Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisharjoittelun vaikutus fysiologisiin reaktioihin tupakoinnin vihjeisiin, vaikutuksiin ja kortisoliin (physio)

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: A. Eden Evins
Tämä tutkimus on oheistutkimus. Osallistujat rekrytoidaan osana erillistä kliinistä tutkimusta kahden intensiivisen käyttäytymiskoulutusohjelman vaikutuksista, joissa arvioidaan mindfulness-tekniikoita (MT) sisältävän käyttäytymishoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta verrattuna perinteiseen käyttäytymisterapiaan (CBT) tupakoinnin lopettamiseksi. Tutkijat ehdottavat vertailla MT:n vaikutusta perinteisen CBT:n vaikutukseen stressin fysiologiseen merkkiin, syljen kortisolipitoisuuteen ja fysiologisiin vasteisiin tupakoinnin vihjeisiin tupakoitsijoilla. Tutkijat käyttävät sähköfysiologista reaktiivisuutta tupakoinnin vihjeisiin äänitallenteiden muodossa henkilökohtaisista käsikirjoituksista, jotka kuvaavat skenaarioita, jotka liittyvät voimakkaimpiin tupakoinninhaluihin ja jotka tarjoavat fysiologisen validoinnin käyttäytymisinterventiolle. Tutkijat tutkivat myös korrelaatioita näiden biologisten merkkiaineiden ja stressin, himon ja negatiivisten vaikutteiden välillä, täydentääkseen itseraportteja ja käyttäytymistulosmittauksia biologisilla ja fysiologisilla markkereilla, jotka edustavat interventiosta johtuvaa parannusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Center For Addiction Medicine-Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koko kokeen osallistumiskriteerit:

    • Naiset ja miehet 18-65-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat päteviä, haluavat osallistua ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
    • Ilmoita tupakoinnista >=15 savuketta/päivä.
    • Vanhentunut ilma CO > 9 ppm ilmoittautumishetkellä.
    • Täytyy olla halukas osallistumaan meditaatiokoulutusryhmään.

  2. Fysiologisen arvioinnin mukaanottokriteerit:

    • Pidättäydyttävä vähintään 12 tuntia ennen arviointia.
    • CO<15 ppm
    • Virtsan toksikologia on negatiivinen laittomille huumeille tai alkoholille.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV-diagnoosi dementiasta, hermostoa rappeutuvasta sairaudesta tai muusta orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä, elinikäinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea PTSD, dissosiatiivinen identiteettihäiriö, OCD, anorexia nervosa, kehitysvammaisuus tai autismi.
  • Keskivaikea tai vaikea vakava masennusjakso tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Muiden määrättyjen psykotrooppisten lääkkeiden kuin SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfiinin käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana tai tällaisten psykiatristen lääkkeiden annoksen muutos viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Muiden kuin nikotiinin tai kofeiinin vaikuttavien aineiden käytön häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Positiivinen virtsan toksikologia laittomille huumeille, alkoholille, opiaateille tai bentsodiatsepiineille.
  • Vakava epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus, jolloin sairaalahoito kyseisen sairauden hoitamiseksi on todennäköistä seuraavan 4 kuukauden aikana. Henkeä uhkaava rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, pyörtyminen tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana. Epänormaali kardiovaskulaarinen tapahtuma tai hallitsematon verenpainetauti viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Aivojen verisuonitapahtumat (eli aivohalvaus, TIA), useat päävammat, joilla on neurologisia jälkitauteja, yksittäinen vakava päävamma, jolla on pysyviä neurologisia jälkitauteja, aiempi kohtaushäiriö tai nykyinen keskushermoston kasvain.
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen käyttäytymisinterventio
Käyttäytyminen: Mindfulness-käyttäytymisinterventio (MT), kognitiivinen käyttäytymisinterventio (CBT)

60 tupakoitsijaa osallistuu erilliseen 4 viikon ryhmäkokeeseen, jossa arvioidaan MT:n tehokkuutta verrattuna CBT:hen tupakoinnin lopettamisessa. Vanhempaintutkimuksen aikana osallistujat saavat kahden viikon välein joko MT- tai CBT-istuntoja 4 viikon ajan ja määrittävät lopetuspäivän toisen viikon lopussa. Tässä yhteydessä tarkastelemme osallistujia kahdessa kohdassa:

  • MT/CBT:n viikko 0-1: tupakointikäsikirjoituksen kehittäminen, joka perustuu osallistujien kuvauksiin tilanteista, jotka laukaisevat tupakanhimoa.
  • Tämän jälkeen osallistujille suoritetaan esihoito (viikko 0-1) ja hoidon jälkeinen (viikko 4) psykofysiologinen aktivointi tupakointiin liittyvien vihjeiden perusteella käyttämällä käsikirjoituspohjaista kuvatekniikkaa, in vivo -merkkejä, syljen kortisolitestausta ja tietokoneistetun SST-protokollan suorittamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness-käyttäytymisinterventio
Käyttäytyminen: Mindfulness-käyttäytymisinterventio (MT), kognitiivinen käyttäytymisinterventio (CBT)

60 tupakoitsijaa osallistuu erilliseen 4 viikon ryhmäkokeeseen, jossa arvioidaan MT:n tehokkuutta verrattuna CBT:hen tupakoinnin lopettamisessa. Vanhempaintutkimuksen aikana osallistujat saavat kahden viikon välein joko MT- tai CBT-istuntoja 4 viikon ajan ja määrittävät lopetuspäivän toisen viikon lopussa. Tässä yhteydessä tarkastelemme osallistujia kahdessa kohdassa:

  • MT/CBT:n viikko 0-1: tupakointikäsikirjoituksen kehittäminen, joka perustuu osallistujien kuvauksiin tilanteista, jotka laukaisevat tupakanhimoa.
  • Tämän jälkeen osallistujille suoritetaan esihoito (viikko 0-1) ja hoidon jälkeinen (viikko 4) psykofysiologinen aktivointi tupakointiin liittyvien vihjeiden perusteella käyttämällä käsikirjoituspohjaista kuvatekniikkaa, in vivo -merkkejä, syljen kortisolitestausta ja tietokoneistetun SST-protokollan suorittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fysiologinen reaktiivisuus (ihon johtavuus, syke, elektromyogrammi, kortisolimittaukset) tupakoinnin vihjeisiin äskettäin pidättäytyneillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti tutkimuksen aikana: ennen hoitoa (lähtötaso viikolla 0) ja keskimäärin 7 päivää hoidon jälkeen (päätepisteen arviointi)
  • Vk 0: skriptien kehittäminen perustuen osallistujien kuvauksiin tupakointikokemuksen tärkeimmistä näkökohdista, jotka laukaisevat himon. Sitten heille suoritetaan hoitoa edeltävä psykofysiologinen aktivointi tupakointiin liittyville vihjeille käyttämällä käsikirjoituspohjaista kuvatekniikkaa (tupakointiin liittyvät ja affektiivisesti neutraalit skriptit), in vivo -merkkejä ja syljen kortisolitestausta.
  • Viikko 4: Viimeisen MT- tai CBT-istunnon jälkeen osallistujille tehdään hoidon jälkeinen psykofysiologinen aktivointi tupakointiin liittyville vihjeille käyttämällä käsikirjoituspohjaista kuvatekniikkaa, in vivo -vihjeitä ja syljen kortisolitestausta.
Se mitataan kahdesti tutkimuksen aikana: ennen hoitoa (lähtötaso viikolla 0) ja keskimäärin 7 päivää hoidon jälkeen (päätepisteen arviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
itse raportoitu vihjeiden aiheuttamasta negatiivisesta vaikutuksesta, himosta ja stressistä äskettäin pidättäytyneillä tupakanpolttajilla
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti perusarvioinnissa (ennen ja jälkeen käsikirjoituspohjaisen kuvan) ja kahdesti loppupisteen arvioinnissa (ennen ja jälkeen käsikirjoituspohjaisen kuvan).
Se mitataan kahdesti perusarvioinnissa (ennen ja jälkeen käsikirjoituspohjaisen kuvan) ja kahdesti loppupisteen arvioinnissa (ennen ja jälkeen käsikirjoituspohjaisen kuvan).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A. Eden Evins

Tutkijat

  • Päätutkija: Gladys N Pachas, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P-001316

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa