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Wirkung von Verhaltenstraining auf physiologische Reaktionen auf Rauchreize, Affekte und Cortisol (physio)

9. Juli 2013 aktualisiert von: A. Eden Evins
Diese Studie ist nebensächlich. Die Teilnehmer werden im Rahmen einer separaten klinischen Studie zu den Auswirkungen von zwei intensiven Verhaltenstrainingsprogrammen rekrutiert, die die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Verhaltensbehandlung mit Achtsamkeitstechniken (MT) im Vergleich zu traditioneller Verhaltenstherapie (CBT) zur Raucherentwöhnung bewertet. Die Forscher schlagen vor, die Wirkung von MT mit der von traditioneller CBT auf einen physiologischen Stressmarker, die Cortisolkonzentration im Speichel und physiologische Reaktionen auf Rauchreize bei Tabakrauchern zu vergleichen. Die Ermittler werden die elektrophysiologische Reaktivität auf Rauchreize in Form von Audioaufzeichnungen personalisierter Skripte verwenden, die die Szenarien beschreiben, die mit dem stärksten Rauchdrang verbunden sind, die eine Verhaltensintervention physiologisch validieren. Die Ermittler werden auch Korrelationen zwischen diesen biologischen Markern und dem Selbstbericht über Stress, Verlangen und negative Affekte untersuchen, um den Selbstbericht und die Verhaltensergebnismessungen mit biologischen und physiologischen Markern zu ergänzen, um die der Intervention zugeschriebene Verbesserung darzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Center For Addiction Medicine-Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für die gesamte Studie:

    • Frauen und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, die kompetent sind, teilnehmen möchten und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
    • Rauchen nach eigener Aussage >=15 Zigaretten/Tag.
    • Ausgeatmetes Luft-CO > 9 ppm zum Zeitpunkt der Registrierung.
    • Muss bereit sein, an einer Meditationstrainingsgruppe teilzunehmen.

  2. Einschlusskriterien für die physiologische Bewertung:

    • Abstinent für mindestens 12 Stunden vor der Untersuchung.
    • CO < 15 ppm
    • Haben Sie eine negative Urintoxikologie für illegale Drogen oder Alkohol.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Demenz, neurodegenerativen Erkrankungen oder anderen organischen psychischen Störungen, lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, schwerer PTBS, dissoziativer Identitätsstörung, Zwangsstörung, Anorexia nervosa, geistiger Behinderung oder Autismus.
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren depressiven Episode oder generalisierten Angststörung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verwendung von anderen verschriebenen psychotropen Medikamenten als SSRI/NDRI/SNRI/Buprenorphin in den letzten 6 Monaten oder Änderung der Dosis solcher psychiatrischer Medikamente in den letzten sechs Monaten.
  • Vorgeschichte einer anderen Störung des Wirkstoffkonsums als Nikotin oder Koffein in den letzten 6 Monaten.
  • Positive Urintoxikologie für illegale Drogen, Alkohol, Opiate oder Benzodiazepine.
  • Schwerwiegende instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, so dass ein Krankenhausaufenthalt zur Behandlung dieser Erkrankung innerhalb der nächsten 4 Monate wahrscheinlich ist. Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Arrhythmie, CHF, Synkope oder Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres. Abnormes kardiovaskuläres Ereignis oder unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen (z. B. Schlaganfall, TIA), mehreren Kopfverletzungen mit neurologischen Folgen, einer einzigen schweren Kopfverletzung mit anhaltenden neurologischen Folgen, Vorgeschichte von Anfallsleiden oder aktuellem ZNS-Tumor.
  • Verwendung von Prüfmedikamenten in den letzten 30 Tagen.
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Verhaltensintervention
Verhalten: Achtsame Verhaltensintervention (MT), kognitive Verhaltensintervention (CBT)

60 Raucher nehmen an einer separaten 4-wöchigen Studie mit Gruppensitzungen teil, die die Wirksamkeit von MT im Vergleich zu CBT zur Raucherentwöhnung bewertet. Während der Elternstudie erhalten die Teilnehmer zweiwöchentliche Sitzungen von entweder MT oder CBT für 4 Wochen und um am Ende der 2. Woche ein Beendigungsdatum festzulegen. In diesem Zusammenhang werden wir die Teilnehmer an zwei Stellen untersuchen:

  • Woche 0-1 von MT/CBT: Entwicklung von Rauchskripten basierend auf den Beschreibungen der Teilnehmer von Situationen, die Tabakverlangen auslösen.
  • Dann werden die Teilnehmer vor der Behandlung (Woche 0-1) und nach der Behandlung (Woche 4) einer psychophysiologischen Aktivierung zu rauchbezogenen Hinweisen unterzogen, wobei die skriptgesteuerte Bildtechnik, In-vivo-Hinweise, Speichel-Cortisol-Tests und ein computergestütztes SST-Protokoll verwendet werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Achtsame Verhaltensintervention
Verhalten: Achtsame Verhaltensintervention (MT), kognitive Verhaltensintervention (CBT)

60 Raucher nehmen an einer separaten 4-wöchigen Studie mit Gruppensitzungen teil, die die Wirksamkeit von MT im Vergleich zu CBT zur Raucherentwöhnung bewertet. Während der Elternstudie erhalten die Teilnehmer zweiwöchentliche Sitzungen von entweder MT oder CBT für 4 Wochen und um am Ende der 2. Woche ein Beendigungsdatum festzulegen. In diesem Zusammenhang werden wir die Teilnehmer an zwei Stellen untersuchen:

  • Woche 0-1 von MT/CBT: Entwicklung von Rauchskripten basierend auf den Beschreibungen der Teilnehmer von Situationen, die Tabakverlangen auslösen.
  • Dann werden die Teilnehmer vor der Behandlung (Woche 0-1) und nach der Behandlung (Woche 4) einer psychophysiologischen Aktivierung zu rauchbezogenen Hinweisen unterzogen, wobei die skriptgesteuerte Bildtechnik, In-vivo-Hinweise, Speichel-Cortisol-Tests und ein computergestütztes SST-Protokoll verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Reaktivität (Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz, Elektromyogramm, Cortisolmessungen) auf Rauchreize bei kürzlich abstinenten Tabakrauchern
Zeitfenster: Sie wird während der Studie zweimal gemessen: vor der Behandlung (Baseline in Woche 0) und durchschnittlich 7 Tage nach der Behandlung (Endpunktbewertung)
  • Woche 0: Entwicklung von Skripten basierend auf den Beschreibungen der Teilnehmer der wichtigsten Aspekte des Raucherlebnisses, das das Verlangen auslöst. Dann werden sie einer psychophysiologischen Aktivierung vor der Behandlung für rauchbezogene Hinweise unterzogen, wobei die skriptgesteuerte Imaginationstechnik (rauchbezogene und affektiv neutrale Skripte), In-vivo-Hinweise und Speichel-Cortisol-Tests verwendet werden.
  • Woche 4: Nach der letzten MT- oder CBT-Sitzung werden die Teilnehmer einer psychophysiologischen Aktivierung nach der Behandlung zu rauchbezogenen Hinweisen unterzogen, wobei die skriptgesteuerte Imaginationstechnik, In-vivo-Hinweise und Speichel-Cortisol-Tests verwendet werden.
Sie wird während der Studie zweimal gemessen: vor der Behandlung (Baseline in Woche 0) und durchschnittlich 7 Tage nach der Behandlung (Endpunktbewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstbericht über cue-induzierte negative Affekte, Verlangen und Stress bei kürzlich abstinenten Tabakrauchern
Zeitfenster: Es wird zweimal bei der Basisbewertung (vor und nach skriptgesteuerten Bildern) und zweimal bei der Endpunktbewertung (vor und nach skriptgesteuerten Bildern) gemessen.
Es wird zweimal bei der Basisbewertung (vor und nach skriptgesteuerten Bildern) und zweimal bei der Endpunktbewertung (vor und nach skriptgesteuerten Bildern) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A. Eden Evins

Ermittler

  • Hauptermittler: Gladys N Pachas, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P-001316

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