Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-Cycloserin for å forbedre utryddelse av alkoholsignaler

14. februar 2014 oppdatert av: University of Georgia
Det er betydelig bevis på at alkoholbruksforstyrrelser (AUDs) kan forstås som en form for dysregulert læring og påvirkes av klassisk betinging. Dette er basert på en rekke studier som indikerer at betingede kontekstuelle signaler påvirker suget etter alkoholkonsum. Som et resultat har det vært betydelig interesse for ekstinksjonsbaserte behandlinger for AUD-er (dvs. behandlinger som fokuserer på å slukke assosiasjonene mellom alkohol-signaler og motivasjon til å drikke), referert til som cue-eksponeringsbehandling. Til dags dato, ekstinksjonsbasert behandling for AUD-er. har resultert i skuffende resultater i kliniske studier og det er betydelig interesse for å forbedre denne behandlingsformen. En ny strategi er bruken av farmakologiske hjelpemidler for å øke utryddelse. Medisiner som maksimerer utryddelse kan minimere påfølgende reaksjoner på alkoholsignaler og i sin tur påfølgende kliniske utfall. Denne studien undersøker om medisinen d-cycloserine (DCS) kan øke utryddelse til alkoholsignaler. Nyere grunnforskning har avslørt at DCS forbedrer utryddelse til fryktsignaler, og flere bevis tyder på at DCS også kan øke utryddelse til alkoholsignaler. Derfor kan DCS tjene som et nyttig farmakologisk tillegg til ekstinksjonsbasert behandling for AUD. Vårt primære mål er å undersøke om, sammenlignet med placebo, DCS (50 mg) vil øke utryddelse av alkoholsignaler under kontrollerte laboratorieforhold hos behandlingssøkende individer med alkoholbruksforstyrrelser. Vi antar at DCS vil generere større ekstinksjon sammenlignet med placebo under den påfølgende ekstinksjonsøkten målt ved svekket trang som svar på alkoholsignaler. Videre antar vi at DCS vil generere større ekstinksjon sammenlignet med placebo ved oppfølgingsvurderinger. Denne studien er en proof-of-concept-test av om DCS kan redusere reaksjoner på alkoholsignaler under kontrollerte laboratorieforhold. Det er en foreløpig studie som bruker et subklinisk antall ekstinksjonsøkter og medisinadministrasjoner for å fastslå hvorvidt DCS forbedrer ekstinksjon i laboratoriet. Hvis proof-of-concept støttes, vil det antyde at en klinisk utprøving er berettiget. En klinisk prøve og klinisk kontekst brukes for å maksimere den potensielle generaliserbarheten fra denne utforskende studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30605
        • Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en alkoholbruksforstyrrelse.
  2. Minst 14+/7+ drinker/uke for menn/kvinner.
  3. Reaktivitet med alkoholsignal.
  4. 9. klasse utdanning eller høyere.
  5. 21-65 år.
  6. Stabil kontaktinformasjon.
  7. Behandlingssøkende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en tidligere studie av d-cycloserine.
  2. Pålagt behandling.
  3. Signifikante abstinenssymptomer (dvs. Clinical Institute Abstinensskala - Revidert score på 15+, historie med tidligere abstinensrelaterte sykehusinnleggelser eller abstinensrelaterte hallusinasjoner).
  4. Nåværende DSM IV-akse I-tilstander andre enn alkohol- og nikotinavhengighet.
  5. Bor sammen med en tidligere studiedeltaker.
  6. Ingen medisinske kontraindikasjoner for d-cycloserine (dvs. tar for tiden ethionamid, isoniazid, SSRI, epilepsi i anamnesen, historie med overfølsomhet overfor DCS eller ytterligere medisinske tilstander som anses som en risiko ved den fysiske undersøkelsen av en studielege).
  7. Kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon (slike tilstander kan bidra til unormale psykofysiologiske opphisselsesdata), som bestemt av studielegen.
  8. Gravid eller ønsker å bli gravid (kun kvinner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Inert fyllstoff i matchet pille.
50 mg administrert ved to anledninger.
Andre navn:
  • Seromycin.
Aktiv komparator: d-cykloserin 50 mg
50 mg d-cykloserin.
50 mg administrert ved to anledninger.
Andre navn:
  • Seromycin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sug etter alkohol.
Tidsramme: Laboratorieøkter (to, en ukes mellomrom): endring i trang over 11 anledninger, med 5 minutters mellomrom. Mellom øktene: endring i trang over 7 anledninger (Studiedag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
Subjektivt ønske om alkohol vurderes intermitterende under langvarig eksponering for alkoholsignaler med responsforebygging innen laboratorieøkter og i løpet av forrige uke ved 6 studiebesøk.
Laboratorieøkter (to, en ukes mellomrom): endring i trang over 11 anledninger, med 5 minutters mellomrom. Mellom øktene: endring i trang over 7 anledninger (Studiedag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tolerabilitet
Tidsramme: Prevalens og endring i bivirkninger målt ved 4 anledninger (studiedag: 1, 4, 7, 12)
Bivirkninger som følge av d-cycloserine hos personer med alkoholforstyrrelser.
Prevalens og endring i bivirkninger målt ved 4 anledninger (studiedag: 1, 4, 7, 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James MacKillop, PhD, University of Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på d-cykloserin.

3
Abonnere