喫煙の手がかり、影響、およびコルチゾールに対する生理学的反応に対する行動トレーニングの効果 (physio)
2013年7月9日 更新者：A. Eden Evins
この研究は補助的なものです。
参加者は、禁煙のための従来の行動療法（CBT）と比較して、マインドフルネス技術（MT）を含む行動療法の実現可能性と有効性を評価する2つの集中的な行動トレーニングプログラムの効果に関する別の臨床試験の一環として募集されます。
研究者らは、ストレスの生理学的マーカー、唾液中のコルチゾール濃度、および喫煙者の喫煙合図に対する生理学的反応に対する MT の効果を従来の CBT の効果と比較することを提案しています。
調査員は、行動介入に生理学的検証を提供する、喫煙への最も強い衝動に関連するシナリオを説明するパーソナライズされたスクリプトの音声録音の形で、喫煙の手がかりに対する電気生理学的反応性を使用します。
研究者はまた、これらの生物学的マーカーとストレス、渇望、および負の影響の自己報告との間の相関関係を調査し、介入による改善を表す生物学的および生理学的マーカーを使用して自己報告および行動結果測定を補足します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02478
- Center For Addiction Medicine-Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
試験全体の包含基準:
- 能力があり、参加を希望し、インフォームドコンセントを喜んで提供する18〜65歳の女性と男性。
- 自己申告による喫煙 >= 1 日あたり 15 本のタバコ。
- -登録時の呼気CO > 9ppm。
- 瞑想トレーニンググループへの参加を希望する必要があります。
生理学的評価の包含基準:
- -評価前に少なくとも12時間禁欲。
- CO<15ppm
- 違法薬物またはアルコールの尿毒物検査が陰性であること。
除外基準:
- 認知症、神経変性疾患、またはその他の器質的精神障害のDSM-IV診断、精神病性障害、双極性障害、重度のPTSD、解離性同一性障害、OCD、神経性食欲不振、精神遅滞、または自閉症の生涯歴。
- -過去6か月以内の中等度または重度の大うつ病エピソードまたは全般性不安障害の病歴。
- 過去 6 か月間に SSRI/NDRI/SNRI/ブプレノルフィン以外の処方された向精神薬を使用した、または過去 6 か月間にそのような精神薬の用量を変更した。
- -過去6か月間のニコチンまたはカフェイン以外の活性物質使用障害の病歴。
- 違法薬物、アルコール、アヘン剤またはベンゾジアゼピンの陽性尿毒物学。
- 心血管系、肝臓系、腎臓系、呼吸器系、内分泌系、神経系、または血液系の疾患を含む深刻な不安定な医学的疾患で、その疾患の治療のための入院が今後4か月以内に発生する可能性が高い。 -生命を脅かす不整脈、CHF、失神、または昨年以内の心筋梗塞の病歴。 -過去2か月以内の異常な心血管イベント、または制御されていない高血圧。
- -脳血管イベントの病歴（すなわち、脳卒中、TIA）、神経学的後遺症を伴う複数の頭部外傷、持続的な神経学的後遺症を伴う単一の重度の頭部外傷、発作障害の病歴または現在のCNS腫瘍。
- -過去30日間の治験薬の使用。
- 英語を話す、読む、または理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：伝統的な行動介入
|
60人の喫煙者が、禁煙のためのCBTと比較してMTの有効性を評価する別の4週間のグループセッション試験に参加します。 親の研究中、参加者はMTまたはCBTの隔週セッションを4週間受け取り、2週目の終わりに禁煙日を設定します。 このコンテキストでは、2 つのポイントで参加者を調べます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：マインドフルネス行動介入
|
60人の喫煙者が、禁煙のためのCBTと比較してMTの有効性を評価する別の4週間のグループセッション試験に参加します。 親の研究中、参加者はMTまたはCBTの隔週セッションを4週間受け取り、2週目の終わりに禁煙日を設定します。 このコンテキストでは、2 つのポイントで参加者を調べます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最近禁煙した喫煙者の喫煙の手がかりに対する生理学的反応性（皮膚コンダクタンス、心拍数、筋電図、コルチゾール測定値）
時間枠：研究中に2回測定されます：治療前（0週のベースライン）と治療後平均7日（エンドポイント評価）
|
|
研究中に2回測定されます：治療前（0週のベースライン）と治療後平均7日（エンドポイント評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最近禁煙した喫煙者におけるキュー誘発性の負の影響、渇望、およびストレスについての自己報告
時間枠：ベースライン評価で 2 回 (スクリプト駆動画像の前後)、エンドポイント評価で 2 回 (スクリプト駆動画像の前後) 測定されます。
|
ベースライン評価で 2 回 (スクリプト駆動画像の前後)、エンドポイント評価で 2 回 (スクリプト駆動画像の前後) 測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gladys N Pachas, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月9日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。