- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01362309
D-cyclosérine pour améliorer l'extinction des signaux d'alcool
14 février 2014 mis à jour par: University of Georgia
Il existe des preuves considérables que les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) peuvent être compris comme une forme d'apprentissage dérégulé et sont influencés par le conditionnement classique.
Ceci est basé sur de nombreuses études indiquant que les signaux contextuels conditionnés influencent le besoin impérieux de consommation d'alcool.
En conséquence, il y a eu un intérêt considérable pour les traitements basés sur l'extinction des AUD (c'est-à-dire les traitements qui se concentrent sur l'extinction des associations entre les signaux d'alcool et la motivation à boire), appelés traitement d'exposition des signaux a entraîné des résultats décevants dans les essais cliniques et il existe un intérêt considérable pour l'amélioration de cette forme de traitement.
Une nouvelle stratégie consiste à utiliser des compléments pharmacologiques pour favoriser l'extinction.
Les médicaments qui maximisent l'extinction peuvent minimiser les réactions ultérieures aux signaux d'alcool et, par conséquent, les résultats cliniques ultérieurs.
Cette étude examine si le médicament d-cyclosérine (DCS) peut améliorer l'extinction des signaux d'alcool.
Des recherches fondamentales récentes ont révélé que le DCS améliore l'extinction des signaux de peur et plusieurs éléments de preuve suggèrent que le DCS peut également renforcer l'extinction des signaux d'alcool.
Par conséquent, le DCS peut servir de complément pharmacologique utile au traitement basé sur l'extinction des AUD.
Notre objectif principal est d'examiner si, par rapport au placebo, le DCS (50 mg) améliorera l'extinction des signaux d'alcool dans des conditions de laboratoire contrôlées chez les personnes en quête de traitement souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool.
Nous émettons l'hypothèse que DCS générera une plus grande extinction par rapport au placebo au cours de la session d'extinction suivante, telle que mesurée par le besoin atténué en réponse aux signaux d'alcool.
De plus, nous émettons l'hypothèse que DCS générera une plus grande extinction par rapport au placebo lors des évaluations de suivi.
Cette étude est un test de preuve de concept visant à déterminer si le DCS peut réduire les réactions aux signaux d'alcool dans des conditions de laboratoire contrôlées.
Il s'agit d'une étude préliminaire utilisant un nombre infraclinique de séances d'extinction et d'administrations de médicaments pour établir si oui ou non le DCS améliore l'extinction en laboratoire.
Si la preuve de concept est soutenue, cela suggérera qu'un essai clinique est justifié.
Un échantillon clinique et un contexte clinique sont utilisés pour maximiser la possibilité de généralisation de cette étude exploratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30605
- Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un trouble lié à la consommation d'alcool.
- Au moins 14+/7+ verres/semaine pour les hommes/femmes.
- Réactivité des signaux d'alcool.
- 9e année d'études ou plus.
- 21-65 ans.
- Coordonnées stables.
- Recherche de traitement.
Critère d'exclusion:
- Participation à une précédente étude sur la d-cyclosérine.
- Mandaté au traitement.
- Symptômes de sevrage significatifs (c'est-à-dire, échelle de sevrage du Clinical Institute - score révisé de 15+, antécédents d'hospitalisations liées au sevrage ou hallucinations liées au sevrage).
- Conditions actuelles de l'axe I du DSM IV autres que la dépendance à l'alcool et à la nicotine.
- Vivre avec un ancien participant à l'étude.
- Aucune contre-indication médicale pour la d-cyclosérine (c'est-à-dire, prise actuelle d'éthionamide, d'isoniazide, d'ISRS, d'antécédents d'épilepsie, d'antécédents d'hypersensibilité au DCS ou d'autres conditions médicales considérées comme un risque lors de l'examen physique par un médecin de l'étude).
- Maladie cardiovasculaire ou hypertension non contrôlée (ces conditions peuvent contribuer à des données d'excitation psychophysiologique anormales), tel que déterminé par le médecin de l'étude.
- Enceinte ou cherchant à concevoir (femmes uniquement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Remplisseur inerte en pilule assortie.
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50 mg administrés à deux reprises.
Autres noms:
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Comparateur actif: d-cyclosérine 50 mg
50 mg de d-cyclosérine.
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50 mg administrés à deux reprises.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le besoin d'alcool.
Délai: Séances de laboratoire (deux, à une semaine d'intervalle) : évolution de l'état de manque en 11 occasions, à 5 minutes d'intervalle. Entre les séances : évolution de l'état de manque sur 7 occasions (journée d'étude : 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
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Le désir subjectif d'alcool est évalué par intermittence lors d'une exposition prolongée à des signaux d'alcool avec prévention de la réponse au cours des séances de laboratoire et au cours de la semaine précédente lors de 6 visites d'étude.
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Séances de laboratoire (deux, à une semaine d'intervalle) : évolution de l'état de manque en 11 occasions, à 5 minutes d'intervalle. Entre les séances : évolution de l'état de manque sur 7 occasions (journée d'étude : 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tolérance
Délai: Prévalence et évolution des effets secondaires mesurés à 4 reprises (Jour d'étude : 1, 4, 7, 12)
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Effets secondaires résultant de la d-cyclosérine chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool.
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Prévalence et évolution des effets secondaires mesurés à 4 reprises (Jour d'étude : 1, 4, 7, 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James MacKillop, PhD, University of Georgia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2011
Première publication (Estimation)
30 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2014
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Cyclosérine
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AA017696 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .