Vliv behaviorálního tréninku na fyziologické reakce na podněty ke kouření, afekt a kortizol (physio)
9. července 2013 aktualizováno: A. Eden Evins
Tato studie je doplňková.
Účastníci budou přijati jako součást samostatné klinické studie o účincích dvou intenzivních behaviorálních tréninkových programů, které hodnotí proveditelnost a účinnost behaviorální léčby, která zahrnuje techniky všímavosti (MT) ve srovnání s tradiční behaviorální terapií (CBT) pro odvykání kouření.
Výzkumníci navrhují porovnat účinek MT s účinkem tradičního CBT na fyziologický marker stresu, koncentraci kortizolu ve slinách a fyziologické reakce na kouření u kuřáků tabáku.
Vyšetřovatelé použijí elektrofyziologickou reaktivitu na podněty ke kouření ve formě zvukových nahrávek personalizovaných scénářů popisujících scénáře spojené s nejsilnějšími nutkáními ke kouření, které poskytnou fyziologické potvrzení behaviorální intervence.
Vyšetřovatelé také prozkoumají korelace mezi těmito biologickými markery a vlastním hlášením stresu, bažení a negativních vlivů, aby doplnili ukazatele sebehodnocení a výsledky chování o biologické a fyziologické markery, které reprezentují zlepšení připisované intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Center For Addiction Medicine-Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí pro celou zkoušku:
- Ženy a muži ve věku 18–65 let včetně, kteří jsou kompetentní, se chtějí zúčastnit a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
- Vlastní hlášení kouření >=15 cigaret/den.
- CO ve vydechovaném vzduchu > 9 ppm v době registrace.
- Musí být ochoten zúčastnit se meditační tréninkové skupiny.
Kritéria pro zařazení do fyziologického hodnocení:
- Abstinence minimálně 12 hodin před hodnocením.
- CO<15 ppm
- Mít negativní toxikologii moči na nelegální drogy nebo alkohol.
Kritéria vyloučení:
- DSM-IV diagnostika demence, neurodegenerativního onemocnění nebo jiné organické duševní poruchy, celoživotní psychotická porucha, bipolární porucha, těžká PTSD, disociativní porucha identity, OCD, mentální anorexie, mentální retardace nebo autismus.
- Anamnéza středně těžké nebo těžké depresivní epizody nebo generalizované úzkostné poruchy během posledních 6 měsíců.
- Užívání předepsané psychotropní medikace jiné než SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfin za posledních 6 měsíců nebo změna dávky takové psychiatrické medikace za posledních šest měsíců.
- Anamnéza poruchy užívání léčivých látek jiných než nikotin nebo kofein v posledních 6 měsících.
- Pozitivní toxikologie moči na nelegální drogy, alkohol, opiáty nebo benzodiazepiny.
- Závažné nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění, takže hospitalizace kvůli léčbě tohoto onemocnění je pravděpodobná během následujících 4 měsíců. Život ohrožující arytmie, CHF, synkopa nebo infarkt myokardu v anamnéze během posledního roku. Abnormální kardiovaskulární příhoda nebo nekontrolovaná hypertenze během posledních 2 měsíců.
- Cévní mozkové příhody v anamnéze (tj. mrtvice, TIA), mnohočetná poranění hlavy s neurologickými následky, jednorázové těžké poranění hlavy s trvalými neurologickými následky, záchvatová porucha v anamnéze nebo aktuální nádor CNS.
- Užívání zkoumané medikace v posledních 30 dnech.
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční behaviorální intervence
|
60 kuřáků vstoupí do samostatné čtyřtýdenní skupinové studie, která hodnotí účinnost MT ve srovnání s CBT při odvykání kouření. Během rodičovské studie budou účastníci absolvovat dvoutýdenní sezení buď MT nebo CBT, po dobu 4 týdnů a na konci 2. týdne si stanoví datum ukončení. V této souvislosti prozkoumáme účastníky ve dvou bodech:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Všímavost behaviorální intervence
|
60 kuřáků vstoupí do samostatné čtyřtýdenní skupinové studie, která hodnotí účinnost MT ve srovnání s CBT při odvykání kouření. Během rodičovské studie budou účastníci absolvovat dvoutýdenní sezení buď MT nebo CBT, po dobu 4 týdnů a na konci 2. týdne si stanoví datum ukončení. V této souvislosti prozkoumáme účastníky ve dvou bodech:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyziologická reaktivita (vodivost kůže, srdeční frekvence, elektromyogram, měření kortizolu) na podněty ke kouření u nedávno abstinujících kuřáků tabáku
Časové okno: Během studie bude měřena dvakrát: před léčbou (výchozí hodnota v týdnu 0) a v průměru 7 dní po léčbě (hodnocení koncového bodu)
|
|
Během studie bude měřena dvakrát: před léčbou (výchozí hodnota v týdnu 0) a v průměru 7 dní po léčbě (hodnocení koncového bodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sami uvedli negativní vliv, touhu a stres vyvolaný podnětem u nedávno abstinujících kuřáků tabáku
Časové okno: Bude měřena dvakrát při základním hodnocení (před a po zobrazení řízených scénářem) a dvakrát při hodnocení koncového bodu (před a po zobrazení řízeném scénářem)
|
Bude měřena dvakrát při základním hodnocení (před a po zobrazení řízených scénářem) a dvakrát při hodnocení koncového bodu (před a po zobrazení řízeném scénářem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gladys N Pachas, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010P-001316
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .