Efeito do Treinamento Comportamental nas Respostas Fisiológicas aos Sinais de Fumar, Afeto e Cortisol (physio)
9 de julho de 2013 atualizado por: A. Eden Evins
Este estudo é auxiliar.
Os participantes serão recrutados como parte de um ensaio clínico separado sobre os efeitos de dois programas intensivos de treinamento comportamental que avaliam a viabilidade e eficácia de um tratamento comportamental que inclui técnicas de mindfulness (MT) em comparação com a terapia comportamental tradicional (TCC) para parar de fumar.
Os pesquisadores propõem comparar o efeito da MT com o da TCC tradicional em um marcador fisiológico de estresse, concentração de cortisol salivar e respostas fisiológicas a estímulos para fumar em fumantes de tabaco.
Os investigadores usarão a reatividade eletrofisiológica a estímulos para fumar na forma de gravações de áudio de scripts personalizados que descrevem os cenários associados aos impulsos mais fortes de fumar que fornecerão uma validação fisiológica para uma intervenção comportamental.
Os investigadores também explorarão as correlações entre esses marcadores biológicos e o auto-relato de estresse, desejo e afeto negativo para complementar o auto-relato e as medidas de resultados comportamentais com marcadores biológicos e fisiológicos para representar a melhora atribuída à intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Center For Addiction Medicine-Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para todo o estudo:
- Mulheres e homens com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, que sejam competentes, desejem participar e estejam dispostos a fornecer consentimento informado.
- Auto-relato fumando >=15 cigarros/dia.
- Ar expirado CO > 9ppm no momento da inscrição.
- Deve estar disposto a participar de um grupo de treinamento de meditação.
Critérios de inclusão para a avaliação fisiológica:
- Abstinência por pelo menos 12 horas antes da avaliação.
- CO<15ppm
- Ter toxicologia de urina negativa para drogas ilícitas ou álcool.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de demência, doença neurodegenerativa ou outro transtorno mental orgânico, história de transtorno psicótico ao longo da vida, transtorno bipolar, TEPT grave, Transtorno Dissociativo de Identidade, TOC, anorexia nervosa, retardo mental ou autismo.
- História de episódio depressivo maior moderado ou grave ou transtorno de ansiedade generalizada nos últimos 6 meses.
- Uso de medicação psicotrópica prescrita que não seja SSRI/NDRI/SNRI/ buprenorfina nos últimos 6 meses, ou mudança na dose de tal medicação psiquiátrica nos últimos seis meses.
- História de transtorno por uso de substância ativa que não seja nicotina ou cafeína nos últimos 6 meses.
- Toxicologia urinária positiva para drogas ilícitas, álcool, opiáceos ou benzodiazepínicos.
- Doença médica instável grave, incluindo doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, endócrina, neurológica ou hematológica, de modo que a hospitalização para tratamento dessa doença seja provável nos próximos 4 meses. História de arritmia com risco de vida, ICC, síncope ou infarto do miocárdio no último ano. Evento cardiovascular anormal ou hipertensão não controlada nos últimos 2 meses.
- História de eventos cerebrovasculares (ou seja, acidente vascular cerebral, AIT), múltiplas lesões na cabeça com sequelas neurológicas, uma única lesão grave na cabeça com sequelas neurológicas duradouras, história de distúrbio convulsivo ou tumor atual do SNC.
- Uso de medicação experimental nos últimos 30 dias.
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção comportamental tradicional
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60 fumantes entrarão em um estudo separado de sessões de grupo de 4 semanas que avalia a eficácia da MT em comparação com a TCC para parar de fumar. Durante o estudo dos pais, os participantes receberão sessões quinzenais de MT ou CBT, por 4 semanas e para definir uma data de abandono no final da 2ª semana. Neste contexto, examinaremos os participantes em dois pontos:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Comportamental Mindfulness
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60 fumantes entrarão em um estudo separado de sessões de grupo de 4 semanas que avalia a eficácia da MT em comparação com a TCC para parar de fumar. Durante o estudo dos pais, os participantes receberão sessões quinzenais de MT ou CBT, por 4 semanas e para definir uma data de abandono no final da 2ª semana. Neste contexto, examinaremos os participantes em dois pontos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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reatividade fisiológica (condutância da pele, frequência cardíaca, eletromiograma, medidas de cortisol) a estímulos para fumar em fumantes de tabaco recentemente abstinentes
Prazo: Será medido duas vezes durante o estudo: antes do tratamento (linha de base na semana 0) e uma média de 7 dias após o tratamento (avaliação do ponto final)
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Será medido duas vezes durante o estudo: antes do tratamento (linha de base na semana 0) e uma média de 7 dias após o tratamento (avaliação do ponto final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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auto-relato de afeto negativo induzido por estímulos, desejo e estresse em fumantes de tabaco recentemente abstinentes
Prazo: Ele será medido duas vezes na avaliação inicial (antes e depois das imagens orientadas pelo script) e duas vezes na avaliação final (antes e depois das imagens orientadas pelo script)
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Ele será medido duas vezes na avaliação inicial (antes e depois das imagens orientadas pelo script) e duas vezes na avaliação final (antes e depois das imagens orientadas pelo script)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gladys N Pachas, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010P-001316
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