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D-サイクロセリンはアルコールの手がかりの消滅を促進する

2014年2月14日 更新者:University of Georgia
アルコール使用障害 (AUD) は、学習の調節不全の一形態として理解でき、古典的条件付けの影響を受けているというかなりの証拠があります。 これは、条件付けられた文脈上の手がかりがアルコール消費への渇望に影響を与えることを示す多数の研究に基づいています. その結果、AUD の消滅に基づく治療法 (すなわち、アルコールの手がかりと飲酒の動機との間の関連を消滅させることに焦点を当てた治療法) にかなりの関心が寄せられてきました。臨床試験で期待外れの結果が得られており、この治療法を改善することに大きな関心が寄せられています。 1 つの新しい戦略は、薬理学的補助剤を使用して絶滅を促進することです。 消散を最大化する薬は、アルコールの手がかりに対するその後の反応を最小限に抑え、ひいてはその後の臨床転帰を最小限に抑える可能性があります。 この研究では、薬剤の d-サイクロセリン (DCS) がアルコール キューに対する絶滅を促進できるかどうかを調べています。 最近の基礎研究は、DCS が恐怖の手がかりへの絶滅を強化することを明らかにしており、いくつかの証拠は、DCS がアルコールの手がかりへの絶滅も強化する可能性があることを示唆しています。 したがって、DCS は、AUD の絶滅に基づく治療に対する有用な薬理学的補助として機能する可能性があります。 私たちの主な目的は、プラセボと比較して、DCS (50 mg) が、治療を求めているアルコール使用障害のある個人の制御された実験室条件下で、アルコールの手がかりの消滅を促進するかどうかを調べることです. DCS は、その後の絶滅セッション中に、アルコール キューへの応答における渇望の減衰によって測定されるように、プラセボと比較してより大きな絶滅をもたらすと仮定します。 さらに、フォローアップ評価で、DCS はプラセボと比較してより大きな絶滅をもたらすという仮説を立てています。 この研究は、制御された実験室条件下で DCS がアルコール キューへの反応を減らすことができるかどうかの概念実証テストです。 これは、実験室で DCS が絶滅を改善するかどうかを確認するために、潜在的な数の絶滅セッションと薬物投与を使用した予備研究です。 概念実証がサポートされている場合、臨床試験が保証されていることが示唆されます。 臨床サンプルと臨床状況は、この探索的研究から潜在的な一般化可能性を最大化するために使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30605
        • Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アルコール使用障害の存在。
  2. 男性/女性の場合、少なくとも週に 14 回以上/7 回以上の飲酒。
  3. アルコールキュー反応性。
  4. 9 年生以上。
  5. 21~65歳。
  6. 安定の連絡先。
  7. 治療を求める。

除外基準:

  1. d-シクロセリンの以前の研究への参加。
  2. 治療を義務付けられています。
  3. 重大な禁断症状(すなわち、臨床研究所禁断尺度 - 15+の修正スコア、以前の禁断関連の入院歴、または禁断関連の幻覚)。
  4. -アルコールおよびニコチン依存以外の現在のDSM IV軸Iの状態。
  5. 以前の研究参加者と同居。
  6. -d-シクロセリンの医学的禁忌(すなわち、現在エチオナミド、イソニアジド、SSRI、てんかんの病歴、DCSに対する過敏症の病歴、または研究医による身体検査でリスクと見なされる追加の病状を服用している)。
  7. -心血管疾患または制御されていない高血圧(そのような状態は、異常な精神生理学的覚醒データに寄与する可能性があります)、研究担当医によって決定されます。
  8. 妊娠中または妊娠を希望している(女性のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
一致した錠剤の不活性フィラー。
50 mg を 2 回投与。
他の名前:
  • セロマイシン。
アクティブコンパレータ:d-サイクロセリン 50mg
50mgのd-サイクロセリン。
50 mg を 2 回投与。
他の名前:
  • セロマイシン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールへの渇望の変化。
時間枠:実験セッション (2 回、1 週間間隔): 5 分間隔で 11 回にわたる渇望の変化。セッション間: 7 回にわたる欲求の変化 (研究日: 1、4、7、12、19、33、40)。
アルコールに対する主観的欲求は、実験室セッション内およびその前の週に 6 回の研究訪問時に、アルコールの手がかりへの長時間の曝露中に断続的に評価されます。
実験セッション (2 回、1 週間間隔): 5 分間隔で 11 回にわたる渇望の変化。セッション間: 7 回にわたる欲求の変化 (研究日: 1、4、7、12、19、33、40)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性の変化
時間枠:4回測定した副作用の有病率と変化(試験日:1、4、7、12)
アルコール使用障害のある個人におけるd-サイクロセリンによる副作用.
4回測定した副作用の有病率と変化(試験日:1、4、7、12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James MacKillop, PhD、University of Georgia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月14日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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