Efecto del entrenamiento conductual sobre las respuestas fisiológicas a las señales de fumar, el afecto y el cortisol (physio)
9 de julio de 2013 actualizado por: A. Eden Evins
Este estudio es complementario.
Los participantes serán reclutados como parte de un ensayo clínico separado sobre los efectos de dos programas intensivos de entrenamiento conductual que evalúan la viabilidad y eficacia de un tratamiento conductual que incluye técnicas de atención plena (MT) en comparación con la terapia conductual tradicional (TCC) para dejar de fumar.
Los investigadores proponen comparar el efecto de la MT con el de la TCC tradicional en un marcador fisiológico de estrés, concentración de cortisol salival y respuestas fisiológicas a las señales de fumar en fumadores de tabaco.
Los investigadores utilizarán la reactividad electrofisiológica a las señales de fumar en forma de grabaciones de audio de guiones personalizados que describen los escenarios asociados con los impulsos más fuertes de fumar que proporcionarán una validación fisiológica a una intervención conductual.
Los investigadores también explorarán las correlaciones entre estos marcadores biológicos y el autoinforme de estrés, deseo y afecto negativo para complementar el autoinforme y las medidas de resultado conductuales con marcadores biológicos y fisiológicos para representar la mejora atribuida a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Center For Addiction Medicine-Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todo el ensayo:
- Mujeres y hombres de 18 a 65 años inclusive, que sean competentes, deseen participar y estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Autoinforme de fumar >=15 cigarrillos/día.
- CO en aire espirado > 9 ppm en el momento de la inscripción.
- Debe estar dispuesto a participar en un grupo de entrenamiento de meditación.
Criterios de inclusión para la evaluación fisiológica:
- Abstinencia durante al menos 12 horas antes de la evaluación.
- CO<15ppm
- Tener toxicología de orina negativa para drogas ilícitas o alcohol.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de demencia, enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno mental orgánico, antecedentes de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático grave, trastorno de identidad disociativo, TOC, anorexia nerviosa, retraso mental o autismo.
- Antecedentes de episodio depresivo mayor moderado o grave o trastorno de ansiedad generalizada en los últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos psicotrópicos prescritos que no sean SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfina en los últimos 6 meses, o cambio en la dosis de dichos medicamentos psiquiátricos en los últimos seis meses.
- Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias activas distintas de la nicotina o la cafeína en los últimos 6 meses.
- Toxicología de orina positiva para drogas ilícitas, alcohol, opiáceos o benzodiazepinas.
- Enfermedad médica grave e inestable, que incluye enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas, de modo que es probable la hospitalización para el tratamiento de esa enfermedad dentro de los próximos 4 meses. Antecedentes de arritmia potencialmente mortal, ICC, síncope o infarto de miocardio en el último año. Evento cardiovascular anormal o hipertensión no controlada en los últimos 2 meses.
- Antecedentes de eventos cerebrovasculares (es decir, accidente cerebrovascular, TIA), lesiones múltiples en la cabeza con secuelas neurológicas, una sola lesión grave en la cabeza con secuelas neurológicas duraderas, antecedentes de trastorno convulsivo o tumor actual del SNC.
- Uso de medicación en investigación en los últimos 30 días.
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención conductual tradicional
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60 fumadores participarán en un ensayo de sesiones grupales de 4 semanas por separado que evalúa la eficacia de la MT en comparación con la TCC para dejar de fumar. Durante el estudio principal, los participantes recibirán sesiones quincenales de MT o CBT, durante 4 semanas y para establecer una fecha para dejar de fumar al final de la segunda semana. En este contexto, examinaremos a los participantes en dos puntos:
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención conductual de atención plena
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60 fumadores participarán en un ensayo de sesiones grupales de 4 semanas por separado que evalúa la eficacia de la MT en comparación con la TCC para dejar de fumar. Durante el estudio principal, los participantes recibirán sesiones quincenales de MT o CBT, durante 4 semanas y para establecer una fecha para dejar de fumar al final de la segunda semana. En este contexto, examinaremos a los participantes en dos puntos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reactividad fisiológica (conductancia de la piel, frecuencia cardíaca, electromiograma, medidas de cortisol) a las señales de fumar en fumadores de tabaco recientemente abstinentes
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces durante el estudio: antes del tratamiento (línea de base en la semana 0) y un promedio de 7 días después del tratamiento (evaluación del punto final)
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Se medirá dos veces durante el estudio: antes del tratamiento (línea de base en la semana 0) y un promedio de 7 días después del tratamiento (evaluación del punto final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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autorreporte de afecto negativo, ansia y estrés inducidos por señales en fumadores de tabaco recientemente abstinentes
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces en la evaluación de referencia (antes y después de las imágenes basadas en el guión) y dos veces en la evaluación de punto final (antes y después de las imágenes basadas en el guión)
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Se medirá dos veces en la evaluación de referencia (antes y después de las imágenes basadas en el guión) y dos veces en la evaluación de punto final (antes y después de las imágenes basadas en el guión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gladys N Pachas, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010P-001316
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