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Effetto dell'allenamento comportamentale sulle risposte fisiologiche ai segnali di fumo, all'affetto e al cortisolo (physio)

9 luglio 2013 aggiornato da: A. Eden Evins
Questo studio è accessorio. I partecipanti saranno reclutati come parte di uno studio clinico separato sugli effetti di due programmi intensivi di formazione comportamentale che valuta la fattibilità e l'efficacia di un trattamento comportamentale che include tecniche di consapevolezza (MT) rispetto alla tradizionale terapia comportamentale (CBT) per smettere di fumare. I ricercatori propongono di confrontare l'effetto della MT con quello della CBT tradizionale su un marcatore fisiologico di stress, concentrazione di cortisolo salivare e risposte fisiologiche agli stimoli del fumo nei fumatori di tabacco. Gli investigatori utilizzeranno la reattività elettrofisiologica ai segnali di fumo sotto forma di registrazioni audio di script personalizzati che descrivono gli scenari associati ai più forti impulsi al fumo che forniranno una convalida fisiologica a un intervento comportamentale. Gli investigatori esploreranno anche le correlazioni tra questi marcatori biologici e l'autovalutazione dello stress, del desiderio e dell'affetto negativo per integrare l'autovalutazione e le misure di esito comportamentale con marcatori biologici e fisiologici per rappresentare il miglioramento attribuito all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Center For Addiction Medicine-Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per l'intero studio:

    • Donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, competenti, desiderosi di partecipare e disposti a fornire il consenso informato.
    • Autodichiarazione di fumare >=15 sigarette/giorno.
    • CO2 espirato > 9ppm al momento dell'arruolamento.
    • Deve essere disposto a partecipare a un gruppo di addestramento alla meditazione.

  2. Criteri di inclusione per la valutazione fisiologica:

    • Astinenza per almeno 12 ore prima della valutazione.
    • CO<15ppm
    • Avere tossicologia delle urine negativa per droghe illecite o alcol.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di demenza, malattia neurodegenerativa o altri disturbi mentali organici, storia di una vita di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico grave, disturbo dissociativo dell'identità, disturbo ossessivo compulsivo, anoressia nervosa, ritardo mentale o autismo.
  • Storia di episodio depressivo maggiore moderato o grave o disturbo d'ansia generalizzato negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di farmaci psicotropi prescritti diversi da SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfina negli ultimi 6 mesi o modifica della dose di tali farmaci psichiatrici negli ultimi sei mesi.
  • Storia di disturbo da uso di sostanze attive diverso da nicotina o caffeina negli ultimi 6 mesi.
  • Tossicologia urinaria positiva per droghe illecite, alcol, oppiacei o benzodiazepine.
  • Malattia medica grave instabile tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche tali che il ricovero in ospedale per il trattamento di tale malattia è probabile entro i prossimi 4 mesi. Storia di aritmia pericolosa per la vita, CHF, sincope o infarto del miocardio nell'ultimo anno. Evento cardiovascolare anomalo o ipertensione incontrollata negli ultimi 2 mesi.
  • Storia di eventi cerebrovascolari (es. ictus, TIA), trauma cranico multiplo con sequele neurologiche, un singolo trauma cranico grave con sequele neurologiche durature, storia di disturbo convulsivo o tumore del sistema nervoso centrale in corso.
  • Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento comportamentale tradizionale
Comportamentale: Intervento comportamentale consapevole (MT), intervento cognitivo comportamentale (CBT)

60 fumatori parteciperanno a una prova separata di sessioni di gruppo di 4 settimane che valuta l'efficacia della MT rispetto alla CBT per la cessazione del fumo. Durante lo studio sui genitori, i partecipanti riceveranno sessioni bisettimanali di MT o CBT, per 4 settimane e per fissare una data di cessazione alla fine della seconda settimana. In questo contesto, esamineremo i partecipanti in due punti:

  • Settimana 0-1 di MT/CBT: sviluppo di copioni sul fumo basati sulle descrizioni dei partecipanti di situazioni che scatenano il desiderio di tabacco.
  • Quindi i partecipanti subiranno l'attivazione psicofisiologica pre-trattamento (settimana 0-1) e post-trattamento (settimana 4) ai segnali correlati al fumo utilizzando la tecnica di immaginazione guidata dallo script, segnali in vivo, test del cortisolo salivare e per completare un protocollo SST computerizzato.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento comportamentale di consapevolezza
Comportamentale: Intervento comportamentale consapevole (MT), intervento cognitivo comportamentale (CBT)

60 fumatori parteciperanno a una prova separata di sessioni di gruppo di 4 settimane che valuta l'efficacia della MT rispetto alla CBT per la cessazione del fumo. Durante lo studio sui genitori, i partecipanti riceveranno sessioni bisettimanali di MT o CBT, per 4 settimane e per fissare una data di cessazione alla fine della seconda settimana. In questo contesto, esamineremo i partecipanti in due punti:

  • Settimana 0-1 di MT/CBT: sviluppo di copioni sul fumo basati sulle descrizioni dei partecipanti di situazioni che scatenano il desiderio di tabacco.
  • Quindi i partecipanti subiranno l'attivazione psicofisiologica pre-trattamento (settimana 0-1) e post-trattamento (settimana 4) ai segnali correlati al fumo utilizzando la tecnica di immaginazione guidata dallo script, segnali in vivo, test del cortisolo salivare e per completare un protocollo SST computerizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reattività fisiologica (conduttanza cutanea, frequenza cardiaca, elettromiogramma, misurazioni del cortisolo) agli stimoli del fumo in fumatori di tabacco recentemente astinenti
Lasso di tempo: Verrà misurato due volte durante lo studio: prima del trattamento (basale alla settimana 0) e una media di 7 giorni dopo il trattamento (valutazione del punto finale)
  • Settimana 0: sviluppo di copioni basati sulle descrizioni dei partecipanti degli aspetti più salienti dell'esperienza del fumo che scatena il craving. Quindi subiranno l'attivazione psicofisiologica pre-trattamento ai segnali correlati al fumo utilizzando la tecnica di immaginazione guidata dal copione (copioni correlati al fumo e affettivamente neutri), segnali in vivo e test del cortisolo salivare.
  • Settimana 4: Dopo l'ultima sessione di MT o CBT, i partecipanti saranno sottoposti all'attivazione psicofisiologica post-trattamento di segnali correlati al fumo utilizzando la tecnica di immaginazione guidata dal copione, segnali in vivo e test del cortisolo salivare.
Verrà misurato due volte durante lo studio: prima del trattamento (basale alla settimana 0) e una media di 7 giorni dopo il trattamento (valutazione del punto finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
auto riferito di affetti negativi, craving e stress indotti da stimoli nei fumatori di tabacco recentemente astinenti
Lasso di tempo: Sarà misurato due volte alla valutazione di base (prima e dopo le immagini guidate dal copione) e due volte alla valutazione del punto finale (prima e dopo le immagini guidate dal copione)
Sarà misurato due volte alla valutazione di base (prima e dopo le immagini guidate dal copione) e due volte alla valutazione del punto finale (prima e dopo le immagini guidate dal copione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A. Eden Evins

Investigatori

  • Investigatore principale: Gladys N Pachas, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P-001316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento comportamentale consapevole (MT), intervento cognitivo comportamentale (CBT)

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