Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gedragstraining op fysiologische reacties op rookaanwijzingen, affect en cortisol (physio)

9 juli 2013 bijgewerkt door: A. Eden Evins
Deze studie is aanvullend. Deelnemers zullen worden gerekruteerd als onderdeel van een afzonderlijke klinische studie naar de effecten van twee intensieve gedragstrainingsprogramma's die de haalbaarheid en werkzaamheid evalueren van een gedragsbehandeling die mindfulness-technieken (MT) omvat in vergelijking met traditionele gedragstherapie (CBT) voor stoppen met roken. De onderzoekers stellen voor om het effect van MT te vergelijken met dat van traditionele CGT op een fysiologische marker van stress, speekselcortisolconcentratie en fysiologische reacties op rooksignalen bij tabaksrokers. De onderzoekers zullen elektrofysiologische reactiviteit op rookaanwijzingen gebruiken in de vorm van audio-opnamen van gepersonaliseerde scripts die de scenario's beschrijven die verband houden met de sterkste drang om te roken en die een fysiologische validatie zullen bieden voor een gedragsinterventie. De onderzoekers zullen ook correlaties onderzoeken tussen deze biologische markers en zelfrapportage van stress, hunkering en negatief affect om zelfrapportage en gedragsresultaten aan te vullen met biologische en fysiologische markers om verbetering weer te geven die aan de interventie wordt toegeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Center For Addiction Medicine-Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusiecriteria voor het gehele onderzoek:

    • Vrouwen en mannen van 18 tot en met 65 jaar die bekwaam zijn, willen deelnemen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.
    • Zelfrapportage roken >=15 sigaretten/dag.
    • Verlopen lucht CO > 9ppm op het moment van inschrijving.
    • Moet bereid zijn om deel te nemen aan een meditatietrainingsgroep.

  2. Inclusiecriteria voor de fysiologische beoordeling:

    • Abstinent gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de beoordeling.
    • CO<15ppm
    • Heb een negatieve urinetoxicologie voor illegale drugs of alcohol.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-IV-diagnose van dementie, neurodegeneratieve ziekte of andere organische psychische stoornis, levenslange geschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige PTSS, dissociatieve identiteitsstoornis, OCS, anorexia nervosa, mentale retardatie of autisme.
  • Geschiedenis van een matige of ernstige depressieve episode of gegeneraliseerde angststoornis in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik van andere voorgeschreven psychotrope medicatie dan SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfine in de afgelopen 6 maanden, of wijziging van de dosering van dergelijke psychiatrische medicatie in de afgelopen zes maanden.
  • Geschiedenis van andere stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen dan nicotine of cafeïne in de afgelopen 6 maanden.
  • Positieve urinetoxicologie voor illegale drugs, alcohol, opiaten of benzodiazepines.
  • Ernstige onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte, zodat ziekenhuisopname voor behandeling van die ziekte waarschijnlijk binnen de komende 4 maanden is. Geschiedenis van levensbedreigende aritmie, CHF, syncope of myocardinfarct in het afgelopen jaar. Abnormaal cardiovasculair voorval of ongecontroleerde hypertensie in de afgelopen 2 maanden.
  • Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen (d.w.z. beroerte, TIA), meervoudig hoofdletsel met neurologische gevolgen, een enkel ernstig hoofdletsel met blijvende neurologische gevolgen, voorgeschiedenis van convulsies of huidige CZS-tumor.
  • Gebruik van onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen.
  • Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele gedragsinterventie
Gedragsmatig: Mindfulness gedragsinterventie (MT),cognitieve gedragsinterventie (CBT)

60 rokers doen mee aan een afzonderlijke proef van 4 weken met groepssessies die de werkzaamheid van MT evalueert in vergelijking met CBT voor stoppen met roken. Tijdens de ouderstudie krijgen de deelnemers tweewekelijkse sessies van MT of CBT, gedurende 4 weken en om een ​​stopdatum vast te stellen aan het einde van de 2e week. Daarbij onderzoeken we deelnemers op twee punten:

  • Week 0-1 van MT/CGT: ontwikkeling van rookscripts op basis van de beschrijvingen van deelnemers van situaties die het verlangen naar tabak opwekken.
  • Vervolgens ondergaan de deelnemers voor de behandeling (week 0-1) en na de behandeling (week 4) psychofysiologische activering tot aan roken gerelateerde signalen met behulp van de scriptgestuurde beeldspraaktechniek, in vivo signalen, speekselcortisoltesten en om een ​​gecomputeriseerd SST-protocol te voltooien.
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness gedragsinterventie
Gedragsmatig: Mindfulness gedragsinterventie (MT),cognitieve gedragsinterventie (CBT)

60 rokers doen mee aan een afzonderlijke proef van 4 weken met groepssessies die de werkzaamheid van MT evalueert in vergelijking met CBT voor stoppen met roken. Tijdens de ouderstudie krijgen de deelnemers tweewekelijkse sessies van MT of CBT, gedurende 4 weken en om een ​​stopdatum vast te stellen aan het einde van de 2e week. Daarbij onderzoeken we deelnemers op twee punten:

  • Week 0-1 van MT/CGT: ontwikkeling van rookscripts op basis van de beschrijvingen van deelnemers van situaties die het verlangen naar tabak opwekken.
  • Vervolgens ondergaan de deelnemers voor de behandeling (week 0-1) en na de behandeling (week 4) psychofysiologische activering tot aan roken gerelateerde signalen met behulp van de scriptgestuurde beeldspraaktechniek, in vivo signalen, speekselcortisoltesten en om een ​​gecomputeriseerd SST-protocol te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fysiologische reactiviteit (huidgeleiding, hartslag, elektromyogram, cortisolmetingen) op rookaanwijzingen bij recentelijk abstinente tabaksrokers
Tijdsspanne: Het wordt tweemaal gemeten tijdens het onderzoek: vóór de behandeling (baseline in week 0) en gemiddeld 7 dagen na de behandeling (eindpuntbeoordeling)
  • Wk 0: ontwikkeling van scripts op basis van de beschrijvingen van deelnemers van de meest in het oog springende aspecten van de rookervaring die hunkering opwekken. Daarna ondergaan ze voorafgaand aan de behandeling psychofysiologische activering tot aan roken gerelateerde signalen met behulp van de scriptgestuurde beeldspraaktechniek (rookgerelateerde en affectief neutrale scripts), in vivo signalen en speekselcortisoltesten.
  • Wk 4: Na de laatste MT- of CBT-sessie ondergaan de deelnemers na de behandeling psychofysiologische activering tot aan roken gerelateerde signalen met behulp van de scriptgestuurde beeldspraaktechniek, in vivo signalen en speekselcortisoltesten.
Het wordt tweemaal gemeten tijdens het onderzoek: vóór de behandeling (baseline in week 0) en gemiddeld 7 dagen na de behandeling (eindpuntbeoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zelf gerapporteerd van cue-geïnduceerd negatief affect, hunkering en stress bij recent abstinente tabaksrokers
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten bij de nulmeting (voor en na scriptgestuurde beelden) en twee keer bij de eindpuntbeoordeling (voor en na scriptgestuurde beelden).
Het wordt twee keer gemeten bij de nulmeting (voor en na scriptgestuurde beelden) en twee keer bij de eindpuntbeoordeling (voor en na scriptgestuurde beelden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A. Eden Evins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gladys N Pachas, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P-001316

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren