A viselkedési tréning hatása a dohányzás jelzéseire, affektusra és a kortizolra adott élettani válaszokra (physio)
2013. július 9. frissítette: A. Eden Evins
Ez a tanulmány kiegészítő jellegű.
A résztvevőket egy külön klinikai vizsgálat részeként toborozzák, amely két intenzív viselkedési tréning program hatásait vizsgálja, és értékeli egy olyan viselkedési kezelés megvalósíthatóságát és hatékonyságát, amely magában foglalja a mindfulness technikákat (MT) a dohányzás abbahagyását célzó hagyományos viselkedésterápiához (CBT) képest.
A kutatók azt javasolják, hogy hasonlítsák össze az MT hatását a hagyományos CBT-éval a stressz fiziológiai markerére, a nyál kortizolkoncentrációjára és a dohányzási jelzésekre adott fiziológiai válaszokra dohányzókban.
A kutatók a dohányzásra utaló elektrofiziológiai reaktivitást fogják használni személyre szabott forgatókönyvek hangfelvételei formájában, amelyek leírják a legerősebb dohányzási késztetésekkel kapcsolatos forgatókönyveket, amelyek fiziológiai igazolást adnak a viselkedési beavatkozáshoz.
A kutatók ezenkívül feltárják az összefüggéseket e biológiai markerek és a stressz, a vágy és a negatív hatás önbejelentése között, hogy kiegészítsék az önbevallást és a viselkedési kimenetel méréseit biológiai és fiziológiai markerekkel, hogy a beavatkozásnak tulajdonított javulást jelezzék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Center For Addiction Medicine-Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok a teljes vizsgálatra:
- 18-65 év közötti nők és férfiak, akik hozzáértőek, részt kívánnak venni és hajlandóak beleegyezést adni.
- Saját bevallása szerint több mint 15 cigaretta/nap dohányzik.
- Lejárt levegő CO > 9ppm a regisztrációkor.
- Hajlandónak kell lennie részt venni egy meditációs tréningcsoportban.
Bevételi kritériumok a fiziológiai értékeléshez:
- Az értékelés előtt legalább 12 óráig tartózkodni kell.
- CO<15 ppm
- Negatív vizelet toxikológiai vizsgálattal rendelkezik a tiltott kábítószerek vagy alkohol miatt.
Kizárási kritériumok:
- Demencia, neurodegeneratív betegség vagy más organikus mentális rendellenesség DSM-IV diagnózisa, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, súlyos PTSD, disszociatív identitászavar, OCD, anorexia nervosa, mentális retardáció vagy autizmus.
- Középsúlyos vagy súlyos súlyos depressziós epizód vagy generalizált szorongásos zavar az elmúlt 6 hónapban.
- Az SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfintól eltérő pszichotróp gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban, vagy az ilyen pszichiátriai gyógyszeradag módosítása az elmúlt hat hónapban.
- A nikotintól vagy koffeintől eltérő hatóanyag-használati zavar az elmúlt 6 hónapban.
- Pozitív vizelet toxikológia tiltott kábítószerek, alkohol, opiátok vagy benzodiazepinek esetében.
- Súlyos instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket, amelyek miatt a következő 4 hónapon belül valószínűsíthető a kórházi kezelés az adott betegség kezelésére. Életveszélyes szívritmuszavar, szívelégtelenség, ájulás vagy szívinfarktus az elmúlt egy éven belül. Rendellenes kardiovaszkuláris esemény vagy nem kontrollált magas vérnyomás az elmúlt 2 hónapban.
- Cerebrovaszkuláris események (azaz stroke, TIA), többszörös fejsérülés neurológiai következményekkel, egyetlen súlyos fejsérülés tartós neurológiai következményekkel, görcsroham vagy jelenlegi központi idegrendszeri daganat.
- Vizsgálati gyógyszeres kezelés az elmúlt 30 napban.
- Képtelenség beszélni, olvasni vagy megérteni angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos viselkedési beavatkozás
|
60 dohányos fog részt venni egy külön 4 hetes csoportos vizsgálatban, amely az MT hatékonyságát értékeli a CBT-vel összehasonlítva a dohányzás abbahagyásában. A szülői vizsgálat során a résztvevők kéthetente kapnak MT-t vagy CBT-t 4 héten keresztül, és a 2. hét végén határozzák meg a leszokási dátumot. Ebben az összefüggésben két ponton vizsgáljuk meg a résztvevőket:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness viselkedési beavatkozás
|
60 dohányos fog részt venni egy külön 4 hetes csoportos vizsgálatban, amely az MT hatékonyságát értékeli a CBT-vel összehasonlítva a dohányzás abbahagyásában. A szülői vizsgálat során a résztvevők kéthetente kapnak MT-t vagy CBT-t 4 héten keresztül, és a 2. hét végén határozzák meg a leszokási dátumot. Ebben az összefüggésben két ponton vizsgáljuk meg a résztvevőket:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fiziológiai reaktivitás (bőrvezetés, pulzusszám, elektromiogram, kortizol mérések) a dohányzás jeleire a közelmúltban absztinens dohányosoknál
Időkeret: A vizsgálat során kétszer mérik meg: a kezelés előtt (a kiindulási érték a 0. héten) és átlagosan 7 nappal a kezelés után (végpont értékelése)
|
|
A vizsgálat során kétszer mérik meg: a kezelés előtt (a kiindulási érték a 0. héten) és átlagosan 7 nappal a kezelés után (végpont értékelése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
önmaga számolt be jelzések által kiváltott negatív érzelmekről, vágyról és stresszről a közelmúltban absztinens dohányzóknál
Időkeret: Ezt kétszer mérik az alapszintű értékelésnél (a forgatókönyv által vezérelt képek előtt és után), és kétszer a végpont értékelésénél (a forgatókönyv által vezérelt képek előtt és után)
|
Ezt kétszer mérik az alapszintű értékelésnél (a forgatókönyv által vezérelt képek előtt és után), és kétszer a végpont értékelésénél (a forgatókönyv által vezérelt képek előtt és után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gladys N Pachas, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P-001316
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .