- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01362309
D-Cycloserin for å forbedre utryddelse av alkoholsignaler
14. februar 2014 oppdatert av: University of Georgia
Det er betydelig bevis på at alkoholbruksforstyrrelser (AUDs) kan forstås som en form for dysregulert læring og påvirkes av klassisk betinging.
Dette er basert på en rekke studier som indikerer at betingede kontekstuelle signaler påvirker suget etter alkoholkonsum.
Som et resultat har det vært betydelig interesse for ekstinksjonsbaserte behandlinger for AUD-er (dvs. behandlinger som fokuserer på å slukke assosiasjonene mellom alkohol-signaler og motivasjon til å drikke), referert til som cue-eksponeringsbehandling. Til dags dato, ekstinksjonsbasert behandling for AUD-er. har resultert i skuffende resultater i kliniske studier og det er betydelig interesse for å forbedre denne behandlingsformen.
En ny strategi er bruken av farmakologiske hjelpemidler for å øke utryddelse.
Medisiner som maksimerer utryddelse kan minimere påfølgende reaksjoner på alkoholsignaler og i sin tur påfølgende kliniske utfall.
Denne studien undersøker om medisinen d-cycloserine (DCS) kan øke utryddelse til alkoholsignaler.
Nyere grunnforskning har avslørt at DCS forbedrer utryddelse til fryktsignaler, og flere bevis tyder på at DCS også kan øke utryddelse til alkoholsignaler.
Derfor kan DCS tjene som et nyttig farmakologisk tillegg til ekstinksjonsbasert behandling for AUD.
Vårt primære mål er å undersøke om, sammenlignet med placebo, DCS (50 mg) vil øke utryddelse av alkoholsignaler under kontrollerte laboratorieforhold hos behandlingssøkende individer med alkoholbruksforstyrrelser.
Vi antar at DCS vil generere større ekstinksjon sammenlignet med placebo under den påfølgende ekstinksjonsøkten målt ved svekket trang som svar på alkoholsignaler.
Videre antar vi at DCS vil generere større ekstinksjon sammenlignet med placebo ved oppfølgingsvurderinger.
Denne studien er en proof-of-concept-test av om DCS kan redusere reaksjoner på alkoholsignaler under kontrollerte laboratorieforhold.
Det er en foreløpig studie som bruker et subklinisk antall ekstinksjonsøkter og medisinadministrasjoner for å fastslå hvorvidt DCS forbedrer ekstinksjon i laboratoriet.
Hvis proof-of-concept støttes, vil det antyde at en klinisk utprøving er berettiget.
En klinisk prøve og klinisk kontekst brukes for å maksimere den potensielle generaliserbarheten fra denne utforskende studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30605
- Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en alkoholbruksforstyrrelse.
- Minst 14+/7+ drinker/uke for menn/kvinner.
- Reaktivitet med alkoholsignal.
- 9. klasse utdanning eller høyere.
- 21-65 år.
- Stabil kontaktinformasjon.
- Behandlingssøkende.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en tidligere studie av d-cycloserine.
- Pålagt behandling.
- Signifikante abstinenssymptomer (dvs. Clinical Institute Abstinensskala - Revidert score på 15+, historie med tidligere abstinensrelaterte sykehusinnleggelser eller abstinensrelaterte hallusinasjoner).
- Nåværende DSM IV-akse I-tilstander andre enn alkohol- og nikotinavhengighet.
- Bor sammen med en tidligere studiedeltaker.
- Ingen medisinske kontraindikasjoner for d-cycloserine (dvs. tar for tiden ethionamid, isoniazid, SSRI, epilepsi i anamnesen, historie med overfølsomhet overfor DCS eller ytterligere medisinske tilstander som anses som en risiko ved den fysiske undersøkelsen av en studielege).
- Kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon (slike tilstander kan bidra til unormale psykofysiologiske opphisselsesdata), som bestemt av studielegen.
- Gravid eller ønsker å bli gravid (kun kvinner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Inert fyllstoff i matchet pille.
|
50 mg administrert ved to anledninger.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: d-cykloserin 50 mg
50 mg d-cykloserin.
|
50 mg administrert ved to anledninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sug etter alkohol.
Tidsramme: Laboratorieøkter (to, en ukes mellomrom): endring i trang over 11 anledninger, med 5 minutters mellomrom. Mellom øktene: endring i trang over 7 anledninger (Studiedag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
|
Subjektivt ønske om alkohol vurderes intermitterende under langvarig eksponering for alkoholsignaler med responsforebygging innen laboratorieøkter og i løpet av forrige uke ved 6 studiebesøk.
|
Laboratorieøkter (to, en ukes mellomrom): endring i trang over 11 anledninger, med 5 minutters mellomrom. Mellom øktene: endring i trang over 7 anledninger (Studiedag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tolerabilitet
Tidsramme: Prevalens og endring i bivirkninger målt ved 4 anledninger (studiedag: 1, 4, 7, 12)
|
Bivirkninger som følge av d-cycloserine hos personer med alkoholforstyrrelser.
|
Prevalens og endring i bivirkninger målt ved 4 anledninger (studiedag: 1, 4, 7, 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James MacKillop, PhD, University of Georgia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cycloserin
Andre studie-ID-numre
- R21AA017696 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på d-cykloserin.
-
Yale UniversityFullførtAlkoholavhengighetForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern... og andre samarbeidspartnereFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Hilda...Fullført
-
Northwestern UniversityAvsluttetSmerte | Brystkreft | NevrotoksisitetForente stater
-
University Hospital, BonnFullført
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse
-
University of California, Los AngelesUkjentTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
University of Texas at AustinBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist UniversityFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTilbaketrukket
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAvsluttetKronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndromForente stater