- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01362309
D-cicloserina para aumentar a extinção de sinais de álcool
14 de fevereiro de 2014 atualizado por: University of Georgia
Há evidências consideráveis de que os Transtornos por Uso de Álcool (TAAs) podem ser entendidos como uma forma de aprendizado desregulado e são influenciados pelo condicionamento clássico.
Isso é baseado em numerosos estudos que indicam que pistas contextuais condicionadas influenciam o desejo pelo consumo de álcool.
Como resultado, tem havido um interesse considerável em tratamentos baseados em extinção para AUDs (ou seja, tratamentos que se concentram na extinção das associações entre sinais de álcool e motivação para beber), referidos como tratamento de exposição à sugestão Até o momento, tratamento baseado em extinção para AUDs resultou em resultados decepcionantes em ensaios clínicos e há um interesse considerável em melhorar esta forma de tratamento.
Uma nova estratégia é o uso de adjuvantes farmacológicos para aumentar a extinção.
Os medicamentos que maximizam a extinção podem minimizar as reações subsequentes aos estímulos do álcool e, por sua vez, os resultados clínicos subsequentes.
Este estudo está examinando se a medicação d-cicloserina (DCS) pode aumentar a extinção aos sinais de álcool.
Pesquisas básicas recentes revelaram que o DCS aumenta a extinção por sinais de medo e várias linhas de evidência sugerem que o DCS também pode aumentar a extinção por sinais de álcool.
Portanto, DCS pode servir como um adjuvante farmacológico útil para tratamento baseado em extinção para AUDs.
Nosso objetivo principal é examinar se, comparado ao placebo, o DCS (50 mg) aumentará a extinção aos sinais de álcool sob condições laboratoriais controladas em indivíduos que procuram tratamento com transtornos por uso de álcool.
Nossa hipótese é que o DCS gerará maior extinção em comparação com o placebo durante a sessão de extinção subsequente, conforme medido pelo desejo atenuado em resposta aos estímulos do álcool.
Além disso, levantamos a hipótese de que o DCS gerará maior extinção em comparação com o placebo nas avaliações de acompanhamento.
Este estudo é um teste de prova de conceito para saber se o DCS pode reduzir as reações aos estímulos do álcool em condições controladas de laboratório.
É um estudo preliminar usando um número subclínico de sessões de extinção e administração de medicamentos para estabelecer se o DCS melhora ou não a extinção em laboratório.
Se a prova de conceito for suportada, ela sugerirá que um ensaio clínico é justificado.
Uma amostra clínica e contexto clínico são usados para maximizar a generalização potencial deste estudo exploratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30605
- Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de um transtorno por uso de álcool.
- Pelo menos 14+/7+ drinks/semana para homens/mulheres.
- Reatividade à sugestão de álcool.
- 9ª série ou superior.
- 21-65 anos.
- Informações de contato estáveis.
- Busca de tratamento.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo anterior de d-cicloserina.
- Mandado ao tratamento.
- Sintomas de abstinência significativos (ou seja, Escala de Abstinência do Instituto Clínico - Pontuação revisada de 15+, história de hospitalizações anteriores relacionadas à abstinência ou alucinações relacionadas à abstinência).
- Condições atuais do Eixo I do DSM IV além da dependência de álcool e nicotina.
- Viver com um participante do estudo anterior.
- Sem contra-indicações médicas para d-cicloserina (ou seja, atualmente tomando etionamida, isoniazida, ISRSs, história de epilepsia, história de hipersensibilidade a DCS ou condições médicas adicionais consideradas de risco no exame físico por um médico do estudo).
- Doença cardiovascular ou hipertensão não controlada (tais condições podem contribuir para dados anormais de excitação psicofisiológica), conforme determinado pelo médico do estudo.
- Grávida ou tentando engravidar (somente mulheres).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Preenchimento inerte em pílula combinada.
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50 mg administrados em duas ocasiões.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: d-cicloserina 50 mg
50 mg d-cicloserina.
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50 mg administrados em duas ocasiões.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desejo por álcool.
Prazo: Sessões de laboratório (duas, com intervalo de uma semana): alteração do craving em 11 ocasiões, com intervalo de 5 minutos. Entre as sessões: mudança no desejo em 7 ocasiões (Dia de estudo: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
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O desejo subjetivo de álcool é avaliado intermitentemente durante a exposição prolongada a sinais de álcool com prevenção de resposta nas sessões de laboratório e na semana anterior em 6 visitas do estudo.
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Sessões de laboratório (duas, com intervalo de uma semana): alteração do craving em 11 ocasiões, com intervalo de 5 minutos. Entre as sessões: mudança no desejo em 7 ocasiões (Dia de estudo: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tolerabilidade
Prazo: Prevalência e alteração nos efeitos colaterais medidos em 4 ocasiões (Dia do estudo: 1, 4, 7, 12)
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Efeitos colaterais resultantes da d-cicloserina em indivíduos com transtornos por uso de álcool.
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Prevalência e alteração nos efeitos colaterais medidos em 4 ocasiões (Dia do estudo: 1, 4, 7, 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James MacKillop, PhD, University of Georgia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- R21AA017696 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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