge før start af studielægemidlet.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med nogen af ​​de medikamenter, der er anført i "Bilag H", og behandlingen kan hverken seponeres eller skiftes til en anden medicin forud for påbegyndelse af studielægemidlet. Medicinerne anført i "Bilag H" har potentiale til at forlænge QT-intervallet.
  • Patienter, der har modtaget antileukæmiske midler og behandlinger, herunder steroider. i mere end 14 dage inklusive 7 dages forbehandling, der er en del af protokollen.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 uger.
  • Patienter, der har gennemgået større operationer ≤2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling.
  • Patienter, der er gravide eller voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer før administration af Dasatinib. Postmenopausale kvinder skal være amenorrhoe i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-test er ikke obligatorisk).
  • Patienter med en anamnese med en anden primær malignitet, som i øjeblikket er klinisk signifikant eller i øjeblikket kræver aktiv intervention.
  • Ikke kompatibel med oral medicin patienter.
  • Signifikant pleural effusion på baseline thorax røntgen (CXR) eller perikardiel effusion på baseline ekkokardiogram.
  • Brug af H2-blokkere eller protonpumpehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med forsøget er at estimere gennemførligheden af ​​en samlet terapistrategi i de novo voksen Ph-positiv ALL.
Tidsramme: på 42 måneder
Det primære endepunkt er antallet af patienter i live i CHR, som har afsluttet forsøgsbehandlingen i henhold til den terapeutiske strategi;
på 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medianværdien af ​​minimum af PCR-niveauer opnået hos hver patient under Dasatinib-behandlingen inden for dag +85, når det er opnået fra starten af ​​Dasatinib.
Tidsramme: på 42 måneder
på 42 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der bliver PCR-negative efter Dasatinib-induktion.
Tidsramme: på 42 måneder
på 42 måneder
Ud af patienter, der bliver PCR-negative efter induktion, er frekvensen af ​​patienter, der forbliver vedvarende negative under vedligeholdelsesbehandling med Dasatinib (uden kemoterapi eller allogen transplantation).
Tidsramme: på 42 måneder
på 42 måneder
Medianværdien af ​​minimum af PCR-niveauer opnået i hver patient efter en allogen transplantation eller Clofarabin-Cyclophosphamid-behandling som konsolideringsterapi.
Tidsramme: på 42 måneder
på 42 måneder
Hyppigheden af ​​patienter i live i CHR, som har gennemført vedligeholdelsesprogrammet med Dasatinib efter en allogen transplantation eller to cyklusser af Clofarabin-Cyclophosphamid som konsolideringsterapi.
Tidsramme: på 42 måneder
på 42 måneder
Sygdomsfri overlevelsesvurdering startende fra datoen for evaluering af CHR.
Tidsramme: på 42 måneder
på 42 måneder
Kumulativ forekomst af tilbagefaldsvurdering startende fra datoen for evaluering af CHR.
Tidsramme: på 42 måneder
på 42 måneder
Overordnet overlevelsesvurdering startende fra datoen for inklusion.
Tidsramme: på 42 måneder
på 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Roberto Foà, Pr., Università Sapienza di Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (SKØN)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAL1509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALLE Ph Positive

Kliniske forsøg med Total terapi tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner