- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01362309
D-cicloserina para mejorar la extinción de las señales de alcohol
14 de febrero de 2014 actualizado por: University of Georgia
Existe evidencia considerable de que los trastornos por consumo de alcohol (AUD) pueden entenderse como una forma de aprendizaje desregulado y están influenciados por el condicionamiento clásico.
Esto se basa en numerosos estudios que indican que las señales contextuales condicionadas influyen en el deseo de consumir alcohol.
Como resultado, ha habido un interés considerable en los tratamientos basados en la extinción para los AUD (es decir, tratamientos que se enfocan en extinguir las asociaciones entre las señales de alcohol y la motivación para beber), denominado tratamiento de exposición a señales. Hasta la fecha, el tratamiento basado en la extinción para los AUD ha dado lugar a resultados decepcionantes en los ensayos clínicos y existe un interés considerable en mejorar esta forma de tratamiento.
Una estrategia novedosa es el uso de complementos farmacológicos para potenciar la extinción.
Los medicamentos que maximizan la extinción pueden minimizar las reacciones posteriores a las señales de alcohol y, a su vez, los resultados clínicos posteriores.
Este estudio está examinando si el medicamento d-cicloserina (DCS) puede mejorar la extinción de las señales de alcohol.
La investigación básica reciente ha revelado que la DCS mejora la extinción de las señales de miedo y varias líneas de evidencia sugieren que la DCS también puede aumentar la extinción de las señales de alcohol.
Por lo tanto, DCS puede servir como un complemento farmacológico útil para el tratamiento basado en la extinción para AUD.
Nuestro objetivo principal es examinar si, en comparación con el placebo, DCS (50 mg) mejorará la extinción de las señales de alcohol en condiciones de laboratorio controladas en personas con trastornos por consumo de alcohol que buscan tratamiento.
Presumimos que DCS generará una mayor extinción en comparación con el placebo durante la sesión de extinción posterior, medida por el deseo atenuado en respuesta a las señales de alcohol.
Además, planteamos la hipótesis de que DCS generará una mayor extinción en comparación con el placebo en las evaluaciones de seguimiento.
Este estudio es una prueba de concepto de si DCS puede reducir las reacciones a las señales de alcohol en condiciones de laboratorio controladas.
Es un estudio preliminar que utiliza un número subclínico de sesiones de extinción y administraciones de medicamentos para establecer si DCS mejora o no la extinción en el laboratorio.
Si se respalda la prueba de concepto, sugerirá que se justifica un ensayo clínico.
Se utiliza una muestra clínica y un contexto clínico para maximizar la posibilidad de generalización de este estudio exploratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30605
- Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un trastorno por consumo de alcohol.
- Al menos 14+/7+ tragos/semana para hombres/mujeres.
- Reactividad a señales de alcohol.
- Educación de noveno grado o superior.
- 21-65 años.
- Información de contacto estable.
- Búsqueda de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio previo de d-cicloserina.
- Obligado a tratamiento.
- Síntomas de abstinencia significativos (es decir, Escala de abstinencia del Instituto Clínico: puntaje revisado de 15+, antecedentes de hospitalizaciones previas relacionadas con la abstinencia o alucinaciones relacionadas con la abstinencia).
- Condiciones actuales del Eje I del DSM IV distintas de la dependencia del alcohol y la nicotina.
- Vive con un participante anterior del estudio.
- Sin contraindicaciones médicas para la d-cicloserina (es decir, tomando actualmente etionamida, isoniazida, ISRS, antecedentes de epilepsia, antecedentes de hipersensibilidad a la DCS o condiciones médicas adicionales que un médico del estudio considere un riesgo en el examen físico).
- Enfermedad cardiovascular o hipertensión no controlada (dichas condiciones pueden contribuir a datos de excitación psicofisiológica anormales), según lo determine el médico del estudio.
- Embarazadas o buscando concebir (solo mujeres).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Relleno inerte en pastilla emparejada.
|
50 mg administrados en dos ocasiones.
Otros nombres:
|
Comparador activo: d-cicloserina 50 mg
50 mg de d-cicloserina.
|
50 mg administrados en dos ocasiones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en Deseo de alcohol.
Periodo de tiempo: Sesiones de laboratorio (dos, con una semana de diferencia): cambio en el deseo en 11 ocasiones, con 5 minutos de diferencia. Entre sesiones: cambio en el deseo en 7 ocasiones (Día de estudio: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
|
El deseo subjetivo de alcohol se evalúa de manera intermitente durante la exposición prolongada a las señales de alcohol con prevención de respuesta dentro de las sesiones de laboratorio y durante la semana anterior en 6 visitas de estudio.
|
Sesiones de laboratorio (dos, con una semana de diferencia): cambio en el deseo en 11 ocasiones, con 5 minutos de diferencia. Entre sesiones: cambio en el deseo en 7 ocasiones (Día de estudio: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Prevalencia y cambio en los efectos secundarios medidos en 4 ocasiones (Día del estudio: 1, 4, 7, 12)
|
Efectos secundarios resultantes de la d-cicloserina en personas con trastornos por consumo de alcohol.
|
Prevalencia y cambio en los efectos secundarios medidos en 4 ocasiones (Día del estudio: 1, 4, 7, 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James MacKillop, PhD, University of Georgia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- R21AA017696 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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