Effekt av atferdstrening på fysiologiske responser på røykesignaler, affekt og kortisol (physio)
9. juli 2013 oppdatert av: A. Eden Evins
Denne studien er en tilleggsundersøkelse.
Deltakerne vil bli rekruttert som en del av en egen klinisk studie på effekter av to intensive atferdsbaserte treningsprogrammer som evaluerer gjennomførbarhet og effekt av en atferdsbehandling som inkluderer mindfulness-teknikker (MT) sammenlignet med tradisjonell atferdsterapi (CBT) for røykeslutt.
Etterforskerne foreslår å sammenligne effekten av MT med effekten av tradisjonell CBT på en fysiologisk markør for stress, spyttkortisolkonsentrasjon og fysiologiske responser på røykesignaler hos tobakksrøykere.
Etterforskerne vil bruke elektrofysiologisk reaktivitet til røykesignaler i form av lydopptak av personlige skript som beskriver scenariene knyttet til de sterkeste røyketrangene som vil gi en fysiologisk validering av en atferdsintervensjon.
Etterforskerne vil også utforske korrelasjoner mellom disse biologiske markørene og selvrapportering av stress, trang og negativ påvirkning for å supplere selvrapportering og atferdsmessige utfallsmål med biologiske og fysiologiske markører for å representere forbedring som tilskrives intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Center For Addiction Medicine-Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for hele prøveperioden:
- Kvinner og menn i alderen 18-65, inklusive, som er kompetente, ønsker å delta og er villige til å gi informert samtykke.
- Selvrapporter røyking >=15 sigaretter/dag.
- Utløpt luft CO > 9 ppm på registreringstidspunktet.
- Må være villig til å delta i en meditasjonstreningsgruppe.
Inklusjonskriterier for den fysiologiske vurderingen:
- Avholdende i minst 12 timer før vurderingen.
- CO <15 ppm
- Har negativ urintoksikologi for ulovlige rusmidler eller alkohol.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnose av demens, nevrodegenerativ sykdom eller annen organisk psykisk lidelse, livslang historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig PTSD, dissosiativ identitetsforstyrrelse, OCD, anorexia nervosa, mental retardasjon eller autisme.
- Anamnese med moderat eller alvorlig alvorlig depressiv episode eller generalisert angstlidelse i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av andre foreskrevne psykotrope medisiner enn SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfin de siste 6 mnd, eller endring i slik psykiatrisk medisindose de siste seks månedene.
- Anamnese med andre lidelser i bruk av virkestoff enn nikotin eller koffein de siste 6 månedene.
- Positiv urintoksikologi for illegale rusmidler, alkohol, opiater eller benzodiazepiner.
- Alvorlig ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom, slik at sykehusinnleggelse for behandling av den sykdommen er sannsynlig innen de neste 4 månedene. Historie med livstruende arytmi, CHF, synkope eller hjerteinfarkt i løpet av det siste året. Unormal kardiovaskulær hendelse, eller ukontrollert hypertensjon i løpet av de siste 2 månedene.
- Anamnese med cerebrovaskulære hendelser (dvs. hjerneslag, TIA), flere hodeskader med nevrologiske følgetilstander, en enkelt alvorlig hodeskade med varige nevrologiske følgetilstander, historie med anfallsforstyrrelser eller nåværende CNS-svulst.
- Bruk av undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene.
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell atferdsintervensjon
|
60 røykere vil gå inn i en egen 4 ukers gruppeøktstudie som evaluerer effekten av MT sammenlignet med CBT for røykeslutt. I løpet av foreldrestudien vil deltakerne motta to-ukentlige økter med enten MT eller CBT, i 4 uker og for å sette en sluttdato på slutten av den andre uken. I denne sammenhengen vil vi undersøke deltakerne på to punkter:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness atferdsintervensjon
|
60 røykere vil gå inn i en egen 4 ukers gruppeøktstudie som evaluerer effekten av MT sammenlignet med CBT for røykeslutt. I løpet av foreldrestudien vil deltakerne motta to-ukentlige økter med enten MT eller CBT, i 4 uker og for å sette en sluttdato på slutten av den andre uken. I denne sammenhengen vil vi undersøke deltakerne på to punkter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysiologisk reaktivitet (hudledningsevne, hjertefrekvens, elektromyogram, kortisolmål) til røykesignaler hos nylig avholdende tobakksrøykere
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger i løpet av studien: før behandling (grunnlinje ved uke 0) og gjennomsnittlig 7 dager etter behandling (endepunktvurdering)
|
|
Det vil bli målt to ganger i løpet av studien: før behandling (grunnlinje ved uke 0) og gjennomsnittlig 7 dager etter behandling (endepunktvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvrapportert om signal-indusert negativ påvirkning, trang og stress hos nylig avholdende tobakksrøykere
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger ved grunnlinjevurderingen (før og etter skriptdrevne bilder) og to ganger ved sluttpunktvurderingen (før og etter skriptdrevne bilder)
|
Det vil bli målt to ganger ved grunnlinjevurderingen (før og etter skriptdrevne bilder) og to ganger ved sluttpunktvurderingen (før og etter skriptdrevne bilder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gladys N Pachas, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010P-001316
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .