- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01362309
D-sykloseriini parantaa sukupuuttoon alkoholimerkkejä
perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: University of Georgia
On olemassa huomattavia todisteita siitä, että alkoholinkäyttöhäiriöt (AUD) voidaan ymmärtää epäsäännöllisen oppimisen muotona, ja niihin vaikuttaa klassinen ehdottelu.
Tämä perustuu lukuisiin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että ehdolliset kontekstuaaliset vihjeet vaikuttavat alkoholinkulutuksen himoon.
Tämän seurauksena on ollut huomattavaa kiinnostusta AUD-oireiden sukupuuttoon perustuviin hoitoihin (eli hoitoihin, jotka keskittyvät poistamaan alkoholivihjeiden ja juomamotivaation väliset yhteydet), joita kutsutaan vihjealtistushoidoksi. on johtanut pettymyksiin kliinisissä tutkimuksissa, ja kiinnostus tämän hoidon parantamiseen on huomattava.
Yksi uusi strategia on farmakologisten lisäaineiden käyttö sukupuuttoon kuolemisen edistämiseksi.
Lääkkeet, jotka maksimoivat sukupuuttoon kuolemisen, voivat minimoida myöhempiä reaktioita alkoholivihjeisiin ja puolestaan myöhempiä kliinisiä seurauksia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko d-sykloseriini (DCS) -lääkitys tehostaa sukupuuttoon viittaamista alkoholiin.
Viimeaikaiset perustutkimukset ovat paljastaneet, että DCS lisää sukupuuttoon pelkomerkkejä, ja useat todisteet viittaavat siihen, että DCS voi myös edistää sukupuuttoon viittaamista alkoholiin.
Siksi DCS voi toimia hyödyllisenä farmakologisena lisänä AUD:iden ekstinktioon perustuvassa hoidossa.
Ensisijainen tavoitteemme on tutkia, parantaako DCS (50 mg) lumelääkkeeseen verrattuna kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa hoitoa hakevilla henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä.
Oletamme, että DCS tuottaa suuremman sukupuuttoon verrattuna lumelääkkeeseen seuraavan sukupuuttoon liittyvän istunnon aikana mitattuna heikentyneen himon perusteella vastauksena alkoholivihjeisiin.
Lisäksi oletamme, että DCS aiheuttaa suuremman sukupuuttoon verrattuna lumelääkkeeseen seuranta-arvioinnissa.
Tämä tutkimus on konseptitesti siitä, voiko DCS vähentää reaktioita alkoholivihjeisiin kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa.
Se on alustava tutkimus, jossa käytetään subkliinistä määrää ekstinktioistuntoja ja lääkkeiden antamista sen selvittämiseksi, parantaako DCS sukupuuttoon laboratoriossa.
Jos konseptin todistetta tuetaan, se viittaa siihen, että kliininen tutkimus on perusteltu.
Kliinistä näytettä ja kliinistä kontekstia käytetään maksimoimaan tämän tutkivan tutkimuksen mahdollinen yleistettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30605
- Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholinkäyttöhäiriön esiintyminen.
- Vähintään 14+/7+ juomaa/viikko miehille/naisille.
- Alkoholin reaktiivisuus.
- 9-luokan koulutus tai korkeampi.
- 21-65 vuotta vanha.
- Vakaat yhteystiedot.
- Hoitoon hakeva.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen aiempaan d-sykloseriinitutkimukseen.
- Valtuutettu hoitoon.
- Merkittävät vieroitusoireet (eli Clinical Instituten vieroitusasteikko – tarkistettu pistemäärä 15+, aiemmat vieroitusoireet tai vieroitushalusinaatiot).
- Nykyiset DSM IV Axis I -tilat, muut kuin alkoholi- ja nikotiiniriippuvuus.
- Asuminen edellisen tutkimukseen osallistuneen kanssa.
- D-sykloseriinille ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita (eli etionamidia, isoniatsidia, SSRI-lääkkeitä, epilepsiahistoriaa, yliherkkyyttä DCS:lle tai muita lääketieteellisiä sairauksia, joita tutkimuslääkäri piti fyysisessä tarkastuksessa riskinä).
- Sydän- ja verisuonisairaus tai hallitsematon verenpainetauti (sellaiset tilat voivat myötävaikuttaa epänormaaliin psykofysiologisiin kiihottumistietoihin), tutkimuslääkärin määrittämänä.
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva (vain naiset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Inertti täyteaine yhteensopivassa pillerissä.
|
50 mg annettuna kahdesti.
Muut nimet:
|
Active Comparator: d-sykloseriini 50 mg
50 mg d-sykloseriiniä.
|
50 mg annettuna kahdesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos alkoholin himossa.
Aikaikkuna: Laboratorioistunnot (kaksi, viikon välein): himon muutos yli 11 kertaa, 5 minuutin välein. Istuntojen välillä: himon muutos 7 kertaa (tutkimuspäivä: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
|
Subjektiivista alkoholinhalua arvioidaan ajoittain pitkäaikaisen altistuksen aikana alkoholivihjeille vasteen ehkäisyllä laboratorioistuntojen aikana ja edellisen viikon aikana kuudella tutkimuskäynnillä.
|
Laboratorioistunnot (kaksi, viikon välein): himon muutos yli 11 kertaa, 5 minuutin välein. Istuntojen välillä: himon muutos 7 kertaa (tutkimuspäivä: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos siedettävyydessä
Aikaikkuna: Haittavaikutusten esiintyvyys ja muutos mitattuna 4 kertaa (tutkimuspäivä: 1, 4, 7, 12)
|
D-sykloseriinin aiheuttamat sivuvaikutukset henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä.
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja muutos mitattuna 4 kertaa (tutkimuspäivä: 1, 4, 7, 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James MacKillop, PhD, University of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AA017696 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset d-sykloseriini.
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrytointiIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ei vielä rekrytointia
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat