Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu behawioralnego na reakcje fizjologiczne na sygnały palenia, afekt i kortyzol (physio)

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: A. Eden Evins
To badanie jest pomocnicze. Uczestnicy zostaną zrekrutowani w ramach oddzielnego badania klinicznego dotyczącego efektów dwóch intensywnych programów treningu behawioralnego, które oceniają wykonalność i skuteczność leczenia behawioralnego obejmującego techniki uważności (MT) w porównaniu z tradycyjną terapią behawioralną (CBT) w rzucaniu palenia. Badacze proponują porównanie wpływu MT z tradycyjnym CBT na fizjologiczny marker stresu, stężenie kortyzolu w ślinie i reakcje fizjologiczne na sygnały palenia u palaczy tytoniu. Badacze wykorzystają reaktywność elektrofizjologiczną na sygnały palenia w postaci nagrań dźwiękowych spersonalizowanych skryptów opisujących scenariusze związane z najsilniejszymi pokusami palenia, które zapewnią fizjologiczną walidację interwencji behawioralnej. Badacze zbadają również korelacje między tymi markerami biologicznymi a samoopisem stresu, głodu i negatywnego afektu, aby uzupełnić samoopis i miary wyniku behawioralnego o markery biologiczne i fizjologiczne, aby przedstawić poprawę przypisywaną interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Center For Addiction Medicine-Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia do całego badania:

    • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat włącznie, którzy są kompetentni, chcą uczestniczyć i wyrażają świadomą zgodę.
    • Samo zgłoszenie palenia >=15 papierosów dziennie.
    • CO2 w wydychanym powietrzu > 9 ppm w momencie rejestracji.
    • Musi być chętny do udziału w grupie szkoleniowej medytacji.

  2. Kryteria włączenia do oceny fizjologicznej:

    • Abstynent przez co najmniej 12 godzin przed oceną.
    • CO<15ppm
    • Mieć negatywny wynik toksykologii moczu na obecność narkotyków lub alkoholu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie DSM-IV demencji, choroby neurodegeneracyjnej lub innego organicznego zaburzenia psychicznego, historii zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiego PTSD, dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości, OCD, jadłowstrętu psychicznego, upośledzenia umysłowego lub autyzmu.
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego epizodu dużej depresji lub uogólnionego zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie przepisanych leków psychotropowych innych niż SSRI/NDRI/SNRI/buprenorfina w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zmiana dawki takich leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych innych niż nikotyna lub kofeina w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dodatnia toksykologia moczu pod kątem nielegalnych narkotyków, alkoholu, opiatów lub benzodiazepin.
  • Poważna niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna, taka, że ​​hospitalizacja w celu leczenia tej choroby jest prawdopodobna w ciągu najbliższych 4 miesięcy. Historia zagrażającej życiu arytmii, CHF, omdlenia lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku. Nieprawidłowy incydent sercowo-naczyniowy lub niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Historia incydentów naczyniowo-mózgowych (tj. udar, TIA), mnogi uraz głowy z następstwami neurologicznymi, pojedynczy ciężki uraz głowy z trwałymi następstwami neurologicznymi, zaburzenia napadowe w wywiadzie lub obecny guz OUN.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna interwencja behawioralna
Behawioralne: Uważna interwencja behawioralna (MT), poznawcza interwencja behawioralna (CBT)

60 palaczy weźmie udział w oddzielnym 4-tygodniowym badaniu grupowym, które ocenia skuteczność MT w porównaniu z CBT w rzucaniu palenia. Podczas badania dla rodziców uczestnicy będą przechodzić co dwa tygodnie sesje MT lub CBT przez 4 tygodnie i ustalić datę rzucenia palenia pod koniec drugiego tygodnia. W tym kontekście zbadamy uczestników w dwóch punktach:

  • Tydzień 0-1 MT/CBT: opracowanie scenariuszy palenia na podstawie opisów sytuacji, które wyzwalają głód tytoniowy.
  • Następnie uczestnicy przejdą przed leczeniem (tydzień 0-1) i po leczeniu (tydzień 4) psychofizjologiczną aktywację do sygnałów związanych z paleniem przy użyciu techniki obrazowania opartej na skrypcie, wskazówek in vivo, testowania kortyzolu w ślinie i wypełnienia skomputeryzowanego protokołu SST.
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja behawioralna uważności
Behawioralne: Uważna interwencja behawioralna (MT), poznawcza interwencja behawioralna (CBT)

60 palaczy weźmie udział w oddzielnym 4-tygodniowym badaniu grupowym, które ocenia skuteczność MT w porównaniu z CBT w rzucaniu palenia. Podczas badania dla rodziców uczestnicy będą przechodzić co dwa tygodnie sesje MT lub CBT przez 4 tygodnie i ustalić datę rzucenia palenia pod koniec drugiego tygodnia. W tym kontekście zbadamy uczestników w dwóch punktach:

  • Tydzień 0-1 MT/CBT: opracowanie scenariuszy palenia na podstawie opisów sytuacji, które wyzwalają głód tytoniowy.
  • Następnie uczestnicy przejdą przed leczeniem (tydzień 0-1) i po leczeniu (tydzień 4) psychofizjologiczną aktywację do sygnałów związanych z paleniem przy użyciu techniki obrazowania opartej na skrypcie, wskazówek in vivo, testowania kortyzolu w ślinie i wypełnienia skomputeryzowanego protokołu SST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reaktywność fizjologiczna (przewodnictwo skóry, tętno, elektromiogram, pomiary kortyzolu) na sygnały palenia u palaczy tytoniu, którzy niedawno abstynencji
Ramy czasowe: Będzie mierzona dwukrotnie podczas badania: przed leczeniem (wartość wyjściowa w tygodniu 0) i średnio 7 dni po leczeniu (ocena punktu końcowego)
  • Tydzień 0: opracowanie skryptów na podstawie opisów uczestników dotyczących najistotniejszych aspektów doświadczenia związanego z paleniem, które wyzwala głód. Następnie zostaną poddani psychofizjologicznej aktywacji przed leczeniem na sygnały związane z paleniem przy użyciu techniki obrazowania opartej na skrypcie (skrypty związane z paleniem i afektywnie neutralne), wskazówek in vivo i testowania kortyzolu w ślinie.
  • Tydzień 4: Po ostatniej sesji MT lub CBT, uczestnicy przejdą psychofizjologiczną aktywację po leczeniu na sygnały związane z paleniem przy użyciu techniki obrazowania opartej na skrypcie, wskazówek in vivo i testów kortyzolu w ślinie.
Będzie mierzona dwukrotnie podczas badania: przed leczeniem (wartość wyjściowa w tygodniu 0) i średnio 7 dni po leczeniu (ocena punktu końcowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
sami zgłaszali wywołany sygnałem negatywny afekt, głód i stres u niedawno abstynentów palaczy tytoniu
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony dwukrotnie podczas oceny linii bazowej (przed i po obrazach opartych na scenariuszu) i dwukrotnie podczas oceny punktu końcowego (przed i po obrazach opartych na scenariuszu)
Zostanie zmierzony dwukrotnie podczas oceny linii bazowej (przed i po obrazach opartych na scenariuszu) i dwukrotnie podczas oceny punktu końcowego (przed i po obrazach opartych na scenariuszu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A. Eden Evins

Śledczy

  • Główny śledczy: Gladys N Pachas, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P-001316

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uważna interwencja behawioralna (MT), poznawcza interwencja behawioralna (CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj