Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поведенческого тренинга на физиологические реакции на сигналы курения, аффект и кортизол (physio)

9 июля 2013 г. обновлено: A. Eden Evins
Это исследование является вспомогательным. Участники будут набраны в рамках отдельного клинического испытания эффектов двух интенсивных поведенческих программ обучения, в ходе которых оценивается осуществимость и эффективность поведенческого лечения, включающего методы осознанности (МТ), по сравнению с традиционной поведенческой терапией (КПТ) для отказа от курения. Исследователи предлагают сравнить влияние МТ и традиционной КПТ на физиологический маркер стресса, концентрацию кортизола в слюне и физиологические реакции на сигналы курения у курильщиков табака. Исследователи будут использовать электрофизиологическую реакцию на сигналы курения в виде аудиозаписей персонализированных сценариев, описывающих сценарии, связанные с сильнейшими позывами к курению, которые обеспечат физиологическое подтверждение поведенческого вмешательства. Исследователи также изучат корреляции между этими биологическими маркерами и самоотчетами о стрессе, влечении и негативных эмоциях, чтобы дополнить самоотчеты и показатели поведенческих результатов биологическими и физиологическими маркерами, чтобы представить улучшение, связанное с вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Center For Addiction Medicine-Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии включения для всего испытания:

    • Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно, которые являются дееспособными, желают участвовать и готовы дать информированное согласие.
    • Самооценка курения >=15 сигарет в день.
    • CO в выдыхаемом воздухе > 9 ppm на момент регистрации.
    • Должен быть готов участвовать в группе обучения медитации.

  2. Критерии включения для физиологической оценки:

    • Воздержание не менее 12 часов до оценки.
    • CO<15 частей на миллион
    • Иметь отрицательный токсикологический анализ мочи на запрещенные наркотики или алкоголь.

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-IV деменции, нейродегенеративного заболевания или другого органического психического расстройства, психотического расстройства в анамнезе, биполярного расстройства, тяжелого посттравматического стрессового расстройства, диссоциативного расстройства личности, ОКР, нервной анорексии, умственной отсталости или аутизма.
  • В анамнезе умеренный или тяжелый большой депрессивный эпизод или генерализованное тревожное расстройство в течение последних 6 месяцев.
  • Использование прописанных психотропных препаратов, отличных от SSRI/NDRI/SNRI/бупренорфина, в течение последних 6 месяцев или изменение дозы таких психиатрических препаратов за последние шесть месяцев.
  • Расстройство, связанное с употреблением активного вещества, кроме никотина или кофеина, в анамнезе за последние 6 месяцев.
  • Положительный токсикологический анализ мочи на запрещенные наркотики, алкоголь, опиаты или бензодиазепины.
  • Серьезные нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания, такие, что госпитализация для лечения этого заболевания вероятна в течение следующих 4 месяцев. Угрожающие жизни аритмии, ЗСН, обмороки или инфаркт миокарда в течение последнего года в анамнезе. Аномальное сердечно-сосудистое событие или неконтролируемая артериальная гипертензия в течение последних 2 месяцев.
  • История цереброваскулярных событий (например, инсульт, ТИА), множественные травмы головы с неврологическими последствиями, одна тяжелая травма головы с длительными неврологическими последствиями, история судорожного расстройства или текущая опухоль ЦНС.
  • Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
  • Неспособность говорить, читать или понимать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционное поведенческое вмешательство
Поведенческий: Поведенческая интервенция осознанности (МТ), когнитивно-поведенческая интервенция (КПТ)

60 курильщиков примут участие в отдельном 4-недельном групповом испытании, в котором оценивается эффективность МТ по сравнению с КПТ для прекращения курения. Во время родительского исследования участники будут проходить двухнедельные сеансы МТ или КПТ в течение 4 недель и устанавливать дату прекращения в конце 2-й недели. В этом контексте мы рассмотрим участников в двух точках:

  • Неделя 0-1 МТ/КПТ: разработка сценариев курения на основе описаний участниками ситуаций, вызывающих тягу к табаку.
  • Затем участники пройдут до лечения (неделя 0–1) и после лечения (неделя 4) психофизиологическую активацию сигналов, связанных с курением, с использованием техники воображения, управляемой сценарием, сигналов in vivo, тестирования кортизола в слюне и завершения компьютеризированного протокола SST.
ACTIVE_COMPARATOR: Поведенческое вмешательство осознанности
Поведенческий: Поведенческая интервенция осознанности (МТ), когнитивно-поведенческая интервенция (КПТ)

60 курильщиков примут участие в отдельном 4-недельном групповом испытании, в котором оценивается эффективность МТ по сравнению с КПТ для прекращения курения. Во время родительского исследования участники будут проходить двухнедельные сеансы МТ или КПТ в течение 4 недель и устанавливать дату прекращения в конце 2-й недели. В этом контексте мы рассмотрим участников в двух точках:

  • Неделя 0-1 МТ/КПТ: разработка сценариев курения на основе описаний участниками ситуаций, вызывающих тягу к табаку.
  • Затем участники пройдут до лечения (неделя 0–1) и после лечения (неделя 4) психофизиологическую активацию сигналов, связанных с курением, с использованием техники воображения, управляемой сценарием, сигналов in vivo, тестирования кортизола в слюне и завершения компьютеризированного протокола SST.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
физиологическая реактивность (кожная проводимость, частота сердечных сокращений, электромиограмма, показатели кортизола) на сигналы курения у курильщиков, недавно отказавшихся от табака
Временное ограничение: Во время исследования его измеряют дважды: до лечения (исходный уровень на 0-й неделе) и в среднем через 7 дней после лечения (оценка конечной точки).
  • Неделя 0: разработка сценариев на основе описаний участниками наиболее важных аспектов курения, вызывающих тягу. Затем они пройдут предварительную психофизиологическую активацию сигналов, связанных с курением, с использованием техники воображения, управляемой сценарием (связанные с курением и эмоционально нейтральные сценарии), сигналов in vivo и тестирования кортизола в слюне.
  • Неделя 4: После последнего сеанса МТ или КПТ участники пройдут постлечебную психофизиологическую активацию сигналов, связанных с курением, с использованием техники воображения, управляемой сценарием, сигналов in vivo и тестирования кортизола в слюне.
Во время исследования его измеряют дважды: до лечения (исходный уровень на 0-й неделе) и в среднем через 7 дней после лечения (оценка конечной точки).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
самосообщение о негативных эмоциях, влечении и стрессе, вызванных сигналом, у курильщиков, недавно воздержавшихся от табака
Временное ограничение: Он будет измеряться дважды при базовой оценке (до и после обработки изображений по сценарию) и дважды при оценке конечной точки (до и после обработки изображений по сценарию).
Он будет измеряться дважды при базовой оценке (до и после обработки изображений по сценарию) и дважды при оценке конечной точки (до и после обработки изображений по сценарию).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A. Eden Evins

Следователи

  • Главный следователь: Gladys N Pachas, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P-001316

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться